Een gerandomiseerde fase 3-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van SB206 en voertuiggel bij de behandeling van MC worden vergeleken (B-SIMPLE1)

Inclusiecriteria:

• 6 maanden of ouder zijn en in goede algemene gezondheid verkeren;
• Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier laten ondertekenen door de proefpersoon of een ouder of wettelijke voogd en een instemmingsformulier zoals vereist;
• Tussen de 3 en 70 behandelbare MC hebben bij baseline;
• Vrouwelijke proefpersonen van 9 jaar en ouder moeten een negatieve UPT hebben bij baseline;
• Vrouwelijke proefpersonen van 9 jaar en ouder moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na week 12/ET1;
• Bereid en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Seksueel overdraagbare MC sterk hebben gesuggereerd en niet akkoord gaan met het afzien van seksuele activiteiten gedurende de studieperiode.
• immunosuppressief zijn, een immunodeficiëntiestoornis hebben of een immunosuppressieve behandeling ondergaan;
• Aanzienlijke verwondingen hebben op en/of rondom MC die van invloed kunnen zijn op het vermogen om laesies te behandelen en te tellen;
• Behandeling met lokale calcineurineremmers of steroïden hebben gekregen op MC of binnen 2 cm van MC laesies binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline;
• Gedurende de 14 dagen voorafgaand aan Baseline een behandeling voor MC hebben gekregen met podofyllotoxine, imiquimod, cantharidine, sinecatechinen, topische retinoïden, oraal of topisch zink, of andere homeopathische of vrij verkrijgbare (OTC) producten, waaronder, maar niet beperkt tot, ZymaDerm en thee boomolie, cimetidine en andere histamine H2-receptorantagonisten (waaronder Zantac);
• Chirurgische ingrepen met betrekking tot MC (cryotherapie, curettage, andere) hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline;
• Heb MC alleen in perioculair gebied;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
• Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de ingrediënten van SB206 of Vehicle Gel, inclusief hulpstoffen;
• hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met een berdazimeer-natriumproduct (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Er is momenteel meer dan 1 familielid dat deelneemt aan een onderzoek met een berdazimeer-natriumproduct (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Binnen 14 dagen hebben deelgenomen aan een andere proef van een interventioneel onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of gelijktijdige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.