Eine randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SB206 und Trägergel bei der Behandlung von MC (B-SIMPLE1)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Novan, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SB206 und Trägergel einmal täglich bei der Behandlung von Molluscum contagiosum
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die an bis zu etwa 340 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten mit MC durchgeführt werden soll.
Die Probanden oder ihre Betreuer wenden SB206 12 % oder Vehikel-Gel einmal täglich für mindestens 4 Wochen und bis zu 12 Wochen auf alle Läsionen an, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, und auf neue behandelbare Läsionen, die im Verlauf der Studie auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die an etwa 340 Patienten mit MC durchgeführt werden soll. Nach Erhalt der Einverständniserklärung/Einwilligung werden Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, 2:1 (aktiv:Fahrzeug) randomisiert. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine aktuelle Behandlung für MC erhalten, treten vor der Randomisierung in eine Auswaschphase von bis zu 14 Tagen ein.
Die Probanden oder ihre Betreuer wenden SB206 12 % oder Vehikel-Gel einmal täglich für mindestens 4 Wochen und bis zu 12 Wochen auf alle Läsionen an, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, und auf neue behandelbare Läsionen, die im Verlauf der Studie auftreten. Die Probanden oder ihre Betreuer behandeln den Bereich bis zum nächsten geplanten Besuch weiter, selbst wenn die Läsion(en) klar sind. Wenn der Prüfarzt bei einem Klinikbesuch feststellt, dass alle Läsionen beseitigt sind, kann die Behandlung beendet werden. Die Probanden besuchen die Klinik bei Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12. Darüber hinaus werden die Probanden in Woche 24 für eine Sicherheitsnachsorge in der Klinik untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site #218
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Site #312
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Site #298
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Site #272
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Site #140
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33046
- Site #287
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6758
- Site #303
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Site #264
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Site #286
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
- Site #273
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Site #116
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Site #302
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Site #280
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Site #288
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Site #251
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Site #117
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site #289
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Site #219
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Site #308
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Site #296
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Site #243
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Site #279
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Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Site #270
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
- Site #252
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Site #237
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Site #311
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Site #259
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Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
- Site #295
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Site #291
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Site #183
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Site #269
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Site #224
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Site #277
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Site #285
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate oder älter sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden;
- Halten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung bereit, die von der betroffenen Person oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, und eine Einverständniserklärung, falls erforderlich;
- Zwischen 3 und 70 behandelbare MC zu Studienbeginn haben;
- Weibliche Probanden ab 9 Jahren müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben;
- Weibliche Probanden ab 9 Jahren müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Woche 12/ET1 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
- Bereit und in der Lage sein, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Haben nachdrücklich sexuell übertragbare MC vorgeschlagen und stimmen nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
- immunsupprimiert sind, eine Immunschwächekrankheit haben oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen;
- Sie haben eine erhebliche Verletzung an und/oder umliegendem MC, die die Fähigkeit zur Behandlung und Zählung von Läsionen beeinträchtigen kann;
- Eine Behandlung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Steroiden auf MC oder innerhalb von 2 cm von MC-Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erhalten haben;
- In den 14 Tagen vor Baseline eine Behandlung für MC mit Podophyllotoxin, Imiquimod, Cantharidin, Sinecatechinen, topischen Retinoiden, oralem oder topischem Zink oder anderen homöopathischen oder rezeptfreien (OTC) Produkten erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZymaDerm und Tee Baumöl, Cimetidin und andere Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (einschließlich Zantac);
- chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit MC (Kryotherapie, Kürettage, andere) innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erhalten haben;
- Habe MC nur im periokulären Bereich;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von SB206 oder Vehikelgel, einschließlich Hilfsstoffe;
- an einer früheren Studie mit einem Natrium-Berdazimer-Produkt (SB204, SB206, SB208, SB414) teilgenommen haben;
- Haben Sie mehr als 1 Familienmitglied, das derzeit an einer Studie mit einem Berdazimer-Natrium-Produkt (SB204, SB206, SB208, SB414) teilnimmt.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 14 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder emotionalen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SB206 12%
SB206 12 % topisch einmal täglich
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Topisch einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo topisch einmal täglich
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Topisch einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz (Anteil) der Studienteilnehmer mit vollständiger Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 12.
Dies wurde gemessen, indem die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Heilung zeigten, durch die Anzahl in dieser Behandlungsgruppe dividiert wurde (dies stellt unsere primäre Ergebnisvariable dar).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz (Anteil) der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 8.
Dies wurde gemessen, indem die Anzahl der Patienten, die in Woche 8 eine vollständige Heilung zeigten, durch die Anzahl in dieser Behandlungsgruppe dividiert wurde (dies stellt unsere sekundäre Ergebnisvariable dar).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-MC301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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