Рандомизированное исследование фазы 3 в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности SB206 и геля-носителя при лечении СК (B-SIMPLE1)
5 декабря 2022 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование фазы 3 в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности SB206 и геля-носителя один раз в день при лечении контагиозного моллюска.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 в параллельных группах, которое должно быть проведено с участием примерно 340 субъектов в возрасте ≥6 месяцев с СК.
Субъекты или их опекуны будут наносить 12% SB206 или гель-носитель один раз в день в течение как минимум 4 недель и до 12 недель на все поражения, выявленные на исходном уровне, и новые поддающиеся лечению поражения, возникающие в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 в параллельных группах, которое будет проводиться примерно у 340 пациентов с СК. После получения информированного согласия/согласия субъекты, удовлетворяющие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 2:1 (активный:носитель). Субъекты, получающие текущее лечение СК во время визита для скрининга, вступят в период вымывания продолжительностью до 14 дней до рандомизации.
Субъекты или их опекуны будут наносить 12% SB206 или гель-носитель один раз в день в течение как минимум 4 недель и до 12 недель на все поражения, выявленные на исходном уровне, и новые поддающиеся лечению поражения, возникающие в ходе исследования. Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут продолжать обрабатывать область до следующего запланированного визита, даже если поражение (я) исчезнет. Если исследователь определяет, что все поражения исчезли при посещении клиники, лечение может быть остановлено. Субъекты посетят клинику при скрининге/исходном уровне, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12. Кроме того, субъекты будут осмотрены в клинике для наблюдения за безопасностью на 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site #218
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Site #298
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Site #140
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33046
- Site #287
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6758
- Site #303
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Site #264
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site #286
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Site #273
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Site #116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Site #302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site #280
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Site #288
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Site #251
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Site #117
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site #289
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Site #219
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Site #308
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Site #296
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Site #243
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Site #279
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Site #270
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Site #252
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Site #237
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Site #259
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
- Site #295
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Site #291
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Site #183
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Site #269
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Site #277
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Site #285
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 6 месяцев и старше и иметь хорошее общее состояние здоровья;
- Иметь письменную форму информированного согласия, подписанную субъектом, родителем или законным опекуном, и форму согласия по мере необходимости;
- Иметь от 3 до 70 поддающихся лечению MC на исходном уровне;
- Субъекты женского пола в возрасте 9 лет и старше должны иметь отрицательный UPT на исходном уровне;
- Субъекты женского пола в возрасте 9 лет и старше должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после недели 12/ET1;
- Быть готовым и способным следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Настоятельно предложили МС, передающиеся половым путем, и не соглашались воздерживаться от сексуальной активности в течение всего периода исследования.
- Иммунодефицит, иммунодефицитное состояние или лечение иммунодепрессантами;
- Имеют значительные повреждения на MC и/или вокруг него, что может повлиять на возможность лечения и подсчета поражений;
- Получали лечение местными ингибиторами кальциневрина или стероидами на СК или в пределах 2 см от очагов СК в течение 14 дней до исходного уровня;
- Получали лечение от СК в течение 14 дней до базового уровня подофиллотоксином, имиквимодом, кантаридином, синекатехинами, местными ретиноидами, пероральным или местным цинком или другими гомеопатическими или безрецептурными (безрецептурными) продуктами, включая, помимо прочего, ZymaDerm и чай. масло дерева, циметидин и другие антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов (включая Зантак);
- Получили хирургические процедуры, связанные с MC (криотерапия, выскабливание, другое) в течение 14 дней до исходного уровня;
- Имеют ТК только в периокулярной области;
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Имейте известную гиперчувствительность к любым ингредиентам SB206 или геля-носителя, включая вспомогательные вещества;
- Участвовали в предыдущем исследовании продукта бердацимера натрия (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Иметь в настоящее время более 1 члена семьи, участвующего в исследовании препарата бердацимер натрия (SB204, SB206, SB208, SB414).
- Участвовали в любом другом испытании интервенционного исследуемого препарата или устройства в течение 14 дней или одновременно участвовали в другом интервенционном исследовательском исследовании.
- История или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ206 12%
SB206 12% местно один раз в день
|
Местно один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо местно один раз в день
|
Местно один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное избавление от всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе.
Это было измерено путем деления числа субъектов, которые показали полное излечение, на число в этой группе лечения (это представляет нашу основную переменную результата).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное устранение всех поддающихся лечению MC на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 8 неделе.
Это было измерено путем деления числа субъектов, у которых на 8-й неделе наблюдался полный клиренс, на число в этой группе лечения (это представляет нашу вторичную переменную результата).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-MC301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .