- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917147
자궁내막 증식증의 자궁경 진단과 조직병리학적 검사의 상관관계
자궁내막 증식증의 자궁경 진단과 조직병리학적 검사의 상관관계: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 자발적 월경주기의 월경기(6~10일) 후에 시술을 받았습니다. 모든 절차는 타원형 프로파일(최대 직경 5mm, 최소 직경 3.9mm)을 가진 연속 흐름 소구경 자궁경(Bettocchi Office Hysteroscope size 5, Karl Storz GmbH & Co., Tuttlingen, Germany)을 사용하여 수행되었습니다. 2.9mm 게이지의 30도 망원경, 테나큘럼 및 검경 없이 질경 접근 방식을 사용하고 공기 커프에 의해 생성되고 압력계로 측정되는 90-100mmHg 압력에서 팽창 매체로 식염수 용액을 사용합니다. 생검은 자궁경의 작동 채널을 통해 삽입된 5 Fr 집게를 사용하는 "펀치" 또는 "잡기" 기술로 수행되었습니다. 작은 자궁 내 병리의 경우 가장 약한 증기 절단 모드(VC3)에 대해 50W 전력을 제공하는 데 사용되는 전기 수술 발전기(Versapoint II; Gynecare, Ethicon)에 의해 활성화되는 직선형 양극 전극을 통해 쉽게 제거할 수 있습니다.
증식증의 자궁경 진단은 다음 소견 중 하나 이상을 기반으로 합니다. (3) 선낭종의 증거; (4) 샘 배출구의 비정상적인 구조적 특징(두꺼워짐, 불규칙한 샘 밀도, 팽창). 합의나 RCT가 EH에 대한 객관적인 기준을 설명하는 데 동의하지 않았지만 여러 임상시험이 이전 형태학적 평가에 동의했습니다. [8].
절차는 전문 지식과 기술이 동등한 세 명의 산부인과 전문의 (P.D.F, L.C., N.C)가 수행했습니다. 모든 시술 후 외과의는 평가를 표준화하기 위해 설문지를 통해 임상 진단의 암시적인 조직학적 분류를 제안하도록 요청받았습니다. 설문지는 생검을 식별하는 진행형 번호와 객관식 질문으로 구성되었습니다. 조작자는 다음 답변 중에서 하나를 선택하도록 요청받았습니다: 양성(위축성 자궁내막, 증식성 자궁내막, 자궁내막 용종 포함); 자궁내막 증식증(단순 또는 복합 증식증); 비정형 과형성/암종(비정형 자궁내막 과형성 및 선암종 포함) 생검된 조직학적 샘플을 조직병리학적 분석을 위해 보냈습니다. 모든 표본의 조직병리학적 검사는 캄파니아 대학교 "Luigi Vanvitelli"의 병리과에서 수행되었습니다. 모든 생검을 평가하기 위해 동일한 기술과 전문성을 갖춘 세 명의 선임 산부인과 전문의(INS)가 배정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐경 후 비정상적인 자궁 출혈
- 폐경 전 자궁 내막 비후의 초음파 검사
- 폐경 후 자궁 내막 비후의 초음파 검사
- 타목시펜 기반 요법 후 후속 조치
제외 기준:
- 심한 비뇨기 증상
- 심각한 합병증(자가 면역 질환, 만성 질환 및 심각한 심장 질환)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐경 후 AUB
폐경 후 비정상 자궁 출혈(AUB)
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환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다.
확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
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폐경 후 자궁내막 비후
폐경 후 두꺼워진 자궁내막의 초음파 검사
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환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다.
확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
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폐경 전 자궁내막 비후
폐경 전 두꺼워진 자궁내막의 초음파 검사
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환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다.
확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
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타목시펜 관련 요법의 약리학적 이력
타목시펜으로 치료받은 환자
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환자들은 5mm 연속 흐름 자궁경으로 사무실 자궁경 검사를 받았고 소형 기구를 사용하여 자궁내막 생검을 받았습니다.
확진을 위해 조직병리학적 검사를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막 증식증에 대한 민감도
기간: 12 개월
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12 개월
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자궁내막 증식증의 조직병리학적 진단과 임상적 진단의 상관관계
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음수 예측 값
기간: 12 개월
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12 개월
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양의 예측값
기간: 12 개월
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12 개월
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우도 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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테스트 후 긍정적 및 부정적 확률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trimble CL, Kauderer J, Zaino R, Silverberg S, Lim PC, Burke JJ 2nd, Alberts D, Curtin J. Concurrent endometrial carcinoma in women with a biopsy diagnosis of atypical endometrial hyperplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Feb 15;106(4):812-9. doi: 10.1002/cncr.21650.
- Ghoubara A, Sundar S, Ewies AAA. Predictors of malignancy in endometrial polyps: study of 421 women with postmenopausal bleeding. Climacteric. 2018 Feb;21(1):82-87. doi: 10.1080/13697137.2017.1410783. Epub 2017 Dec 8.
- Bourdel N, Chauvet P, Tognazza E, Pereira B, Botchorishvili R, Canis M. Sampling in Atypical Endometrial Hyperplasia: Which Method Results in the Lowest Underestimation of Endometrial Cancer? A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):692-701. doi: 10.1016/j.jmig.2016.03.017. Epub 2016 Apr 4.
- De Franciscis P, Riemma G, Schiattarella A, Cobellis L, Guadagno M, Vitale SG, Mosca L, Cianci A, Colacurci N. Concordance between the Hysteroscopic Diagnosis of Endometrial Hyperplasia and Histopathological Examination. Diagnostics (Basel). 2019 Oct 7;9(4):142. doi: 10.3390/diagnostics9040142.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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