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喫煙と心室再分極

2023年10月2日 更新者：Holly R Middlekauff、University of California, Los Angeles
心室再分極のパラメータに関する電子タバコまたはタバコの急性使用のランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

電子たばこ (EC) を使用していないユーザーまたは電子タバコ (EC) を常用しているユーザーは、EC またはコントロールを次の 3 つの場合に使用します。1) ニコチンを含む EC、2) ニコチンを含まない EC、3) 空の EC (コントロール)。

慢性タバコ (TC) 喫煙者は、TC またはコントロールを 3 つの機会に使用します: 1) ニコチンを含む TC (被験者自身のブランド)、2) ニコチンが非常に低い研究 TC、3) ストロー (コントロール)。 心電図は、急性曝露の前後に記録され、心室再分極を表すパラメータについて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCaliforniaLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な非喫煙者 慢性 TC 喫煙者 (非電子タバコ ユーザー) 慢性 EC 喫煙者 (非 TC 喫煙者)

除外基準:

  • 心臓病、呼吸器疾患、糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非ユーザー
非使用者は、無作為化されたクロスオーバー方式で、4 週間のウォッシュアウト、1) ニコチンを含む EC、2) ニコチンを含まない EC、および 3) 空の EC (コントロール) を使用します。
他の：ニコチン入り EC
ニコチン入り EC を最大 30 分間使用する
他の：ニコチンなしの EC
ニコチンなしの EC を最大 30 分間使用する
他の：コントロール
シャムコントロール
実験的：慢性ECユーザー
慢性 EC ユーザーは、ランダム化されたクロスオーバー方式で、4 週間のウォッシュアウト、1) ニコチンを含む EC、2) ニコチンを含まない EC、および 3) 空の EC (コントロール) を使用します。
他の：ニコチン入り EC
ニコチン入り EC を最大 30 分間使用する
他の：ニコチンなしの EC
ニコチンなしの EC を最大 30 分間使用する
他の：コントロール
シャムコントロール
実験的：慢性TC喫煙者
慢性 TC 喫煙者は、4 週間のウォッシュアウトを伴う無作為化クロスオーバー方式で、1) ニコチンを含む TC (自社ブランド)、2) 非常に低レベルのニコチンを含む研究用 TC、および 3) ストロー (対照) を使用します。
他の：コントロール
シャムコントロール
他の：ニコチン入りTC（自社ブランド）
TCを吸う
他の：非常に低レベルのニコチンを含む研究TC
非常に低レベルのニコチンで研究用 TC を吸う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tpe
時間枠：喫煙5分前と喫煙5分後のTpeの変化
心電図で測定された心室再分極を示す間隔
喫煙5分前と喫煙5分後のTpeの変化
Tpe/QT
時間枠：喫煙5分前と喫煙5分後のTpe/QTの変化
心電図で測定された心室再分極を示す間隔の比率
喫煙5分前と喫煙5分後のTpe/QTの変化
Tpe/QTc
時間枠：喫煙5分前と喫煙5分後のTpe/QTcの変化
心電図で測定された心室再分極を示す間隔の比率
喫煙5分前と喫煙5分後のTpe/QTcの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT
時間枠：喫煙5分前と喫煙5分後のQTの変化
心電図で測定された心室再分極を示す間隔
喫煙5分前と喫煙5分後のQTの変化
QTC
時間枠：喫煙5分前と喫煙5分後のQTcの変化
心電図で測定された心室再分極を示す間隔
喫煙5分前と喫煙5分後のQTcの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Tobacco Related Disease Research Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-000452

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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