Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná paralelní skupinová studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost SB206 a vehikulového gelu při léčbě MC (B-SIMPLE1)

5. prosince 2022 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost SB206 a gelu vehikula jednou denně při léčbě Molluscum Contagiosum

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která má být provedena u přibližně 340 subjektů ve věku ≥6 měsíců s MC. Subjekty nebo jejich ošetřovatelé budou aplikovat SB206 12% nebo vehikulový gel jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů a až 12 týdnů na všechny léze identifikované při základní linii a nové léčitelné léze, které vzniknou v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která bude provedena u přibližně 340 subjektů s MC. Po získání informovaného souhlasu/souhlasu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány v poměru 2:1 (aktivní:vehikulum). Subjekty, které dostávají současnou léčbu MC v době screeningové návštěvy, vstoupí do vymývacího období až 14 dnů před randomizací.

Subjekty nebo jejich ošetřovatelé budou aplikovat SB206 12% nebo vehikulový gel jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů a až 12 týdnů na všechny léze identifikované při základní linii a nové léčitelné léze, které vzniknou v průběhu studie. Subjekty nebo jejich ošetřovatelé budou pokračovat v ošetřování oblasti až do další plánované návštěvy, i když léze (léze) zmizí. Pokud vyšetřovatel při návštěvě kliniky zjistí, že všechny léze byly vyléčeny, léčba může být zastavena. Subjekty navštíví kliniku ve screeningu/základním stavu, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden. Kromě toho budou subjekty vidět na klinice pro bezpečnostní sledování v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site #218
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Site #298
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site #272
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Site #140
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33046
        • Site #287
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6758
        • Site #303
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site #264
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site #286
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Site #273
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Site #116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Site #302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site #280
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Site #288
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Site #251
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site #117
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site #289
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Site #219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Site #308
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Site #296
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Site #243
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Site #279
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Site #270
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Site #252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Site #237
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site #311
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Site #259
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Site #295
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Site #291
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site #183
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Site #269
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Site #277
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Site #285

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 6 měsíců nebo starší a mít dobrý celkový zdravotní stav;
  • Mít písemný formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo rodičem nebo zákonným zástupcem a podle potřeby formulář souhlasu;
  • Mít mezi 3 a 70 léčitelnými MC na základní linii;
  • Ženy ve věku 9 a více let musí mít negativní UPT na základní linii;
  • Ženy ve věku 9 a více let musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po týdnu 12/ET1;
  • Být ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Důrazně navrhovali sexuálně přenosnou MC a nesouhlasíte s tím, že se po celou dobu studie zdržíte sexuálních aktivit.
  • Jsou imunosuprimovaní, mají poruchu imunodeficience nebo jsou na imunosupresivní léčbě;
  • Mít významné zranění na a/nebo v okolí MC, které může ovlivnit schopnost léčit a počítat léze;
  • podstoupili léčbu topickými inhibitory kalcineurinu nebo steroidy na MC nebo do 2 cm od lézí MC během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  • dostávali léčbu MC během 14 dnů před základní linií podofylotoxinem, imichimodem, kantaridinem, sinekatechiny, topickými retinoidy, perorálním nebo topickým zinkem nebo jinými homeopatickými nebo volně prodejnými (OTC) produkty včetně, ale bez omezení na ZymaDerm a čaj stromový olej, cimetidin a další antagonisté histaminového H2 receptoru (včetně Zantac);
  • Absolvovali chirurgické zákroky související s MC (kryoterapie, kyretáž, jiné) během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  • Mějte MC pouze v periokulární oblasti;
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku SB206 nebo vehikulového gelu včetně pomocných látek;
  • Účastnil se předchozí studie s produktem berdazimer sodný (SB204, SB206, SB208, SB414);
  • Více než 1 člen rodiny se aktuálně účastní studie s produktem berdazimer sodný (SB204, SB206, SB208, SB414).
  • Účastnit se jakékoli jiné studie intervenčního zkoumaného léku nebo zařízení během 14 dnů nebo souběžně se účastnit jiné intervenční výzkumné studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního, psychiatrického nebo emocionálního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB206 12 %
SB206 12 % lokálně jednou denně
Lék: SB206 12 %
Lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • berdazimer sodný
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lokálně jednou denně
Lék: Placebo
Lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní clearance všech léčitelných MC v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplnou clearance všech léčitelných MC v týdnu 12. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení, počtem v dané léčebné skupině (toto představuje naši primární výslednou proměnnou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění všech léčitelných MC v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplným vymizením všech léčitelných MC v 8. týdnu. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení v týdnu 8, počtem v této léčebné skupině (toto představuje naši sekundární výslednou proměnnou).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Synteract, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-MC301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na SB206 12 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit