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Tabagismo e Repolarização Ventricular

2 de outubro de 2023 atualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Ensaio controlado randomizado de uso agudo de cigarro eletrônico ou cigarro de tabaco em parâmetros de repolarização ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não usuários ou usuários crônicos de cigarro eletrônico (CE) usarão um CE ou controle em três ocasiões: 1) CE com nicotina, 2) CE sem nicotina, 3) CE vazio (controle).

Fumantes crônicos de cigarros de tabaco (CT) usarão um CT ou controle em três ocasiões: 1) CT com nicotina (marca própria do sujeito), 2) CT de pesquisa com nicotina muito baixa, 3) canudo (controle). O eletrocardiograma será registrado antes e após exposições agudas e analisado para parâmetros representativos da repolarização ventricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCaliforniaLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudáveis, não fumantes, fumantes crônicos de CT (não usuários de cigarro eletrônico) Fumantes crônicos de CE (não fumantes de CT)

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca, doença respiratória, diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não usuário
Os não usuários usarão, de forma aleatória e cruzada com uma lavagem de 4 semanas, um 1) CE com nicotina, 2) CE sem nicotina e 3) um CE vazio (controle)
Outro: CE com nicotina
Use um CE com nicotina por até 30 minutos
Outro: CE sem nicotina
Use um CE sem nicotina por até 30 minutos
Outro: ao controle
controle falso
Experimental: Usuário crônico de CE
Os usuários crônicos de CE usarão, de forma aleatória e cruzada, com uma lavagem de 4 semanas, um 1) CE com nicotina, 2) CE sem nicotina e 3) um CE vazio (controle)
Outro: CE com nicotina
Use um CE com nicotina por até 30 minutos
Outro: CE sem nicotina
Use um CE sem nicotina por até 30 minutos
Outro: ao controle
controle falso
Experimental: Fumante crônico de CT
Fumantes crônicos de CT usarão, de forma aleatória e cruzada, com 4 semanas de washout, 1) CT com nicotina (marca própria), 2) CT de pesquisa com nível muito baixo de nicotina e 3) um canudo (controle)
Outro: ao controle
controle falso
Outro: TC com nicotina (marca própria)
fumar um TC
Outro: pesquisa TC com nível muito baixo de nicotina
fumar um TC de pesquisa com nível muito baixo de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tpe
Prazo: Mudança no Tpe 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
Mudança no Tpe 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
Tpe/QT
Prazo: Alteração de Tpe/QT 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
proporção de intervalos indicativos de repolarização ventricular medida no ECG
Alteração de Tpe/QT 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
Tpe/QTc
Prazo: Alteração de Tpe/QTc 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
proporção de intervalos indicativos de repolarização ventricular medida no ECG
Alteração de Tpe/QTc 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QT
Prazo: Alteração do QT 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
Alteração do QT 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
QTc
Prazo: Alteração do QTc 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro
intervalo indicativo de repolarização ventricular medida no ECG
Alteração do QTc 5 minutos antes e 5 minutos após o uso do cigarro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Tobacco Related Disease Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-000452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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