Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røyking og ventrikulær repolarisering

2. oktober 2023 oppdatert av: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Randomisert kontrollert studie av akutt bruk av elektronisk sigarett eller tobakkssigarett på parametere for ventrikulær repolarisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-brukere eller brukere av kronisk elektronisk sigarett (EC) vil bruke en EC eller kontroll ved tre anledninger: 1) EC med nikotin, 2) EC uten nikotin, 3) tom EC (kontroll).

Røykere av kronisk tobakkssigarett (TC) vil bruke en TC eller kontroll ved tre anledninger: 1) TC med nikotin (personens eget merke), 2) forskning TC med svært lavt nikotin, 3) halm (kontroll). Elektrokardiogrammet vil bli registrert før og etter akutte eksponeringer og analysert for parametere som er representative for ventrikulær repolarisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCaliforniaLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ikke-røykere kroniske TC-røykere (ikke-e-cig-brukere) Kroniske EC-røykere (Non-TC-røykere)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom, luftveissykdom, diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-bruker
Ikke-brukere vil bruke, på en randomisert, crossover-måte med en 4 ukers utvasking, en 1) EC med nikotin, 2) EC uten nikotin, og 3) en tom EC (kontroll)
Annen: EC med nikotin
Bruk en EC med nikotin i opptil 30 minutter
Annen: EC uten nikotin
Bruk en EC uten nikotin i opptil 30 minutter
Annen: kontroll
falsk kontroll
Eksperimentell: Kronisk EC-bruker
Kroniske EC-brukere vil bruke, på en randomisert, crossover-måte med en 4 ukers utvasking, en 1) EC med nikotin, 2) EC uten nikotin, og 3) en tom EC (kontroll)
Annen: EC med nikotin
Bruk en EC med nikotin i opptil 30 minutter
Annen: EC uten nikotin
Bruk en EC uten nikotin i opptil 30 minutter
Annen: kontroll
falsk kontroll
Eksperimentell: Kronisk TC-røyker
Kroniske TC-røykere vil bruke, på en randomisert, crossover-måte med en 4 ukers utvasking, en 1) TC med nikotin (eget merke), 2) TC med svært lavt nikotinnivå og 3) et sugerør (kontroll)
Annen: kontroll
falsk kontroll
Annen: TC med nikotin (eget merke)
røyk en TC
Annen: forskning TC med svært lavt nikotinnivå
røyke en forsknings-TC med svært lavt nikotinnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tpe
Tidsramme: Bytt inn Tpe 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk
intervall som indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
Bytt inn Tpe 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk
Tpe/QT
Tidsramme: Endring i Tpe/QT 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk
forholdet mellom intervaller som indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
Endring i Tpe/QT 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk
Tpe/QTc
Tidsramme: Endre i Tpe/QTc 5 minutter før og 5 minutter etter bruk av sigarett
forholdet mellom intervaller som indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
Endre i Tpe/QTc 5 minutter før og 5 minutter etter bruk av sigarett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT
Tidsramme: Endre QT 5 minutter før og 5 minutter etter bruk av sigarett
intervall som indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
Endre QT 5 minutter før og 5 minutter etter bruk av sigarett
QTc
Tidsramme: Endre QTc 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk
intervall som indikerer ventrikulær repolarisering målt på EKG
Endre QTc 5 minutter før og 5 minutter etter sigarettbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Tobacco Related Disease Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertedød

Kliniske studier på EC med nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere