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Fumo e ripolarizzazione ventricolare

2 ottobre 2023 aggiornato da: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Studio controllato randomizzato di uso acuto di sigaretta elettronica o sigaretta di tabacco sui parametri di ripolarizzazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli utenti non consumatori o cronici di sigaretta elettronica (EC) utilizzeranno un EC o un controllo in tre occasioni: 1) EC con nicotina, 2) EC senza nicotina, 3) EC vuoto (controllo).

I fumatori cronici di sigarette di tabacco (TC) useranno un TC o un controllo in tre occasioni: 1) TC con nicotina (marca del soggetto), 2) ricerca TC con nicotina molto bassa, 3) cannuccia (controllo). L'elettrocardiogramma sarà registrato prima e dopo esposizioni acute e analizzato per parametri rappresentativi della ripolarizzazione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCaliforniaLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori sani Fumatori cronici di TC (non consumatori di e-cig) Fumatori cronici di CE (non fumatori di TC)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, malattie respiratorie, diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non utente
I non utenti utilizzeranno, in modo incrociato e randomizzato con un periodo di lavaggio di 4 settimane, un 1) EC con nicotina, 2) EC senza nicotina e 3) un EC vuoto (controllo)
Altro: EC con nicotina
Usa un EC con nicotina per un massimo di 30 minuti
Altro: CE senza nicotina
Usa un EC senza nicotina per un massimo di 30 minuti
Altro: controllo
controllo fittizio
Sperimentale: Utente EC cronico
Gli utenti cronici di EC useranno, in modo incrociato e randomizzato con un lavaggio di 4 settimane, un 1) EC con nicotina, 2) EC senza nicotina e 3) un EC vuoto (controllo)
Altro: EC con nicotina
Usa un EC con nicotina per un massimo di 30 minuti
Altro: CE senza nicotina
Usa un EC senza nicotina per un massimo di 30 minuti
Altro: controllo
controllo fittizio
Sperimentale: Fumatore cronico di TC
I fumatori cronici di TC useranno, in modo randomizzato e incrociato con un lavaggio di 4 settimane, un 1) TC con nicotina (proprio marchio), 2) ricerca TC con livello molto basso di nicotina e 3) una cannuccia (controllo)
Altro: controllo
controllo fittizio
Altro: TC con nicotina (proprio marchio)
fumare un TC
Altro: ricerca TC con livelli molto bassi di nicotina
fumare un TC di ricerca con un livello molto basso di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tpe
Lasso di tempo: Modificare il Tpe 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
Modificare il Tpe 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
TPE/QT
Lasso di tempo: Variazione di Tpe/QT 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
rapporto degli intervalli indicativi della ripolarizzazione ventricolare misurata all'ECG
Variazione di Tpe/QT 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
Tpe/QTc
Lasso di tempo: Variazione di Tpe/QTc 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
rapporto degli intervalli indicativi della ripolarizzazione ventricolare misurata all'ECG
Variazione di Tpe/QTc 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QT
Lasso di tempo: Modifica del QT 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
Modifica del QT 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
QTC
Lasso di tempo: Variazione del QTc 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette
intervallo indicativo di ripolarizzazione ventricolare misurato su ECG
Variazione del QTc 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'uso di sigarette

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Tobacco Related Disease Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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