En fase 3 randomisert parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SB206 og kjøretøygel ved behandling av MC (B-SIMPLE1)
5. desember 2022 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SB206 og kjøretøygel én gang daglig i behandlingen av Molluscum Contagiosum
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallell gruppestudie som skal utføres på opptil ca. 340 personer ≥6 måneder med MC.
Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil bruke SB206 12 % eller Vehicle Gel én gang daglig i minimum 4 uker og opptil 12 uker på alle lesjoner identifisert ved baseline og nye behandlingsbare lesjoner som oppstår i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallell gruppestudie som skal utføres på omtrent 340 personer med MC. Etter å ha innhentet informert samtykke/samtykke, vil forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene bli randomisert 2:1 (aktivt:kjøretøy). Personer som mottar nåværende behandling for MC på tidspunktet for screeningbesøket vil gå inn i en utvaskingsperiode på opptil 14 dager før randomisering.
Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil bruke SB206 12 % eller Vehicle Gel én gang daglig i minimum 4 uker og opptil 12 uker på alle lesjoner identifisert ved baseline og nye behandlingsbare lesjoner som oppstår i løpet av studien. Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil fortsette å behandle området til neste planlagte besøk, selv om lesjonen(e) forsvinner. Hvis etterforskeren fastslår at alle lesjoner er fjernet ved et klinikkbesøk, kan behandlingen stoppe. Forsøkspersonene vil besøke klinikken ved Screening/Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12. I tillegg vil forsøkspersoner bli sett i klinikken for sikkerhetsoppfølging i uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site #218
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Site #298
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Site #140
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33046
- Site #287
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6758
- Site #303
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Site #264
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Site #286
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Site #273
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Site #116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Site #302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site #280
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Site #288
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Site #251
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Site #117
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Site #289
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Site #219
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Site #308
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Site #296
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Site #243
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Site #279
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Site #270
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Site #252
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Site #237
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Site #259
-
Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
- Site #295
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Site #291
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Site #183
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Site #269
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Site #277
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Site #285
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 6 måneder eller eldre, og ha god generell helse;
- Ha et skriftlig skjema for informert samtykke signert av subjektet eller en forelder eller verge og et samtykkeskjema etter behov;
- Ha mellom 3 og 70 behandlingsbare MC ved baseline;
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 og oppover må ha en negativ UPT ved baseline;
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 og eldre må samtykke i å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter uke 12/ET1;
- Være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har sterkt anbefalt seksuelt overførbar MC og er ikke enig i å avstå fra seksuelle aktiviteter gjennom hele studieperioden.
- Er immunsupprimert, har immunsviktforstyrrelse eller er på immunsuppressiv behandling;
- Har betydelig skade på og/eller omkringliggende MC som kan påvirke evnen til å behandle og telle lesjoner;
- Har mottatt behandling med topiske kalsineurinhemmere eller steroider på MC eller innen 2 cm fra MC-lesjoner innen 14 dager før baseline;
- Har mottatt behandling for MC i løpet av de 14 dagene før baseline med podofyllotoksin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, aktuelle retinoider, oral eller topisk sink, eller andre homeopatiske eller reseptfrie (OTC) produkter inkludert, men ikke begrenset til, ZymaDerm og te treolje, cimetidin og andre histamin H2-reseptorantagonister (inkludert Zantac);
- Har mottatt kirurgiske prosedyrer relatert til MC (kryoterapi, curettage, annet) innen 14 dager før baseline;
- Har MC bare i periokulært område;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i SB206 eller Vehicle Gel inkludert hjelpestoffer;
- Har deltatt i en tidligere studie med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Har mer enn 1 familiemedlem som for øyeblikket deltar i en studie med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414).
- Har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et intervensjonelt undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB206 12 %
SB206 12 % topisk en gang daglig
|
Topisk en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk en gang daglig
|
Topisk en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør klarering av alle behandlingsbare MC i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 12.
Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig klarering med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår primære utfallsvariabel).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør klarering av alle behandlingsbare MC i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 8.
Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig clearance ved uke 8 med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår sekundære utfallsvariabel).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-MC301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .