Um estudo de grupo paralelo randomizado de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do SB206 e do gel veículo no tratamento de MC (B-SIMPLE1)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do SB206 e do gel veicular uma vez ao dia no tratamento de molusco contagioso
Este é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo de Fase 3 a ser conduzido em até aproximadamente 340 indivíduos ≥6 meses de idade com MC.
Os indivíduos ou seus cuidadores aplicarão SB206 12% ou Gel de Veículo uma vez ao dia por um período mínimo de 4 semanas e até 12 semanas em todas as lesões identificadas na linha de base e novas lesões tratáveis que surgirem durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de Fase 3, a ser conduzido em aproximadamente 340 indivíduos com MC. Depois de obter o consentimento informado/assentimento, os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados 2:1 (ativo:veículo). Os indivíduos que recebem tratamento atual para MC no momento da visita de triagem entrarão em um período de eliminação de até 14 dias antes da randomização.
Os indivíduos ou seus cuidadores aplicarão SB206 12% ou Gel de Veículo uma vez ao dia por um período mínimo de 4 semanas e até 12 semanas em todas as lesões identificadas na linha de base e novas lesões tratáveis que surgirem durante o estudo. Os indivíduos ou seus cuidadores continuarão a tratar a área até a próxima visita agendada, mesmo que a(s) lesão(ões) desapareça(m). Se o investigador determinar que todas as lesões foram eliminadas em uma visita clínica, o tratamento pode ser interrompido. Os indivíduos visitarão a clínica na triagem/linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12. Além disso, os indivíduos serão vistos na clínica para um acompanhamento de segurança na Semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site #218
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site #312
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Site #298
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site #272
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site #140
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33046
- Site #287
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6758
- Site #303
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site #264
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site #286
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site #273
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site #116
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Site #302
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site #280
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Site #288
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site #251
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site #117
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site #289
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Site #219
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Site #308
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Site #296
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Site #243
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site #279
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Site #270
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Site #252
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site #237
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site #311
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Site #259
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Site #295
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site #291
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site #183
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site #269
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Site #299
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site #224
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site #277
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Site #285
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 6 meses de idade ou mais e estar em boas condições gerais de saúde;
- Ter um formulário de consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou um dos pais ou responsável legal e um formulário de consentimento conforme necessário;
- Ter entre 3 e 70 MC tratáveis na linha de base;
- Indivíduos do sexo feminino com 9 anos ou mais devem ter um UPT negativo na linha de base;
- Indivíduos do sexo feminino com 9 anos ou mais devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a Semana 12/ET1;
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sugeriu fortemente MC sexualmente transmissível e não concorda em abster-se de atividades sexuais durante o período do estudo.
- Sejam imunossuprimidos, tenham transtorno de imunodeficiência ou estejam em tratamento imunossupressor;
- Ter lesão significativa em e/ou ao redor do MC que pode afetar a capacidade de tratar e contar lesões;
- Recebeu tratamento com inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides em MC ou dentro de 2 cm de lesões de MC dentro de 14 dias antes da linha de base;
- Ter recebido tratamento para MC durante os 14 dias anteriores à linha de base com podofilotoxina, imiquimode, cantaridina, sinecatequinas, retinóides tópicos, zinco oral ou tópico ou outros produtos homeopáticos ou de venda livre (OTC), incluindo, entre outros, ZymaDerm e chá óleo de árvore, cimetidina e outros antagonistas dos receptores H2 da histamina (incluindo Zantac);
- Ter recebido procedimentos cirúrgicos relacionados a MC (crioterapia, curetagem, outros) dentro de 14 dias antes da linha de base;
- Ter MC apenas na área periocular;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando;
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do SB206 ou Gel Veicular, incluindo excipientes;
- Ter participado de um estudo anterior com um produto berdazimer sódico (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Ter mais de 1 membro da família atualmente participando de um estudo com um produto berdazimer sódico (SB204, SB206, SB208, SB414).
- Ter participado de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental de intervenção dentro de 14 dias ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista.
- História ou presença de condição médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB206 12%
SB206 12% topicamente uma vez ao dia
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Topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tópico uma vez ao dia
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Topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração completa de todos os MC tratáveis na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (proporção) de indivíduos com eliminação completa de todos os MC tratáveis na Semana 12.
Isso foi medido dividindo o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado primário).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração completa de todos os MC tratáveis na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem (proporção) de indivíduos com depuração completa de todos os MC tratáveis na Semana 8.
Isso foi medido dividindo-se o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa na semana 8 pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado secundário).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-MC301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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