Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisy ja hoito iäkkäillä koehenkilöillä

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus DPI-386-nenägeelin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäillä koehenkilöillä avoimella seurannalla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus DPI 386 -nenägeelin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäillä koehenkilöillä avoimella seurannalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin seuranta. Sen tarkoituksena on tunnistaa DPI 386 -nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) toistuvan annoksen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka. matkapahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisy ja hoito. Tutkimuksessa on kaksi haaraa: DPI-386-nenägeeli ja plasebo-nenägeeli hoitopäivänä 1. Hoitopäivä 1 sisältää 50 koehenkilöä per käsi, yhteensä 100 henkilöä (n = 100). Kaikki 100 kohdetta hoitopäivästä 1 saavat avoimen DPI-386-nenägeelin hoitopäivinä 2-4 (näistä 50 satunnaistettiin alun perin saamaan lumelääkettä ennen tutkimustuotteen saamista).

Hoitopäivä 1 suoritetaan valtamerialuksella tietojen saamiseksi toiminnallisesti merkityksellisessä todellisessa ympäristössä, ja 30 päivän kuluessa hoitopäivästä 1 hoitopäivät 2-4 suoritetaan kliinisessä paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, vähintään 55-vuotias.
  4. Hyvä yleisterveys, josta todisteena on sairaushistoria, jolla ei ole lähihistoriaa tai tällä hetkellä diagnosoitu hallitsemattomia kliinisiä ongelmia päätutkijan (PI) tai pätevän edustajan arvioimana.
  5. Kyky ottaa intranasaalisia lääkkeitä ja halu noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.

  6. Sopimus noudattaa seuraavia elämäntapaohjeita:

    • Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden syömistä seitsemän päivän ajan ennen kolmen hoitopäivän aikana, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
    • Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kolmen hoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.

  2. Sinulle on tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä ja käytetty alla määritettyjen huuhtoutumisjaksojen aikana:

    • mikä tahansa skopolamiini (mukaan lukien Transderm Scop®) (pesu 5 päivää)
    • belladonna-alkaloidit (pesu 2 viikkoa),
    • antihistamiinit (mukaan lukien meklitsiini) (huuhtelu 2 viikkoa),
    • trisykliset masennuslääkkeet (poistohoito 2 viikkoa),
    • lihasrelaksantit (pesu 4 päivää) ja
    • nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet (huuhtelu 4 päivää)
  3. Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  4. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
  5. olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.

  6. Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairaustiloista on koettu yli kaksi vuotta sitten ja PI tai pätevä edustaja pitää niitä kliinisesti merkittävinä:

    • Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
    • Sydän- ja verisuonitautien historia.
    • Vestibulaaristen häiriöiden historia.
    • Kapeakulmaglaukooman historia.
    • Virtsanpidätysongelmien historia.
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
    • Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DPI-386 nenägeeli
DPI-386 nenägeeli (0,2 mg / 0,12 g)
Lääke: Scopolamiini
Koehenkilöt antavat itse DPI-386 nenägeeliä (0,2 mg / 0,12 g) tai lumelääkettä nenägeeliä (0,12 g) hoitopäivänä 1 ja hoitopäivinä 2 - 4 kaikki koehenkilöt antavat itse DPI-386 nenägeeliä (0,2 mg) /0,12 g).
Muut nimet:
  • DPI-386 nenägeeli
Placebo Comparator: Placebo-nenägeeli
lumelääke nenägeeli (0,12 g)
Muut: Placebo-nenägeeli
Placebo-nenägeeli (0,12 g) kahdesti päivässä hoitopäivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätetapahtuma on sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyi matkapahoinvointi ja jotka pyysivät lisähoitoa (eli henkilöt, jotka saivat pelastuslääkitystä).
Aikaikkuna: Matkan aikana hoitopäivänä 1.
Tehon päätetapahtuma on sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyi matkapahoinvointi ja jotka pyysivät lisähoitoa (eli henkilöt, jotka saivat pelastuslääkitystä) 8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
Matkan aikana hoitopäivänä 1.
DPI-386-nenägeelin turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen nenägeeliin painottaen kognitiivisia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Kaikkien neljän hoitopäivän aikana
Turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Kaikkien neljän hoitopäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vakavuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Hoitopäivän 1 matkan aikana.
Vastaajat määrittelevät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 100 mm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia (Spinks & Wasiak, 2011).
Hoitopäivän 1 matkan aikana.
Kognition turvallisuus mitattuna Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toiminnolla.
Aikaikkuna: Hoitopäivän 1 matkan aikana
PVT on neurokognitiivinen arviointi, joka mittaa valppautta ja testaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikaa. Se kehitettiin alun perin unitutkimuksia varten, ja se sisältää yksinkertaisen reaktioajan testauksen vaatimalla osallistujaa painamaan nappia heti, kun ärsyke (valo) ilmestyy. Vastauksen jälkeen reaktioaika (ms) näytetään. Ärsykkeiden välinen aika vaihtelee kahdesta 10 sekuntiin, joten se ei ole ennustettavissa, ja koko tehtävä kestää 10 minuuttia (Dorrian, Rogers & Dinges, 2005). On myös lyhyempiä versioita, jotka on validoitu kohtuullisiksi korvikkeiksi 10 minuutin versiolle, kuten viiden minuutin (Lamond, Dawson ja Roach, 2005) ja kolmen minuutin versiot (Grant, et al., (2017).
Hoitopäivän 1 matkan aikana
Kuvaile DPI-386 nenägeelin usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.
PK-parametrit, jotka on mitattava suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax)
Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.
Kuvaile DPI-386 nenägeelin usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.
PK-parametrit mitataan aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmakonsentraation saavuttamiseen (Tmax).
Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.
Kuvaile DPI-386 nenägeelin usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.
PK-parametrit, jotka on mitattava käyrän alla (AUC)
Ajankohtina -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia hoitopäivien 2-4 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repurposed Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI-386-MS-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa