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Tabaquismo y repolarización ventricular

2 de octubre de 2023 actualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Ensayo controlado aleatorizado del uso agudo de cigarrillos electrónicos o cigarrillos de tabaco sobre los parámetros de repolarización ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los no usuarios o usuarios crónicos de cigarrillos electrónicos (CE) utilizarán un CE o control en tres ocasiones: 1) CE con nicotina, 2) CE sin nicotina, 3) CE vacío (control).

Los fumadores crónicos de cigarrillos de tabaco (TC) utilizarán un TC o control en tres ocasiones: 1) TC con nicotina (marca propia del sujeto), 2) TC de investigación con nicotina muy baja, 3) pajita (control). El electrocardiograma se registrará antes y después de las exposiciones agudas y se analizarán los parámetros representativos de la repolarización ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCaliforniaLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumadores sanos Fumadores crónicos de TC (no usuarios de cigarrillos electrónicos) Fumadores crónicos de EC (no fumadores de TC)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca, enfermedad respiratoria, diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No usuario
Los no usuarios utilizarán, de forma aleatoria, cruzada con un lavado de 4 semanas, un 1) CE con nicotina, 2) CE sin nicotina y 3) un CE vacío (control)
Otro: CE con nicotina
Use un EC con nicotina por hasta 30 minutos
Otro: CE sin nicotina
Use un EC sin nicotina por hasta 30 minutos
Otro: control
control simulado
Experimental: Usuario crónico de AE
Los usuarios crónicos de EC usarán, de forma aleatoria, cruzada con un lavado de 4 semanas, un 1) EC con nicotina, 2) EC sin nicotina y 3) un EC vacío (control)
Otro: CE con nicotina
Use un EC con nicotina por hasta 30 minutos
Otro: CE sin nicotina
Use un EC sin nicotina por hasta 30 minutos
Otro: control
control simulado
Experimental: Fumador crónico de TC
Los fumadores crónicos de TC usarán, de forma aleatoria y cruzada con un lavado de 4 semanas, un 1) TC con nicotina (marca propia), 2) TC de investigación con un nivel muy bajo de nicotina y 3) una pajilla (control)
Otro: control
control simulado
Otro: TC con nicotina (marca propia)
fumar un TC
Otro: investigación TC con muy bajo nivel de nicotina
fumar un TC de investigación con muy bajo nivel de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe 5 minutos antes y 5 minutos después del consumo de cigarrillos
intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
Cambio en Tpe 5 minutos antes y 5 minutos después del consumo de cigarrillos
Tipo/QT
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe/QT 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
relación de intervalos indicativos de repolarización ventricular medidos en el ECG
Cambio en Tpe/QT 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
Tpe/QTc
Periodo de tiempo: Cambio en Tpe/QTc 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
relación de intervalos indicativos de repolarización ventricular medidos en el ECG
Cambio en Tpe/QTc 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QT
Periodo de tiempo: Cambio en QT 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
Cambio en QT 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
QTc
Periodo de tiempo: Cambio en QTc 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar
intervalo indicativo de repolarización ventricular medida en el ECG
Cambio en QTc 5 minutos antes y 5 minutos después de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Tobacco Related Disease Research Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-000452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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