3. fázisú randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SB206 és a járműgél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az MC kezelésében (B-SIMPLE1)
2022. december 5. frissítette: Novan, Inc.
3. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SB206 és a naponta egyszer használatos járműgél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Molluscum Contagiosum kezelésében
Ez egy 3. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 340, 6 hónaposnál idősebb, MC-ben szenvedő alanyon kell elvégezni.
Az alanyok vagy gondozóik SB206 12%-os gélt vagy hordozó gélt alkalmaznak naponta egyszer legalább 4 hétig és legfeljebb 12 hétig az összes kiindulási állapotnál azonosított lézióra és a vizsgálat során felmerülő új kezelhető elváltozásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 340 MC-ben szenvedő alanyon kell elvégezni. A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megszerzése után a belépési kritériumoknak megfelelő alanyokat 2:1 arányban randomizálják (aktív:jármű). Azok az alanyok, akik a szűrési vizit idején jelenleg MC-kezelésben részesülnek, egy legfeljebb 14 napos kimosási időszakba lépnek a randomizálás előtt.
Az alanyok vagy gondozóik SB206 12%-os gélt vagy hordozó gélt alkalmaznak naponta egyszer legalább 4 hétig és legfeljebb 12 hétig az összes kiindulási állapotnál azonosított lézióra és a vizsgálat során felmerülő új kezelhető elváltozásokra. Az alanyok vagy gondozóik továbbra is kezelik a területet a következő tervezett látogatásig, még akkor is, ha a sérülés(ek) megszűnnek. Ha a vizsgáló megállapítja, hogy a klinikai látogatás során minden elváltozás megszűnt, a kezelés leállhat. Az alanyok a 2. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten Szűrés/Alaphelyzetben keresik fel a klinikát. Ezenkívül a 24. héten az alanyokat a klinikán látják majd biztonsági ellenőrzés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site #218
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Site #298
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Site #140
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33046
- Site #287
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6758
- Site #303
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Site #264
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Site #286
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Site #273
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Site #116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Site #302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site #280
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Site #288
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Site #251
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Site #117
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site #289
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Site #219
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Site #308
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Site #296
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Site #243
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Site #279
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Site #270
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Site #252
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Site #237
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Site #259
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Site #295
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Site #291
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Site #183
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Site #269
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Site #277
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Site #285
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos vagy idősebb legyen, és jó általános egészségi állapotú;
- rendelkeznie kell egy írásos beleegyező nyilatkozattal, amelyet aláírt az alany, szülője vagy törvényes gyámja, és szükség szerint egy hozzájárulási űrlapot;
- 3–70 kezelhető MC-vel rendelkezzen az alaphelyzetben;
- A 9 éves és annál idősebb női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az alapvonalon;
- A 9 éves és annál idősebb női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a 12. hét/ET1 után 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát gyakoroljanak;
- Legyen hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt.
Kizárási kritériumok:
- Erősen javasolta a szexuális úton terjedő MC-t, és nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodjon a szexuális tevékenységtől.
- immunszupprimált, immunhiányos betegségben szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll;
- Jelentős sérülése van az MC-n és/vagy annak környékén, amely befolyásolhatja a léziók kezelésének és számlálásának képességét;
- helyi calcineurin inhibitorokkal vagy szteroidokkal kezelték MC-n vagy az MC-lézióktól számított 2 cm-en belül a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül;
- MC-kezelésben részesültek az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül podofillotoxinnal, imikimoddal, kantaridinnel, szinekatekinekkel, helyi retinoidokkal, orális vagy helyileg alkalmazható cinkkel vagy egyéb homeopátiás vagy vény nélkül kapható (OTC) termékekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, a ZymaDermet és a teát faolaj, cimetidin és más hisztamin H2 receptor antagonisták (beleértve a Zantacot is);
- MC-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon (krioterápia, küretázs, egyéb) részesült az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül;
- MC csak a szemkörnyéki területen legyen;
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak;
- Ha túlérzékeny az SB206 vagy a Vehicle Gel bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is;
- Részt vettek egy korábbi, berdazimer-nátrium termékkel végzett vizsgálatban (SB204, SB206, SB208, SB414);
- Jelenleg egynél több családtag vesz részt egy berdazimer-nátrium-termékkel végzett vizsgálatban (SB204, SB206, SB208, SB414).
- 14 napon belül részt vett egy intervenciós vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában, vagy egyidejűleg vett részt egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban.
- Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB206 12%
SB206 12% helyileg naponta egyszer
|
Helyileg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo helyileg naponta egyszer
|
Helyileg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelhető MC teljes eltávolítása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél az összes kezelhető MC teljesen kiürült a 12. héten.
Ezt úgy mértük, hogy elosztottuk a teljes kiürülést mutató alanyok számát az adott kezelési csoport számával (ez az elsődleges kimeneti változónk).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelhető MC teljes eltávolítása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél az összes kezelhető MC teljesen kiürült a 8. héten.
Ezt úgy mértük, hogy a 8. héten teljes kiürülést mutató alanyok számát elosztottuk az adott kezelési csoport számával (ez a másodlagos kimeneti változónk).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-MC301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SB206 12%
-
Novan, Inc.Premier Research Group plcBefejezveMolluscum ContagiosumEgyesült Államok
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.; Therapeutics, Inc.BefejezveMolluscum ContagiosumEgyesült Államok
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Befejezve
-
Novan, Inc.PPDBefejezveNemi szemölcsök | Perianális szemölcsökEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemMég nincs toborzásElhízottság | COVID utáni állapotokEgyesült Államok
-
Jenny Craig, Inc.BefejezveIdőkorlátozott etetésEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Toborzás
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktív, nem toborzó