Remifentaniilin hypnoosi versus SIVOC TAVI-toimenpiteiden aikana: Iloact on perioperative confusion (HYPSED)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Remifentaniilin suorittama hypnoosi ja suonensisäinen sedaatio keskittymistavoitteella (SIVOC) TAVI-toimenpiteiden aikana: vaikutus perioperatiiviseen sekaannukseen
TAVI:sta on tullut uskottava vaihtoehto tavanomaiselle sydänleikkaukselle iäkkäille korkean riskin potilaille, joilla on aorttaläppästenoosi.
Suuri osa näistä toimenpiteistä suoritetaan sedaatiolla käyttäen remifentaniilikohdekontrolloitua infuusiota sekä paikallispuudutusta.
Merkittävä osa potilaista kokee kuitenkin leikkauksen jälkeistä deliriumia, jonka seuraukset huonontuvat, aikaa vievät interventiot ja kohonneet kustannukset.
Hypnoosin käyttö ennen TAVI:ta ja sen aikana voi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta opioidien ja hypnoottisten lääkkeiden vähäisemmän käytön ansiosta.
Siten tutkijoiden tulisi arvioida hypnoosin mahdollisia etuja verrattuna remifentaniiliin kohdistettuun kontrolloituun infuusioon TAVI-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen mukana oleva potilas määrätään satunnaisesti joko hypnoosiryhmään tai remifentaniiliryhmään. Hypnoosiryhmän potilailla on yksi preoperatiivinen ja yksi perioperatiivinen hypnoosijakso pätevän anestesiologin kanssa. Remifentaniiliryhmän potilaat saavat sedaatiota remifentaniililla ennalta määritellyn kohdekontrolloidun infuusioprotokollan mukaisesti.
Deliriumin ilmaantuvuus kirjataan sydämen teho-osastolla (CICU) ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Muiden komplikaatioiden, kuten happidesaturaatiojaksojen, verisuonihaavan, aivohalvauksen, yleisanestesian tarpeen ja sairaalakuoleman ilmaantuvuus sekä toimenpiteen kesto, sairaalahoidon kesto, potilastyytyväisyys ja käyttäjän mukavuus kirjataan.
Transkatetri-aorttaläpän implantointi (TAVI) on usein monimutkaista postoperatiivisen deliriumin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Hopital Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Rubatti
- Puhelinnumero: 0033140948635
- Sähköposti: m.rubatti@hml.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Credico
- Puhelinnumero: 0033140948624
- Sähköposti: c.credico@hml.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat transfemoraalista TAVI-lähestymistapaa ilman yleisanestesiaa
- Aikuiset potilaat: ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on alle 18 vuotta
- Lähestymistapa yleisanestesialla
- Potilas, joka ei reagoi hypnoosiin: motivoitumaton, yhteistyöhaluton, epävarma
- Muu kuin transfemoraalinen lähestymistapa: kaulavaltimon, transapikaalinen tai sternotomia tai thorakotomia
- krooninen psykoosi, molemminpuolinen kuurous ilman kuulolaitteita,
- hätämenettely,
- kyvyttömyys kommunikoida (vaikea dementia, ei-ranskaa puhuva),
- kieltäytyi osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypnoosi käsi
TAVI-toimenpiteet ovat joko Medtronic Corevalve- tai Edwards Sapien -implantaatioita käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikkia toimenpiteitä valvoo toinen kahdesta vanhemmasta interventiokardiologista.
Hypnoositunnit suorittaa kaksi koulutettua anestesiologia, ja Remifentanil-sedaatioita antaa muu anestesiologien henkilökunta.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan CICU:ssa vähintään kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
TAVI-toimenpiteet ovat joko Medtronic Corevalve- tai Edwards Sapien -implantaatioita käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikkia toimenpiteitä valvoo toinen kahdesta vanhemmasta interventiokardiologista.
Hypnoositunnit suorittaa kaksi koulutettua anestesiologia, ja Remifentanil-sedaatioita antaa muu anestesiologien henkilökunta.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan CICU:ssa vähintään kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rauhoittava käsivarsi
TAVI-toimenpiteet ovat joko Medtronic Corevalve- tai Edwards Sapien -implantaatioita käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikkia toimenpiteitä valvoo toinen kahdesta vanhemmasta interventiokardiologista.
Hypnoositunnit suorittaa kaksi koulutettua anestesiologia, ja Remifentanil-sedaatioita antaa muu anestesiologien henkilökunta.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan CICU:ssa vähintään kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
TAVI-toimenpiteet ovat joko Medtronic Corevalve- tai Edwards Sapien -implantaatioita käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikkia toimenpiteitä valvoo toinen kahdesta vanhemmasta interventiokardiologista.
Hypnoositunnit suorittaa kaksi koulutettua anestesiologia, ja Remifentanil-sedaatioita antaa muu anestesiologien henkilökunta.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa tarjotaan CICU:ssa vähintään kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumjakson esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen sekavuuden tason arviointi mitataan CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) -asteikolla.
CAM-ICU-asteikko on neljään kohtaan perustuva kyselylomake.
Deliriumin diagnoosi edellyttää kolmen neljästä kriteeristä.
Kriteerit 1 ja 2 vaaditaan edelleen, kriteerit 3 tai 4.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toimenpiteen kesto katetrointihuoneessa.
|
72 tuntia
|
|
Potilaan tuntema mukavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalinen asteikko: pisteet 0-4: 0 ei ollenkaan mukava, 4 erittäin
|
72 tuntia
|
|
Kuljettajan mukavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalinen asteikko: pisteet 0-10: 0 huonot olosuhteet, 10 erinomaiset olosuhteet
|
72 tuntia
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalinen asteikko: pisteet 0-10: 0 ei ahdistusta, 10 pahin mahdollinen ahdistus
|
72 tuntia
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalinen asteikko: pisteet 0-10: 0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu
|
72 tuntia
|
|
pahoinvointi- ja oksentelujaksot ensimmäisellä aterialla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä ensimmäisellä aterialla toimenpiteen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalinen asteikko: pisteet 0-10: 0 en ollenkaan tyytyväinen, 10 erittäin tyytyväinen
|
72 tuntia
|
|
Anestesiatoimenpiteen esiintyvyys molemmissa ryhmissä:
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Anestesiatoimenpiteen epäonnistumisten lukumäärä molemmissa ryhmissä
|
72 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaan sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
72 tuntia
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuolemantapaus sairaalahoidon aikana
|
72 tuntia
|
|
Sairaalahoidon kustannukset.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sairaalahoitokustannusten arviointi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Rubatti, Hopital Marie Lannelongue
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00563-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .