Un estudio de fase 3 de grupos paralelos aleatorizados que compara la eficacia y seguridad de SB206 y gel vehículo en el tratamiento de CM (B-SIMPLE1)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de SB206 y el gel vehículo una vez al día en el tratamiento del molusco contagioso
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 340 sujetos ≥6 meses de edad con CM.
Los sujetos o sus cuidadores aplicarán SB206 al 12 % o gel vehículo una vez al día durante un mínimo de 4 semanas y hasta 12 semanas en todas las lesiones identificadas al inicio y en las nuevas lesiones tratables que surjan durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 340 sujetos con CM. Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, los sujetos que cumplan los criterios de entrada serán aleatorizados 2:1 (activo:vehículo). Los sujetos que reciben tratamiento actual para MC en el momento de la visita de selección entrarán en un período de lavado de hasta 14 días antes de la aleatorización.
Los sujetos o sus cuidadores aplicarán SB206 al 12 % o gel vehículo una vez al día durante un mínimo de 4 semanas y hasta 12 semanas en todas las lesiones identificadas al inicio y en las nuevas lesiones tratables que surjan durante el transcurso del estudio. Los sujetos o sus cuidadores continuarán tratando el área hasta la próxima visita programada, incluso si las lesiones desaparecen. Si el investigador determina que todas las lesiones se eliminaron en una visita a la clínica, el tratamiento puede suspenderse. Los sujetos visitarán la clínica en la Selección/Inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12. Además, los sujetos serán vistos en la clínica para un seguimiento de seguridad en la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site #218
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site #312
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Site #298
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site #272
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site #140
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33046
- Site #287
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6758
- Site #303
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Site #264
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site #286
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Site #273
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site #116
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Site #302
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site #280
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Site #288
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site #251
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site #117
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site #289
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Site #219
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Site #308
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-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Site #296
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Site #243
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site #279
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Site #270
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Site #252
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Site #237
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site #311
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Site #259
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Site #295
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site #291
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site #183
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site #269
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site #224
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site #277
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Site #285
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 6 meses de edad o más y gozar de buena salud general;
- Tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o un padre o tutor legal y un formulario de consentimiento según sea necesario;
- Tener entre 3 y 70 MC tratables al inicio;
- Las mujeres de 9 años o más deben tener un UPT negativo al inicio;
- Las mujeres de 9 años o más deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la Semana 12/ET1;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Han sugerido fuertemente CM de transmisión sexual y no aceptan abstenerse de actividades sexuales durante el período de estudio.
- Están inmunodeprimidos, tienen un trastorno de inmunodeficiencia o están en tratamiento inmunosupresor;
- Tener una lesión significativa en o alrededor de MC que pueda afectar la capacidad de tratar y contar las lesiones;
- Haber recibido tratamiento con inhibidores de calcineurina tópicos o esteroides en MC o dentro de los 2 cm de las lesiones de MC dentro de los 14 días anteriores al inicio;
- Haber recibido tratamiento para MC durante los 14 días anteriores al inicio con podofilotoxina, imiquimod, cantaridina, sinecatequinas, retinoides tópicos, zinc oral o tópico u otros productos homeopáticos o de venta libre (OTC), incluidos, entre otros, ZymaDerm y té. aceite de árbol, cimetidina y otros antagonistas de los receptores H2 de histamina (incluido Zantac);
- Haber recibido procedimientos quirúrgicos relacionados con MC (crioterapia, curetaje, otros) dentro de los 14 días anteriores al inicio;
- Tiene MC solo en área periocular;
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando;
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de SB206 o del Gel Vehicular, incluidos los excipientes;
- Haber participado en un estudio previo con un producto de berdazimer sódico (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Tener más de un miembro de la familia participando actualmente en un estudio con un producto de berdazimer sódico (SB204, SB206, SB208, SB414).
- Haber participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 14 días o participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista.
- Antecedentes o presencia de una condición médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB206 12%
SB206 12% tópicamente una vez al día
|
Tópicamente una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía tópica una vez al día
|
Tópicamente una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje (proporción) de sujetos con eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 12.
Esto se midió dividiendo el número de sujetos que mostraron una eliminación completa por el número en ese grupo de tratamiento (esto representa nuestra variable de resultado principal).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje (proporción) de sujetos con eliminación completa de todos los MC tratables en la Semana 8.
Esto se midió dividiendo el número de sujetos que mostraron una eliminación completa en la semana 8 por el número en ese grupo de tratamiento (esto representa nuestra variable de resultado secundaria).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-MC301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .