Korrelaatio kohdun limakalvon hyperplasian hysteroskooppisen diagnoosin ja histopatologisen tutkimuksen välillä
Endometriumin hyperplasian hysteroskooppisen diagnoosin ja histopatologisen tutkimuksen välinen korrelaatio: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle tehtiin toimenpide spontaanin kuukautiskierron kuukautisvaiheen (päivät 6-10) jälkeen. Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvavirtauksisella pienihalkaisijaisella hysteroskoopilla, jossa oli soikea profiili (enintään halkaisija 5 mm, vähimmäishalkaisija 3,9 mm) (Bettocchi Office Hysteroscope, koko 5, Karl Storz GmbH & Co., Tuttlingen, Saksa), joka oli varustettu 30 asteen teleskooppi, 2,9 mm:n mittainen, käyttäen vaginoskooppista lähestymistapaa, ilman tenaculumia ja tähystystä, ja käyttäen suolaliuosta paisuvana väliaineena 90-100 mmHg:n paineella, joka on muodostettu pneumaattisella mansetilla ja mitattuna manometrin avulla; biopsiat suoritettiin "punch"- tai "tartu"-tekniikalla käyttämällä 5 Fr:n tartuntapihtiä, jotka oli työnnetty hysteroskoopin toimintakanavan läpi. Pienissä kohdunsisäisissä patologioissa ne poistettiin helposti suoran bipolaarisen elektrodin avulla, joka oli aktiivinen sähkökirurgisella generaattorilla (Versapoint II; Gynecare, Ethicon), jota käytettiin tuottamaan 50 W tehoa miedoimmassa höyrynleikkaustilassa (VC3).
Hysteroskooppinen hyperplasian diagnoosi perustui yhteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: (1) fokaalinen tai diffuusi, papillaarinen tai polypoidinen, kohdun limakalvon paksuuntuminen, (2) epänormaalit verisuonimallit; (3) todisteita rauhaskystasta; (4) rauhasten ulostuloaukkojen epänormaalit arkkitehtuurin piirteet (paksuminen, epäsäännöllinen rauhasten tiheys, laajentuminen). Vaikka yksimielisyys tai RCT:t eivät osoittaneet yksimielisyyttä EH:n objektiivisten kriteerien kuvaamisessa, useat kokeet olivat yhtä mieltä aiemmasta morfologisesta arvioinnista. [8].
Toimenpiteet suoritti kolme vanhempi gynekologia (P.D.F, L.C., N.C), joiden asiantuntemus ja taidot olivat vastaavat. Jokaisen toimenpiteen jälkeen kirurgeja pyydettiin ehdottamaan kliinisen diagnoosin viittaavaa histologista luokittelua kyselylomakkeen avulla arvioinnin standardoimiseksi. Kyselylomake tehtiin progressiivisesta numerosta, joka identifioi biopsian ja monivalintakysymyksen. Operaattoreita pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista vastauksista: Hyvänlaatuinen (mukaan lukien atrofinen kohdun limakalvo, proliferatiivinen kohdun limakalvo, kohdun limakalvon polyyppi/polyypit); Endometriumin hyperplasia (yksinkertainen tai monimutkainen hyperplasia); Epätyypillinen hyperplasia/karsinooma (mukaan lukien epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu ja adenokarsinooma) Histologiset biopsianäytteet lähetettiin histopatologiseen analyysiin. Kaikkien näytteiden histopatologinen tutkimus suoritettiin Campanian yliopiston patologian yksikössä "Luigi Vanvitelli". Kolme vanhempi gynekopatologia (INS), joilla oli samat taidot ja asiantuntemus, kutsuttiin arvioimaan kaikki biopsiat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epänormaali kohdun verenvuoto postmenopaussin aikana
- Kohdun limakalvon paksuuntumisen ultraäänitunnistus ennen vaihdevuodet
- Kohdun limakalvon paksuuntumisen ultraäänihavainnointi postmenopaussin aikana
- seuranta tamoksifeenipohjaisten hoito-ohjelmien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita virtsaamisoireita
- anamneesissa vaikeita muita sairauksia (autoimmuunisairaudet, krooniset sairaudet ja vakava sydänsairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AUB vaihdevuosien jälkeisessä vaiheessa
Epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) postmenopaussissa
|
Potilaille tehtiin toimistohysteroskopia 5 mm:n jatkuvavirtaushysteroskoopilla ja kohdun limakalvon biopsiat otettiin käyttämällä miniatyyrisoituja instrumentteja.
Diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin histopatologinen tutkimus.
|
|
Endometriumin paksuuntuminen vaihdevuosien jälkeen
Paksuneen endometriumin ultraäänitunnistus vaihdevuosien jälkeisessä vaiheessa
|
Potilaille tehtiin toimistohysteroskopia 5 mm:n jatkuvavirtaushysteroskoopilla ja kohdun limakalvon biopsiat otettiin käyttämällä miniatyyrisoituja instrumentteja.
Diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin histopatologinen tutkimus.
|
|
Endometriumin paksuuntuminen ennen vaihdevuodet
Paksuneen endometriumin ultraäänitunnistus ennen vaihdevuodet
|
Potilaille tehtiin toimistohysteroskopia 5 mm:n jatkuvavirtaushysteroskoopilla ja kohdun limakalvon biopsiat otettiin käyttämällä miniatyyrisoituja instrumentteja.
Diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin histopatologinen tutkimus.
|
|
Tamoksifeeniin liittyvien hoito-ohjelmien farmakologinen historia
Tamoksifeenilla hoidetut potilaat
|
Potilaille tehtiin toimistohysteroskopia 5 mm:n jatkuvavirtaushysteroskoopilla ja kohdun limakalvon biopsiat otettiin käyttämällä miniatyyrisoituja instrumentteja.
Diagnoosin vahvistamiseksi tehtiin histopatologinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys kohdun limakalvon liikakasvulle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio endometriumin hyperplasian histopatologisen ja kliinisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Positiivinen Ennustava arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen testin jälkeinen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trimble CL, Kauderer J, Zaino R, Silverberg S, Lim PC, Burke JJ 2nd, Alberts D, Curtin J. Concurrent endometrial carcinoma in women with a biopsy diagnosis of atypical endometrial hyperplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Feb 15;106(4):812-9. doi: 10.1002/cncr.21650.
- Ghoubara A, Sundar S, Ewies AAA. Predictors of malignancy in endometrial polyps: study of 421 women with postmenopausal bleeding. Climacteric. 2018 Feb;21(1):82-87. doi: 10.1080/13697137.2017.1410783. Epub 2017 Dec 8.
- Bourdel N, Chauvet P, Tognazza E, Pereira B, Botchorishvili R, Canis M. Sampling in Atypical Endometrial Hyperplasia: Which Method Results in the Lowest Underestimation of Endometrial Cancer? A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):692-701. doi: 10.1016/j.jmig.2016.03.017. Epub 2016 Apr 4.
- De Franciscis P, Riemma G, Schiattarella A, Cobellis L, Guadagno M, Vitale SG, Mosca L, Cianci A, Colacurci N. Concordance between the Hysteroscopic Diagnosis of Endometrial Hyperplasia and Histopathological Examination. Diagnostics (Basel). 2019 Oct 7;9(4):142. doi: 10.3390/diagnostics9040142.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .