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Rauchen und ventrikuläre Repolarisation

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Randomisierte kontrollierte Studie zum akuten Gebrauch von elektronischen Zigaretten oder Tabakzigaretten zu Parametern der ventrikulären Repolarisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtbenutzer oder chronische Benutzer elektronischer Zigaretten (EC) werden eine E-Zigarette oder Kontrolle bei drei Gelegenheiten verwenden: 1) E-Zigarette mit Nikotin, 2) E-Zigarette ohne Nikotin, 3) leere E-Zigarette (Kontrolle).

Chronische Raucher von Tabakzigaretten (TC) verwenden drei Mal eine TC oder Kontrolle: 1) TC mit Nikotin (Eigenmarke des Probanden), 2) Forschungs-TC mit sehr niedrigem Nikotin, 3) Strohhalm (Kontrolle). Das Elektrokardiogramm wird vor und nach akuten Expositionen aufgezeichnet und auf Parameter analysiert, die für die ventrikuläre Repolarisation repräsentativ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCaliforniaLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Nichtraucher chronische TC-Raucher (Nicht-E-Zigaretten-Nutzer) Chronische EC-Raucher (Nicht-TC-Raucher)

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtbenutzer
Nichtanwender werden in randomisierter Crossover-Manier mit einer 4-wöchigen Auswaschung 1) E-Zigaretten mit Nikotin, 2) E-Zigaretten ohne Nikotin und 3) eine leere E-Zigarette (Kontrolle) verwenden.
Sonstiges: EC mit Nikotin
Verwenden Sie ein EC mit Nikotin für bis zu 30 Minuten
Sonstiges: EC ohne Nikotin
Verwenden Sie ein EC ohne Nikotin für bis zu 30 Minuten
Sonstiges: Kontrolle
Scheinkontrolle
Experimental: Chronischer E-Zigarettenkonsument
Chronische E-Zigaretten-Anwender werden in randomisierter Crossover-Manier mit einer 4-wöchigen Auswaschung eine 1) E-Zigarette mit Nikotin, 2) E-Zigarette ohne Nikotin und 3) eine leere E-Zigarette (Kontrolle) verwenden.
Sonstiges: EC mit Nikotin
Verwenden Sie ein EC mit Nikotin für bis zu 30 Minuten
Sonstiges: EC ohne Nikotin
Verwenden Sie ein EC ohne Nikotin für bis zu 30 Minuten
Sonstiges: Kontrolle
Scheinkontrolle
Experimental: Chronischer TC-Raucher
Chronische TC-Raucher werden in randomisierter Crossover-Manier mit einer 4-wöchigen Auswaschung 1) TC mit Nikotin (Eigenmarke), 2) Forschungs-TC mit sehr niedrigem Nikotin und 3) einen Strohhalm (Kontrolle) verwenden.
Sonstiges: Kontrolle
Scheinkontrolle
Sonstiges: TC mit Nikotin (Eigenmarke)
Rauche ein TC
Sonstiges: Research TC mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Rauchen Sie ein Forschungs-TC mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tpe
Zeitfenster: Ändern Sie den Tpe 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettengebrauch
Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
Ändern Sie den Tpe 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettengebrauch
TPE/QT
Zeitfenster: Änderung von Tpe/QT 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
Verhältnis der Intervalle, die auf eine ventrikuläre Repolarisation hinweisen, gemessen im EKG
Änderung von Tpe/QT 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
Tpe/QTc
Zeitfenster: Änderung von Tpe/QTc 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
Verhältnis der Intervalle, die auf eine ventrikuläre Repolarisation hinweisen, gemessen im EKG
Änderung von Tpe/QTc 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT
Zeitfenster: QT-Änderung 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
QT-Änderung 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
QTc
Zeitfenster: Veränderung der QTc 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum
Intervall, das die ventrikuläre Repolarisation anzeigt, gemessen im EKG
Veränderung der QTc 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Zigarettenkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Tobacco Related Disease Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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