Vaiheen 3 satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SB206:n ja ajoneuvogeelin tehokkuutta ja turvallisuutta MC:n hoidossa (B-SIMPLE1)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SB206:n ja ajoneuvogeelin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä hoidettaessa Molluscum Contagiosum
Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 340:lle ≥ 6 kuukauden ikäiselle MC-potilaalle.
Koehenkilöt tai heidän hoitajansa levittävät SB206 12 % tai Vehicle Gel -geeliä kerran päivässä vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon ajan kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin ja uusiin hoidettavissa oleviin leesioihin, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 340 MC-potilaalla. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen:ajoneuvo). Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan MC-hoitoa seulontakäynnin aikana, siirtyvät enintään 14 päivän pesujaksoon ennen satunnaistamista.
Koehenkilöt tai heidän hoitajansa levittävät SB206 12 % tai Vehicle Gel -geeliä kerran päivässä vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon ajan kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin ja uusiin hoidettavissa oleviin leesioihin, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana. Koehenkilöt tai heidän omaishoitajansa jatkavat alueen hoitoa seuraavaan suunniteltuun käyntiin asti, vaikka vaurio(t) paranisi. Jos tutkija toteaa, että kaikki leesiot on poistettu klinikalla, hoito voidaan lopettaa. Koehenkilöt vierailevat klinikalla seulonta/perustilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12. Lisäksi koehenkilöt nähdään klinikalla turvallisuusseurantaa varten viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site #218
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Site #298
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Site #140
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33046
- Site #287
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6758
- Site #303
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Site #264
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site #286
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Site #273
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Site #116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Site #302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site #280
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Site #288
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Site #251
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Site #117
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site #289
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Site #219
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Site #308
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Site #296
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Site #243
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Site #279
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Site #270
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Site #252
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Site #237
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Site #259
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Site #295
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Site #291
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site #183
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Site #269
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Site #277
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Site #285
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi ja hyvä yleinen terveys;
- Hakijan tai vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja tarvittaessa suostumuslomake;
- Sinulla on 3–70 hoidettavissa olevaa MC:tä lähtötasolla;
- 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on oltava negatiivinen UPT lähtötasolla;
- Naispuolisten 9-vuotiaiden ja sitä vanhempien on suostuttava harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viikon 12/ET1 jälkeen;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet vahvasti ehdottanut seksuaalisesti tarttuvaa MC:tä eivätkä suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta koko tutkimusjakson ajan.
- ovat immuunivaste heikentyneet, heillä on immuunipuutoshäiriö tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa;
- sinulla on merkittävä vamma MC:ssä ja/tai sen ympärillä, mikä voi vaikuttaa kykyyn hoitaa ja laskea leesioita;
- olet saanut hoitoa paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai steroideilla MC:ssä tai 2 cm:n etäisyydellä MC-leesioista 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta;
- olet saanut MC-hoitoa 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta podofyllotoksiinilla, imikimodilla, kantaridiinilla, sinekekiinillä, paikallisilla retinoideilla, oraalisella tai paikallisesti käytettävällä sinkillä tai muilla homeopaattisilla tai käsikauppatuotteilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ZymaDerm ja tee puuöljy, simetidiini ja muut histamiini H2-reseptoriantagonistit (mukaan lukien Zantac);
- olet saanut MC:hen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä (kryoterapia, kyretaasi, muut) 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
- Käytä MC:tä vain silmänympärysalueella;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys SB206:n tai Vehicle Gelin aineosille, mukaan lukien apuaineille;
- ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen berdatsimeerinatriumtuotteella (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Sinulla on enemmän kuin yksi perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä berdatsimeerinatriumtuotteella (SB204, SB206, SB208, SB414) koskevaan tutkimukseen.
- on osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimuksen lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 14 päivän sisällä tai osallistunut samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB206 12 %
SB206 12% paikallisesti kerran päivässä
|
Paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo paikallisesti kerran päivässä
|
Paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kaikkien hoidettavien MC:n puhdistuma viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus), joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 12.
Tämä mitattiin jakamalla täydellisen puhdistuman saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä kyseisen hoitoryhmän lukumäärällä (tämä edustaa ensisijaista tulosmuuttujaamme).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kaikkien hoidettavien MC:n puhdistuma viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus), joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 8.
Tämä mitattiin jakamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli täydellinen puhdistuma viikolla 8, kyseisen hoitoryhmän lukumäärällä (tämä edustaa toissijaista tulosmuuttujaamme).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-MC301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .