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자궁내막 증식증의 자궁경 진단과 조직병리학적 검사의 상관관계

2023년 4월 11일 업데이트: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

자궁내막 증식증의 자궁경 진단과 조직병리학적 검사의 상관관계: 전향적 코호트 연구

Tertiary University Hospital의 전향적 코호트 연구. 2018년 1월부터 12월까지 다음 기준에 따라 여성을 등록했습니다: 폐경 후 비정상적인 자궁 출혈, 폐경 전 또는 후 자궁 내막 비후; 타목시펜 사용법. 환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다. 선임 작업자는 설문지를 사용하여 조직병리학적 진단을 예측해야 했습니다. 확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.

연구 개요

상세 설명

환자는 자발적 월경주기의 월경기(6~10일) 후에 시술을 받았습니다. 모든 절차는 타원형 프로파일(최대 직경 5mm, 최소 직경 3.9mm)을 가진 연속 흐름 소구경 자궁경(Bettocchi Office Hysteroscope size 5, Karl Storz GmbH & Co., Tuttlingen, Germany)을 사용하여 수행되었습니다. 2.9mm 게이지의 30도 망원경, 테나큘럼 및 검경 없이 질경 접근 방식을 사용하고 공기 커프에 의해 생성되고 압력계로 측정되는 90-100mmHg 압력에서 팽창 매체로 식염수 용액을 사용합니다. 생검은 자궁경의 작동 채널을 통해 삽입된 5 Fr 집게를 사용하는 "펀치" 또는 "잡기" 기술로 수행되었습니다. 작은 자궁 내 병리의 경우 가장 약한 증기 절단 모드(VC3)에 대해 50W 전력을 제공하는 데 사용되는 전기 수술 발전기(Versapoint II; Gynecare, Ethicon)에 의해 활성화되는 직선형 양극 전극을 통해 쉽게 제거할 수 있습니다.

증식증의 자궁경 진단은 다음 소견 중 하나 이상을 기반으로 합니다. (3) 선낭종의 증거; (4) 샘 배출구의 비정상적인 구조적 특징(두꺼워짐, 불규칙한 샘 밀도, 팽창). 합의나 RCT가 EH에 대한 객관적인 기준을 설명하는 데 동의하지 않았지만 여러 임상시험이 이전 형태학적 평가에 동의했습니다. [8].

절차는 전문 지식과 기술이 동등한 세 명의 산부인과 전문의 (P.D.F, L.C., N.C)가 수행했습니다. 모든 시술 후 외과의는 평가를 표준화하기 위해 설문지를 통해 임상 진단의 암시적인 조직학적 분류를 제안하도록 요청받았습니다. 설문지는 생검을 식별하는 진행형 번호와 객관식 질문으로 구성되었습니다. 조작자는 다음 답변 중에서 하나를 선택하도록 요청받았습니다: 양성(위축성 자궁내막, 증식성 자궁내막, 자궁내막 용종 포함); 자궁내막 증식증(단순 또는 복합 증식증); 비정형 과형성/암종(비정형 자궁내막 과형성 및 선암종 포함) 생검된 조직학적 샘플을 조직병리학적 분석을 위해 보냈습니다. 모든 표본의 조직병리학적 검사는 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 병리과에서 수행되었습니다. 모든 생검을 평가하기 위해 동일한 기술과 전문성을 갖춘 세 명의 선임 산부인과 전문의(INS)가 배정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

435

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 포함된 여성은 해당 기관 병원의 일반 외래 병실의 산부인과 전문의가 의뢰합니다.

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 비정상적인 자궁 출혈
  • 폐경 전 자궁 내막 비후의 초음파 검사
  • 폐경 후 자궁 내막 비후의 초음파 검사
  • 타목시펜 기반 요법 후 후속 조치

제외 기준:

  • 심한 비뇨기 증상
  • 심각한 합병증(자가 면역 질환, 만성 질환 및 심각한 심장 질환)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐경 후 AUB
폐경 후 비정상 자궁 출혈(AUB)
환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다. 확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
폐경 후 자궁내막 비후
폐경 후 두꺼워진 자궁내막의 초음파 검사
환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다. 확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
폐경 전 자궁내막 비후
폐경 전 두꺼워진 자궁내막의 초음파 검사
환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다. 확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
타목시펜 관련 요법의 약리학적 이력
타목시펜으로 치료받은 환자
환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다. 확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막 증식증에 대한 민감도
기간: 12 개월
12 개월
자궁내막 증식증의 조직병리학적 진단과 임상적 진단의 상관관계
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
음수 예측 값
기간: 12 개월
12 개월
양의 예측값
기간: 12 개월
12 개월
우도 비율
기간: 12 개월
12 개월
테스트 후 긍정적 및 부정적 확률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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사무실 자궁경 검사에 대한 임상 시험

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