Az endometriális hiperplázia hiszteroszkópos diagnózisa és a hisztopatológiai vizsgálat közötti összefüggés
Az endometriális hiperplázia hiszteroszkópos diagnózisa és a hisztopatológiai vizsgálat közötti összefüggés: prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg a spontán menstruációs ciklus menstruációs fázisa (6-10. nap) után esett át az eljáráson. Az összes eljárást egy folyamatos áramlású, kis átmérőjű, ovális profilú hiszteroszkóppal (maximális átmérő 5 mm, minimális átmérő 3,9 mm) (Bettocchi Office Hysteroscope size 5, Karl Storz GmbH & Co., Tuttlingen, Németország) végeztük, amelyhez egy 2,9 mm átmérőjű 30 fokos távcső, vaginoszkópos megközelítéssel, tenaculum és speculum nélkül, és sóoldatot használva tágító közegként 90-100 Hgmm nyomáson, pneumatikus mandzsettával és manométerrel mérve; a biopsziákat "punch" vagy "grasp" technikával hajtottuk végre, a hiszteroszkóp működési csatornáján keresztül behelyezett 5 Fr fogófogóval. Kisebb méhen belüli patológiák esetén a legenyhébb gőzvágási módhoz (VC3) működő elektrosebészeti generátorral (Versapoint II; Gynecare, Ethicon) működő egyenes bipoláris elektródával könnyen eltávolíthatóak voltak.
A hyperplasia hiszteroszkópos diagnózisa az alábbi eredmények közül egy vagy többen alapult: (1) fokális vagy diffúz, papilláris vagy polipoid, méhnyálkahártya megvastagodása, (2) rendellenes vaszkuláris minták; (3) mirigyciszták kimutatása; (4) a mirigykimenetek rendellenes architektúrái (megvastagodás, szabálytalan mirigysűrűség, kitágulás). Bár a konszenzus vagy az RCT nem mutatott egyetértést az EH objektív kritériumainak leírásában, számos vizsgálat egyetértett a korábbi morfológiai értékeléssel. [8].
Az eljárásokat három vezető nőgyógyász (P.D.F, L.C., N.C) végezte, akiknek szakértelme és készségei egyenértékűek voltak. Minden beavatkozás után a sebészeket arra kérték, hogy kérdőív segítségével javasolják a klinikai diagnózis szuggesztív szövettani kategorizálását az értékelés egységesítése érdekében. A kérdőív egy progresszív számból készült, amely azonosította a biopsziát és egy feleletválasztós kérdést. Az operátorokat arra kértük, hogy válasszanak egyet az alábbi válaszok közül: Jóindulatú (beleértve atrophiás méhnyálkahártyát, proliferatív méhnyálkahártyát, méhnyálkahártya polip(ok)at); Endometrium hiperplázia (egyszerű vagy összetett hiperplázia); Atípusos hiperplázia/karcinóma (beleértve az atípusos endometriális hiperpláziát és az adenokarcinómát is) A biopsziás szövettani mintákat szövettani elemzésre küldtük. Az összes minta kórszövettani vizsgálatát a Campania Egyetem „Luigi Vanvitelli” Patológiai Osztályán végezték. Három, azonos készségekkel és szakértelemmel rendelkező vezető nőgyógyászt (INS) hívtak meg az összes biopszia értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros méhvérzés a menopauza után
- Az endometrium megvastagodás ultrahangos kimutatása premenopauzában
- Az endometrium megvastagodásának ultrahangos kimutatása posztmenopauzában
- nyomon követés a tamoxifen alapú terápia után
Kizárási kritériumok:
- súlyos húgyúti tünetek
- súlyos társbetegségek anamnézisében (autoimmun betegségek, krónikus betegségek és súlyos szívbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AUB a posztmenopauzában
Rendellenes méhvérzés (AUB) posztmenopauzában
|
A betegeket irodai hiszteroszkópiának vetették alá 5 mm-es folyamatos áramlású hiszteroszkóppal, és miniatürizált műszerekkel endometrium biopsziát vettek.
A diagnózis megerősítésére szövettani vizsgálatot végeztek.
|
|
Endometrium megvastagodása posztmenopauzában
Megvastagodott endometrium ultrahangos kimutatása posztmenopauzában
|
A betegeket irodai hiszteroszkópiának vetették alá 5 mm-es folyamatos áramlású hiszteroszkóppal, és miniatürizált műszerekkel endometrium biopsziát vettek.
A diagnózis megerősítésére szövettani vizsgálatot végeztek.
|
|
Endometrium megvastagodása a menopauza előtt
Megvastagodott endometrium ultrahangos kimutatása premenopauzában
|
A betegeket irodai hiszteroszkópiának vetették alá 5 mm-es folyamatos áramlású hiszteroszkóppal, és miniatürizált műszerekkel endometrium biopsziát vettek.
A diagnózis megerősítésére szövettani vizsgálatot végeztek.
|
|
A tamoxifennel kapcsolatos terápia farmakológiai története
Tamoxifennel kezelt betegek
|
A betegeket irodai hiszteroszkópiának vetették alá 5 mm-es folyamatos áramlású hiszteroszkóppal, és miniatürizált műszerekkel endometrium biopsziát vettek.
A diagnózis megerősítésére szövettani vizsgálatot végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endometrium hyperplasia érzékenysége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az endometriális hiperplázia kórszövettani és klinikai diagnózisa közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Valószínűségi arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Pozitív és negatív teszt utáni valószínűség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Trimble CL, Kauderer J, Zaino R, Silverberg S, Lim PC, Burke JJ 2nd, Alberts D, Curtin J. Concurrent endometrial carcinoma in women with a biopsy diagnosis of atypical endometrial hyperplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Feb 15;106(4):812-9. doi: 10.1002/cncr.21650.
- Ghoubara A, Sundar S, Ewies AAA. Predictors of malignancy in endometrial polyps: study of 421 women with postmenopausal bleeding. Climacteric. 2018 Feb;21(1):82-87. doi: 10.1080/13697137.2017.1410783. Epub 2017 Dec 8.
- Bourdel N, Chauvet P, Tognazza E, Pereira B, Botchorishvili R, Canis M. Sampling in Atypical Endometrial Hyperplasia: Which Method Results in the Lowest Underestimation of Endometrial Cancer? A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):692-701. doi: 10.1016/j.jmig.2016.03.017. Epub 2016 Apr 4.
- De Franciscis P, Riemma G, Schiattarella A, Cobellis L, Guadagno M, Vitale SG, Mosca L, Cianci A, Colacurci N. Concordance between the Hysteroscopic Diagnosis of Endometrial Hyperplasia and Histopathological Examination. Diagnostics (Basel). 2019 Oct 7;9(4):142. doi: 10.3390/diagnostics9040142.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N.592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irodai hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIsmeretlen