Hipnózis versus SIVOC Remifentanil által a TAVI eljárások során: Iloact a perioperatív zavartságra (HYPSED)
2020. január 21. frissítette: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Hipnózis versus intravénás szedáció koncentrációs céllal (SIVOC) Remifentanil által a TAVI eljárások során: Hatás a perioperatív zavartságra
A TAVI a hagyományos szívsebészet hiteles alternatívájává vált aortabillentyű-szűkületben szenvedő, magas kockázatú idős betegeknél.
Ezen eljárások nagy részét szedációval hajtják végre, remifentanil célzott infúzióval és helyi érzéstelenítéssel.
A betegek jelentős része azonban posztoperatív delíriumot tapasztal, ami később rosszabb kimenetelekkel, időigényes beavatkozásokkal és megnövekedett költségekkel jár.
A hipnózis alkalmazása a TAVI előtt és alatt csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását, köszönhetően az opioidok és altatók kevesebb fogyasztásának.
Ezért a kutatóknak fel kell mérniük a hipnózis lehetséges előnyeit a remifentanil célzott infúzióval szemben a TAVI eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden bevont beteget véletlenszerűen besorolnak a hipnózis csoportba vagy a remifentanil csoportba. A hipnóziscsoportba tartozó betegek egy preoperatív és egy perioperatív hipnózison vesznek részt egy képzett aneszteziológussal. A remifentanil-csoportba tartozó betegek remifentanillal szedációt kapnak, amelyet előre meghatározott célzott, szabályozott infúziós protokoll szerint adnak be.
A delírium előfordulását a szívintenzív osztályon (CICU) rögzítik az első 72 posztoperatív órában, a Confusion Assessment Method segítségével az intenzív osztályon (CAM-ICU). Az egyéb szövődmények, például az oxigén deszaturáció epizódjai, az érsebek, a stroke, az általános érzéstelenítés szükségessége és a kórházi halálesetek előfordulása, valamint az eljárás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek elégedettsége és a kezelő kényelme rögzítésre kerül.
A transzkatéteres aortabillentyű beültetési (TAVI) eljárások gyakran bonyolultak a posztoperatív delíriummal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Toborzás
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Rubatti
- Telefonszám: 0033140948635
- E-mail: m.rubatti@hml.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Credico
- Telefonszám: 0033140948624
- E-mail: c.credico@hml.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAVI transzfemorális megközelítést igénylő betegek általános érzéstelenítés nélkül
- Felnőtt betegek esetében: 18 évnél nagyobb vagy annál nagyobb életkor
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb beteg
- Megközelítés általános érzéstelenítéssel
- A páciens nem reagál a hipnózisra: motiválatlan, nem együttműködő, nem magabiztos
- A transzfemorális megközelítésen kívül: carotis, transzapicalis vagy sternotomia vagy thoracotomia
- krónikus pszichózis, kétoldali süketség hallókészülék nélkül,
- sürgősségi eljárás,
- kommunikációs képtelenség (súlyos demencia, nem beszél franciául),
- visszautasította a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipnózis kar
A TAVI eljárások Medtronic Corevalve vagy Edwards Sapien beültetések, a kezelő döntése alapján.
Minden eljárást a két vezető intervenciós kardiológus egyike felügyel.
A hipnózist két képzett aneszteziológus végzi, a Remifentanil szedációkat pedig az aneszteziológus személyzet többi tagja fogja beadni.
A posztoperatív ellátás a CICU-ban történik legalább az első posztoperatív napon.
|
A TAVI eljárások Medtronic Corevalve vagy Edwards Sapien beültetések, a kezelő döntése alapján.
Minden eljárást a két vezető intervenciós kardiológus egyike felügyel.
A hipnózist két képzett aneszteziológus végzi, a Remifentanil szedációkat pedig az aneszteziológus személyzet többi tagja fogja beadni.
A posztoperatív ellátás a CICU-ban történik legalább az első posztoperatív napon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nyugtató kar
A TAVI eljárások Medtronic Corevalve vagy Edwards Sapien beültetések, a kezelő döntése alapján.
Minden eljárást a két vezető intervenciós kardiológus egyike felügyel.
A hipnózist két képzett aneszteziológus végzi, a Remifentanil szedációkat pedig az aneszteziológus személyzet többi tagja fogja beadni.
A posztoperatív ellátás a CICU-ban történik legalább az első posztoperatív napon.
|
A TAVI eljárások Medtronic Corevalve vagy Edwards Sapien beültetések, a kezelő döntése alapján.
Minden eljárást a két vezető intervenciós kardiológus egyike felügyel.
A hipnózist két képzett aneszteziológus végzi, a Remifentanil szedációkat pedig az aneszteziológus személyzet többi tagja fogja beadni.
A posztoperatív ellátás a CICU-ban történik legalább az első posztoperatív napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium epizód előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
A posztoperatív zavartság mértékének értékelése a CAM-ICU (Confusion Assessment Method Intensive Care Unit) skálán történik.
A CAM-ICU skála egy 4 tételből álló kérdőív.
A delírium diagnózisához a 4 kritérium közül 3 megléte szükséges.
Az 1. és 2. kritérium továbbra is kötelező, a 3. vagy 4. feltétellel.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
Intraoperatív szövődmények
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások hossza
Időkeret: 72 óra
|
Az eljárás időtartama a katéterező helyiségben.
|
72 óra
|
|
A beteg által érzett kényelem
Időkeret: 72 óra
|
vizuális skála: pontszám 0-tól 4-ig: 0 egyáltalán nem kényelmes, 4 nagyon
|
72 óra
|
|
Kezelői kényelem
Időkeret: 72 óra
|
vizuális skála: pontszám 0-tól 10-ig: 0 rossz körülmények, 10 kiváló körülmények
|
72 óra
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 72 óra
|
vizuális skála: pontszám 0-tól 10-ig: 0 nincs szorongás, 10 a lehető legrosszabb szorongás
|
72 óra
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: 72 óra
|
vizuális skála: pontszám 0-tól 10-ig: 0 nincs fájdalom, 10 a maximálisan elképzelhető fájdalom
|
72 óra
|
|
hányinger és hányás az eljárást követő első étkezéskor
Időkeret: 72 óra
|
Hányinger és hányás epizódok száma az első étkezésnél a beavatkozás után
|
72 óra
|
|
A beteg elégedettsége az eljárás végén
Időkeret: 72 óra
|
vizuális skála: pontszám 0-tól 10-ig: 0 egyáltalán nem elégedett, 10 nagyon elégedett
|
72 óra
|
|
Az érzéstelenítő eljárás előfordulása mindkét csoportban:
Időkeret: 72 óra
|
Az érzéstelenítési eljárás sikertelenségének száma mindkét csoportban
|
72 óra
|
|
Átlagos tartózkodási idő,
Időkeret: 72 óra
|
A beteg kórházában való tartózkodás teljes időtartama
|
72 óra
|
|
A halálozás gyakorisága a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 72 óra
|
Haláleset a kórházi tartózkodás alatt
|
72 óra
|
|
A kórházi tartózkodás költségei.
Időkeret: 72 óra
|
A kórházi tartózkodás költségeinek értékelése.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Rubatti, Hopital Marie Lannelongue
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 11.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00563-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .