Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane równoległe badanie grupowe fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SB206 i żelu nośnikowego w leczeniu MC (B-SIMPLE1)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SB206 i żelu nośnikowego raz dziennie w leczeniu mięczaka zakaźnego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych fazy 3, które ma zostać przeprowadzone na maksymalnie około 340 pacjentach w wieku ≥6 miesięcy z MC. Uczestnicy lub ich opiekunowie będą aplikować SB206 12% lub żel nośnikowy raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni na wszystkie zmiany zidentyfikowane na początku badania oraz nowe możliwe do wyleczenia zmiany, które pojawią się w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych fazy 3, które zostanie przeprowadzone na około 340 pacjentach z MC. Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody, osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 (aktywny:nośnik). Pacjenci otrzymujący aktualne leczenie z powodu MC w czasie wizyty przesiewowej przejdą okres wymywania trwający do 14 dni przed randomizacją.

Uczestnicy lub ich opiekunowie będą aplikować SB206 12% lub żel nośnikowy raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni na wszystkie zmiany zidentyfikowane na początku badania oraz nowe możliwe do wyleczenia zmiany, które pojawią się w trakcie badania. Pacjenci lub ich opiekunowie będą kontynuować leczenie tego obszaru do następnej zaplanowanej wizyty, nawet jeśli zmiana (zmiany) ustąpi. Jeśli podczas wizyty w klinice badacz stwierdzi, że wszystkie zmiany zostały usunięte, leczenie może zostać przerwane. Pacjenci odwiedzą klinikę podczas badania przesiewowego/linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12. Ponadto pacjenci będą obserwowani w klinice w celu kontroli bezpieczeństwa w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site #218
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Site #298
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Site #272
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Site #140
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33046
        • Site #287
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6758
        • Site #303
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Site #264
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Site #286
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Site #273
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Site #116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Site #302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site #280
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Site #288
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Site #251
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Site #117
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site #289
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Site #219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Site #308
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Site #296
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Site #243
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Site #279
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Site #270
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Site #252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Site #237
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Site #311
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Site #259
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Site #295
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Site #291
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site #183
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Site #269
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Site #277
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Site #285

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 6 miesięcy i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • mieć pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli jest wymagany;
  • Mieć od 3 do 70 dających się leczyć MC na linii bazowej;
  • Kobiety w wieku 9 lat i starsze muszą mieć ujemny test UPT na początku badania;
  • Kobiety w wieku 9 lat i starsze muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po tygodniu 12/ET1;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełnij wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowanie zasugerowali MC przenoszone drogą płciową i nie zgadzają się na powstrzymanie się od czynności seksualnych przez cały okres badania.
  • Mają immunosupresję, mają zespół niedoboru odporności lub są w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  • Mieć znaczne obrażenia na i/lub otaczających MC, które mogą mieć wpływ na zdolność leczenia i liczenia zmian;
  • Otrzymali leczenie miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub steroidami na MC lub w odległości 2 cm od zmian MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
  • Otrzymał leczenie na MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym za pomocą podofilotoksyny, imikwimodu, kantarydyny, sinekatechin, retinoidów do stosowania miejscowego, cynku do stosowania doustnego lub miejscowego lub innych produktów homeopatycznych lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym między innymi ZymaDerm i herbaty olejek drzewny, cymetydyna i inni antagoniści receptora histaminowego H2 (w tym Zantac);
  • Przeszli zabiegi chirurgiczne związane z MC (krioterapia, łyżeczkowanie, inne) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
  • Mieć MC tylko w okolicy okołogałkowej;
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników SB206 lub Żelu Podłożowego, w tym na substancje pomocnicze;
  • Uczestniczyli w poprzednim badaniu z produktem zawierającym berdazymer sodowy (SB204, SB206, SB208, SB414);
  • Mieć więcej niż 1 członka rodziny uczestniczącego obecnie w badaniu z produktem zawierającym sól sodową berdazymeru (SB204, SB206, SB208, SB414).
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia interwencyjnego w ciągu 14 dni lub jednocześnie uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu badawczym.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub emocjonalnego, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB206 12%
SB206 12% miejscowo raz dziennie
Lek: SB206 12%
Miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • sól sodowa berdazymeru
Komparator placebo: Placebo
Placebo miejscowo raz dziennie
Lek: Placebo
Miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu. Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens, przez liczbę w tej grupie terapeutycznej (jest to nasza podstawowa zmienna wynikowa).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie wszystkich dających się leczyć MC w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 8. tygodniu. Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens w 8. tygodniu, przez liczbę w tej grupie leczenia (jest to nasza drugorzędna zmienna wyniku).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

Synteract, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-MC301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB206 12%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj