Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge hos seniorer

3. maj 2023 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af DPI-386 næsegel til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge hos seniorpersoner med åben opfølgning

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af DPI 386 næsegel til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge hos seniorpersoner med åben opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 3-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med åben opfølgning for at identificere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​et regime med gentagne doser af DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge. Undersøgelsen vil have to arme: DPI-386 nasal gel og placebo nasal gel til behandlingsdag 1. Behandlingsdag 1 vil omfatte 50 forsøgspersoner pr. arm, i alt 100 forsøgspersoner (n=100). Alle 100 forsøgspersoner fra behandlingsdag 1 vil modtage open-label DPI-386 Nasal Gel til behandlingsdage 2-4 (50 af disse blev oprindeligt randomiseret til at modtage placebo før modtagelse af forsøgsproduktet).

Behandlingsdag 1 vil blive gennemført ombord på et oceangående fartøj for at indhente data i et operationelt relevant miljø i den virkelige verden, og inden for 30 dage efter behandlingsdag 1 vil behandlingsdage 2-4 finde sted på det kliniske sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde, 55 år og derover.
  4. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af ukontrollerede kliniske problemer som vurderet af Principal Investigator (PI) eller kvalificeret udpeget.
  5. Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.

  6. Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

    • Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de tre behandlingsdage.
    • Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og under de tre behandlingsdage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.

  2. Foreskriver i øjeblikket en af ​​følgende medicintyper og bruges inden for de specificerede udvaskningsperioder nedenfor:

    • enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®) (udvaskning 5 dage)
    • belladonna alkaloider (udvaskning 2 uger),
    • antihistaminer (inklusive meclizine) (udvaskning i 2 uger),
    • tricykliske antidepressiva (udvaskning i 2 uger),
    • muskelafslappende midler (udvaskning 4 dage) og
    • nasale dekongestanter (udvaskning 4 dage)
  3. Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
  4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
  5. Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  6. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:

    • Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
    • Anamnese med hjertekarsygdomme.
    • Anamnese med vestibulære lidelser.
    • Historie om snævervinklet glaukom.
    • Anamnese med problemer med urinretention.
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    • Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel (0,2 mg / 0,12 g)
Medicin: Scopolamin
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel (0,2 mg / 0,12 g) eller placebo nasal gel (0,12 g) på behandlingsdag 1, og på behandlingsdage 2-4 vil alle forsøgspersoner selv administrere DPI-386 Nasal Gel (0,2 mg) / 0,12 g).
Andre navne:
  • DPI-386 Nasal Gel
Placebo komparator: Placebo Nasal Gel
placebo nasal gel (0,12 g)
Andet: Placebo Nasal Gel
Placebo Nasal Gel (0,12 g) to gange dagligt på behandlingsdag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmålet er forekomsten af ​​forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmodede om yderligere behandling (dvs. forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin).
Tidsramme: Under sejlads på behandlingsdag 1.
Effektmålet er forekomsten af ​​forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmodede om yderligere behandling (dvs. forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin) under en 8 timers rejse på behandlingsdag 1.
Under sejlads på behandlingsdag 1.
Sikkerhed af DPI-386 Nasal Gel sammenlignet med placebo nasal gel med vægt på kognitive bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af alle fire behandlingsdage
Sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​uønskede hændelser.
I løbet af alle fire behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme målt ved Visual Analog Scale (VAS) over behandlingsperioden.
Tidsramme: Under behandlingsdag 1 rejse.
Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 100 mm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt, og en højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme (Spinks & Wasiak, 2011).
Under behandlingsdag 1 rejse.
Sikkerhed i form af kognition målt ved Psykomotorisk Vigilance Task (PVT).
Tidsramme: Under behandlingsdag 1 rejse
PVT er en neurokognitiv vurdering, der måler årvågenhed og tester vedvarende opmærksomhed og reaktionstid. Det blev oprindeligt udviklet til søvnundersøgelser og involverer simpel reaktionstidstest ved at kræve, at deltageren trykker på en knap, så snart stimulus (et lys) vises. Efter et svar vises reaktionstiden (i ms). Inter-stimulus-intervallet varierer fra to til 10 sekunder, så det er ikke forudsigeligt, og hele opgaven tager 10 minutter (Dorrian, Rogers, & Dinges, 2005). Der er også kortere versioner, som er blevet valideret som rimelige erstatninger for 10-minutters versionen, såsom fem minutters (Lamond, Dawson, & Roach, 2005)) og tre minutters versioner (Grant, et al., (2017).
Under behandlingsdag 1 rejse
Beskriv farmakokinetikken (PK) af et multidosisskema af DPI-386 Nasal Gel.
Tidsramme: På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.
PK-parametre, der skal måles ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.
Beskriv farmakokinetikken (PK) af et multidosisskema af DPI-386 Nasal Gel.
Tidsramme: På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.
PK-parametre skal måles ved tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax).
På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.
Beskriv farmakokinetikken (PK) af et multidosisskema af DPI-386 Nasal Gel.
Tidsramme: På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.
PK-parametre, der skal måles ved Area Under the Curve (AUC)
På tidspunkter -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter i løbet af behandlingsdage 2-4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPI-386-MS-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med Scopolamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner