Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnosis Versus SIVOC av Remifentanil Under TAVI-prosedyrer: Iloact on Peripoperative Confusion (HYPSED)

21. januar 2020 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Hypnose versus intravenøs sedasjon med konsentrasjonsmål (SIVOC) av Remifentanil under TAVI-prosedyrer: Effekt på perioperativ forvirring

TAVI har blitt et troverdig alternativ til konvensjonell hjertekirurgi hos eldre høyrisikopasienter med aortaklaffstenose. En stor del av disse prosedyrene utføres med sedasjon ved bruk av remifentanil målkontrollert infusjon pluss lokalbedøvelse. En betydelig andel av pasientene opplever imidlertid postoperativt delirium, med påfølgende forverrede utfall, tidkrevende intervensjoner og økte kostnader. Bruk av hypnose før og under TAVI kan redusere forekomsten av postoperativt delirium takket være mindre forbruk av opioider og hypnotika. Derfor bør etterforskerne vurdere de potensielle fordelene med hypnose vs. remifentanil-målkontrollert infusjon under TAVI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver inkludert pasient vil tilfeldig bli tildelt enten hypnosegruppen eller remifentanilgruppen. Pasienter i hypnosegruppen vil ha én preoperativ og én perioperativ hypnoseøkt hos en kvalifisert anestesilege. Pasienter i remifentanil-gruppen vil få sedasjon med remifentanil, administrert ved bruk av en forhåndsspesifisert målprotokoll for kontrollert infusjon.

Forekomst av delirium vil bli registrert på hjerteintensivavdelingen (CICU) i løpet av de første 72 postoperative timene, ved bruk av Confusion Assessment Method in ICU (CAM-ICU). Forekomst av andre komplikasjoner som episoder med oksygendesaturasjon, vaskulært sår, hjerneslag, behov for generell anestesi og sykehusdød vil bli registrert, samt prosedyrevarighet, liggetid på sykehus, pasienttilfredshet og operatørkomfort.

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyrer er ofte komplisert med postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger transfemoral nærmer seg TAVI uten generell anestesi
  • For voksne pasienter: alder over eller lik 18 år
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alder under 18 år
  • Tilnærming med generell anestesi
  • Pasient som ikke reagerer på hypnose: umotivert, ikke-samarbeidende, ikke selvsikker
  • Annet enn transfemoral tilnærming: carotis, trans-apikal eller sternotomi eller torakotomi prosedyre
  • kronisk psykose, bilateral døvhet uten høreapparat,
  • nødprosedyre,
  • manglende evne til å kommunisere (alvorlig demens, ikke-fransktalende),
  • takket nei til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypnose arm
TAVI-prosedyrer vil være enten Medtronic Corevalve- eller Edwards Sapien-implantasjoner, etter operatørens skjønn. Alle prosedyrer vil bli overvåket av en av de to senior intervensjonskardiologene. Hypnose-økter vil bli utført av to utdannede anestesileger, og Remifentanil-sedasjoner vil bli administrert av resten av anestesilegene. Postoperativ behandling vil bli gitt i CICU i minst de 3 første postoperative dagene.
Fremgangsmåte: TAVI: Transkater aortaklaffimplantasjon
TAVI-prosedyrer vil være enten Medtronic Corevalve- eller Edwards Sapien-implantasjoner, etter operatørens skjønn. Alle prosedyrer vil bli overvåket av en av de to senior intervensjonskardiologene. Hypnose-økter vil bli utført av to utdannede anestesileger, og Remifentanil-sedasjoner vil bli administrert av resten av anestesilegene. Postoperativ behandling vil bli gitt i CICU i minst de 3 første postoperative dagene.
PLACEBO_COMPARATOR: Sedasjonsarm
TAVI-prosedyrer vil være enten Medtronic Corevalve- eller Edwards Sapien-implantasjoner, etter operatørens skjønn. Alle prosedyrer vil bli overvåket av en av de to senior intervensjonskardiologene. Hypnose-økter vil bli utført av to utdannede anestesileger, og Remifentanil-sedasjoner vil bli administrert av resten av anestesilegene. Postoperativ behandling vil bli gitt i CICU i minst de 3 første postoperative dagene.
Fremgangsmåte: TAVI: Transkater aortaklaffimplantasjon
TAVI-prosedyrer vil være enten Medtronic Corevalve- eller Edwards Sapien-implantasjoner, etter operatørens skjønn. Alle prosedyrer vil bli overvåket av en av de to senior intervensjonskardiologene. Hypnose-økter vil bli utført av to utdannede anestesileger, og Remifentanil-sedasjoner vil bli administrert av resten av anestesilegene. Postoperativ behandling vil bli gitt i CICU i minst de 3 første postoperative dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en postoperativ deliriumepisode
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av nivået av postoperativ forvirring vil bli målt ved CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) skalaen. CAM-ICU-skalaen er et spørreskjema basert på 4 elementer. Diagnosen delirium krever tilstedeværelse av 3 av de 4 kriteriene. Kriterier 1 og 2 er fortsatt påkrevd, med kriterie 3 eller 4.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Intraoperative komplikasjoner
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på prosedyrene
Tidsramme: 72 timer
Varighet av prosedyren i kateteriseringsrommet.
72 timer
Komfort føler pasienten
Tidsramme: 72 timer
visuell skala: score fra 0 til 4: 0 ikke behagelig i det hele tatt, 4 veldig
72 timer
Førerkomfort
Tidsramme: 72 timer
visuell skala: score fra 0 til 10: 0 dårlige forhold, 10 utmerkede forhold
72 timer
Angstvurdering
Tidsramme: 72 timer
visuell skala: score fra 0 til 10: 0 ingen angst, 10 verst mulig angst
72 timer
Pasient smerte
Tidsramme: 72 timer
visuell skala: score fra 0 til 10: 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte som kan tenkes
72 timer
episoder med kvalme og oppkast ved 1. måltid etter inngrepet
Tidsramme: 72 timer
Antall episoder med kvalme og oppkast ved 1. måltid etter inngrepet
72 timer
Pasienttilfredshet ved slutten av prosedyren
Tidsramme: 72 timer
visuell skala: score fra 0 til 10: 0 ikke i det hele tatt fornøyd, 10 veldig fornøyd
72 timer
Forekomst av anestesiprosedyre i begge grupper:
Tidsramme: 72 timer

Antall mislykkede anestesiprosedyrer i begge grupper

  • i gruppen Hypotese definert ved en overgang til en SIVOC-sedasjon eller en generell anestesi.
  • I Sedasjonsgruppen definert av en overgang til "hypnose" eller "hypnotisk akkompagnement" eller generell anestesi
72 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid,
Tidsramme: 72 timer
Total liggetid på pasientens sykehus
72 timer
Forekomst av dødelighet under sykehusoppholdet
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av dødsfall under sykehusoppholdet
72 timer
Kostnader ved sykehusopphold.
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av kostnadene ved sykehusopphold.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Rubatti, Hopital Marie Lannelongue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

11. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00563-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAVI: Transkater aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere