- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04015583
Pelaaminen parantaa metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden toimeenpanotoimintoja
Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että harjoituksiin liittyvät pelit voivat parantaa johtamistoimintoja, huomionkäsittelyä ja visuaalisia taitoja.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko harjoittelu ja harjoitus parantaa metabolista oireyhtymää (MetS) sairastavien potilaiden toimeenpanotoimintaa.
Menetelmät: Kaksikymmentäkaksi MetS-potilasta rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti harjoitusryhmään (EXG) ja juoksumattoharjoitusryhmään (TEG). Reaktioaika (RT) ja sähköfysiologinen signaali etukuoresta (Fz), keskus- (Cz) ja parietaalisesta (Pz) aivokuoresta kerättiin Stroop-tehtävän aikana 12 viikon harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Viime vuosina kognitiivisten toimintojen ja metabolisen oireyhtymän välistä suhdetta on tutkittu laajasti. Metabolisen oireyhtymän (MetS) on osoitettu liittyvän toimeenpanotoiminnan heikkenemiseen useiden riskitekijöiden vuoksi, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, heikentynyt glukoosin homeostaasi ja vatsan liikalihavuus. Toimeenpanotoimintoihin kuuluvat kognitiiviset perusprosessit, kuten huomionhallinta, kognitiivinen esto, estävä hallinta, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus.
Kognitiivinen neurotiede mittaa Stroop-tehtävillä valikoivaa huomiokykyä ja -taitoja sekä prosessointinopeutta, mikä osoittaa toimeenpanotoimintoja. Elektroenkefalografista (EEG) toimintaa tapahtumaan liittyvää paikannusteknologiaa P300 ja N200 käyttäen on käytetty laajasti selektiivisen huomiokyvyn ja -taitojen mittaamiseen, ja käyttäytymissuorituskykyä, kuten reaktioaikaa (RT), käytetään yleisesti mittaamaan prosessointinopeutta. N200-negatiivisuus (200-350 ms post-stimulus) on tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), joka osoittaa huomiokykyä, joka yleensä indusoituu ennen liikevasteen hallintaa ja liittyy ärsykkeiden tunnistamisen ja erilaistumisen kognitiivisiin prosesseihin. P300-positiivisuus (300-600 ms post-stimulus) on toinen ERP, joka heijastaa muistiin liittyvää hermoprosessointia, joka on osallisena tulevan tiedon luokittelussa ja työmuistin kontekstin päivittämisessä (esim. koodaus, harjoitus, tunnistus ja haku).
On hyvin tunnettua, että aerobinen harjoittelu tarjoaa erilaisia hyödyllisiä kliinisiä tuloksia aineenvaihduntasairauksia sairastavilla potilailla. Sen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, erityisesti toimeenpanotoimintoihin, on myös raportoitu. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että sekä aerobinen että vastusharjoittelu helpottavat yleisiä sähköfysiologisia vaikutuksia (esim. kohonneet ERP P300 -amplitudit) ja käyttäytymisindeksiä (esim. nopeampi RT) terveillä iäkkäillä ihmisillä. Lisäksi aerobisen harjoittelun on raportoitu parantavan kognitiivisia prosesseja aivokuoren kognitiivisessa kontrollissa (P300-amplitudi) kroonista aivohalvauspotilaita koskevissa tutkimuksissa.
Exergaming ("harjoittelun" ja "pelaamisen" yhdistelmä) on viime aikoina herättänyt paljon huomiota uudenlaisena harjoitusmenetelmänä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi, koska se hyödyntää videopelejä, jotka vaativat kehon liikkeitä ja tarjoavat samalla käyttäjälle kognitiivisesti haastavan ympäristön. Sen lisäksi, että se on suosittu vapaa-ajan ja viihteen käyttöön, kiinnostus exergamingin soveltamiseen kliinisten tulosten parantamiseksi on lisääntynyt. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin harjoittelua, osoittivat hyödyllisiä vaikutuksia kognitiivisiin ja kahden tehtävän toimintoihin, mikä vähensi iäkkäiden aikuisten kaatumisia sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskejä, kuten kehon rasvaa, seerumin adipokiinitasoja ja lipidiprofiileja. Exergaming edisti myös vanhusten ja lasten johtavia toimintoja ja kognitiivista käsittelynopeutta. Tämä lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että pelaamisesta on hyötyä kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamisessa.
Vaikka monet aiemmat tutkimukset ovat raportoineet kognitiivisten toimintojen parantumista harjoittelun jälkeen, ei ole selvää, johtuuko tämä hyöty harjoitusvaikutuksesta vai videopelivaikutuksesta. Lisäksi kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin RT:tä sen sijaan, että ERP käytti EEG:tä, joka rajoittaa aivotoiminnan valaisemista. Ottaen huomioon, että EEG voi mitata sähköistä aktiivisuutta eri aivokuoren alueilla, on välttämätöntä tutkia ERP:tä käyttämällä EEG:tä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Siksi tutkimme harjoittelun etuja normaaliin harjoitteluun verrattuna ja tutkimme toimeenpanotoimintaa mittaamalla RT sekä N200 ja P300 kolmelta aivokuoren alueelta Stroop-tehtävien aikana MetS-potilailla.
Menetelmät Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 22 MetS:n mies- ja naispotilasta iältään 50-80 vuotta. MetS määriteltiin muokatun NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) määritelmän mukaan eteläaasialaisille. Lyhyesti sanottuna MetS:iksi määriteltiin henkilöt, joilla oli vähintään kolme seuraavista kriteereistä: keskuslihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä; ≥ 85 cm naisilla), plasman paastoglukoosi ≥100 mg/dl tai nykyinen diabetes mellituksen hoito, systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai nykyinen verenpaineen hoito, seerumin triglyseridi ≥150 mg/dl, alhainen HDL-kolesteroli (miehet <40 mg/dl; naiset <50 mg/dl). Koehenkilöitä pyydettiin olemaan harjoittelematta 24 tuntiin ennen koetta. Heitä myös ohjeistettiin syömään tavanomaisia aterioita ja lopettamaan ateriat 4 tuntia ennen koetta, samalla välttäen alkoholia 1 päivä ennen koetta ja kofeiinia 4 tuntia ennen koetta. Kaikkien koehenkilöiden oli täytettävä kirjallinen tietoinen suostumus, jonka Kosin University College of Medicine -instituutin tarkastuslautakunta oli hyväksynyt.
Otoskoko laskettiin käyttämällä otoskoon laskentaohjelmistoa (G*Power versio 3.1.9.2 Windowsille; http://www.gpower.hhu.de), tehosteen koko oli 0,484, tilastollinen teho 0,8 ja tilastollinen merkitsevyystaso 0,05. Tämä vaikutuksen koko on laskettu aikaisemmista tutkimuksista. Tämän seurauksena kunkin ryhmän otoskoosta tuli 8, ja päätimme rekrytoida 11 potilasta kuhunkin ryhmään, jolloin keskeyttämisprosentti on 30 %.
Liikuntaharjoittelun interventiot Liikuntaharjoittelu toteutettiin Kosinin yliopistollisen Gospel Hospital -sairaalan U-terveyskeskuksessa. Jokaista osallistujaa kehotettiin ilmoittamaan välittömästi ohjaajalle, jos hän havaitsi harjoituksen aikana epätavallisia oireita ja tarvittaessa kääntymään lääkärin puoleen. Koehenkilöt suljettiin pois, jos he eivät suorittaneet yli 80 % harjoituksista.
Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: harjoitus- ja juoksumattoharjoitusryhmään. Koehenkilöillä oli 2 viikkoa sopeutumista ja sitten 12 viikkoa harjoittelua: 60 min/päivä, 60-80 % sykkeestä varattu (HRR), 3 päivää/viikko. Jokainen harjoituskerta sisälsi 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia pääharjoitusta ja 10 minuuttia lämmittelyä.
Exergaming-ryhmä (EXG) suoritti harjoituksen Exerheart®-laitteilla (D&J Humancare, Busan, Etelä-Korea), joka koostui juoksu-/hyppymatosta [730(L) × 730(S) × 130(K)] ja taulutietokoneesta. jalusta (voidaan säätää mille tahansa korkeudelle välillä 70-155 cm) (lisäkuva 1A). Exerheart® on harjoituspeli, joka on kehitetty paikan päällä juoksemiseen yhdessä "Alchemist's Treasure" -nimisen videopelin kanssa (D&J Humancare, Busan, Etelä-Korea). Pelatakseen tätä peliä kohteen täytyy juosta tai hypätä maton päällä siirtääkseen virtuaalisen avatarin taulutietokoneen näytöllä eteen, taakse, vasemmalle ja oikealle musiikin mukana (lisävideo 1 verkossa) . Kohde voi hallita avatar-liikkeen nopeutta juoksemalla tai hyppäämällä matolla. Juoksumattoharjoitusryhmä (TEG) suoritti harjoituksen kaupallisilla juoksumatoilla (MOTUS, Gyeonggi-do, Etelä-Korea). Jokainen tutkittava käveli tai juoksi juoksumatolla mukavalla nopeudella.
Sekä EXG:n että TEG:n osalta kaikkien koehenkilöiden sykettä (HR) harjoituksen aikana seurattiin sykemittarilla (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA) sen varmistamiseksi, että arvo oli tavoitesykealueen sisällä. Karvonen-kaavaa (1957) käytettiin laskemaan sykereservi (HRR, arvioitu maksimaalinen syke-leposyke) ja tavoitesyke harjoituksen aikana [(HRR × annettu prosenttiosuus harjoituksen intensiteetistä) + leposyke)].
Stroop-testi Johdon toiminnan arvioimiseksi Stroop-tehtävän tietokonepohjaista versiota hallittiin Telescan-ohjelmistolla (LAXTHA, Daejeon, Etelä-Korea). Tehtävän aikana koehenkilöille esitettiin värisana, joka esiintyi samalla värillä yhteneväisissä kokeissa (esim. "sininen" painettu sinisellä) ja eri värillä epäjohdonmukaisissa kokeissa (esim. "sininen" painettu vihreällä). Samanlaisen visuaalisen sisällön tarjoamiseksi ärsykkeiksi valittiin sininen, vihreä ja keltainen.
Koehenkilöt suorittivat Stroop-tehtävän kahdesti, harjoittelua ennen ja jälkeen. Koehenkilöt istuivat 1 metrin päässä näytöstä, ja kun värisanat ilmestyivät näytölle, he napsautivat vasenta näppäimistöä kongruenttitestiä varten ja oikeaa näppäimistöä epäyhteensopivuustestiä varten. Koehenkilöitä kehotettiin vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Mittausaste on tavoiteltu 50 %. Jokainen värisana (pystysuuntainen katselukulma: 2°) esitettiin 200 ms:n ajan ja vastaus sallittiin 1500 ms:n sisällä. Ärsykkeiden välinen aika vaihteli satunnaisesti välillä 1500-2500 ms.
Elektroenkefalografiset (EEG) mittaukset EEG-aktiivisuus rekisteröitiin muokatun Stroop-tehtävän aikana tietokoneistetun polygrafijärjestelmän avulla. Tyyppi A: Yhteensä 31-kanavainen Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Etelä-Korea). Ag-AgCl-elektrodit (LAXTHA, Daejeon, Etelä-Korea) asetettiin etukuoren (Fz), keskiosan (Cz) ja parietaalisen (Pz) aivokuoren alueelle kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Keskiviivan paikat, jotka on viitattu korvalehtielektrodeihin. Vaaka- ja pystysuoria elektrookulogrammeja (EOG:t) tarkkailtiin elektrodeilla, jotka asetettiin vasemman silmän ylä- ja alapuolelle sekä kummankin silmän ulkokulmaan, vastaavasti. Kaikkien elektrodien impedanssi pidettiin alle 10 kΩ. Vahvistimen kaistanpäästösuodatin oli 0,1-100 Hz, näytteenottotaajuus 1000 Hz ja lovisuodatin 60 Hz.
N200-komponentti määriteltiin suurimmaksi positiiviseksi huipukseksi, joka esiintyi 200-350 ms ärsykkeen jälkeen, ja P300-komponentti määriteltiin suurimmaksi positiiviseksi huipukseksi, joka esiintyi 300-600 ms välillä ärsykkeen jälkeen. N200- ja P300-amplitudit mitattiin erotuksena keskimääräisen pre-stimulus-perusviivan ja suurimman huippuamplitudin välillä. Suodatukseen käytettiin Telescanin sisäänrakennettua IIR-ylipäästösuodatinta. Aaltomuodot tasoitettiin digitaalisesti alipäästösuodattimella käyttämällä 10 Hz:n puolitehokatkaisua ennen analyysiä.
Tilastollinen analyysi Pienen otoskoon vuoksi käytimme ei-parametrisia tilastoja tietojen analysointiin. Käytimme Wilcoxon signed-rank -testiä tutkiaksemme kunkin riippuvaisen muuttujan muutoksia kunkin ryhmän sisällä intervention jälkeen. Mann-Whitney U -testiä käytettiin delta-arvojen vertailuun harjoitusryhmien välillä (Δ-EXG vs Δ-TEG). Osittaisen eta-neliön (η2) vaikutuskoko ilmoitettiin merkittäville vaikutuksille, missä alfa-tasoksi kaikissa testeissä asetettiin 0,05. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskiarvon standardipoikkeama. Kaikki tilastolliset testit käsiteltiin ohjelmiston SPSS 24 -versiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolinen oireyhtymä potilaat (NCEP-ATP III)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Pahanlaatuinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Sydäninfarkti
- Tuki- ja liikuntaelinpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pelaava ryhmä
Exergaming-ryhmä (EXG) suoritti harjoituksen Exerheart®-laitteilla (D&J Humancare, Busan, Etelä-Korea), joka koostui juoksu-/hyppymatosta [730(L) × 730(S) × 130(K)] ja taulutietokoneesta. jalusta (voidaan säätää mille tahansa korkeudelle välillä 70-155 cm) (lisäkuva 1A).
Exerheart® on harjoituspeli, joka on kehitetty paikan päällä juoksemiseen yhdessä "Alchemist's Treasure" -nimisen videopelin kanssa (D&J Humancare, Busan, Etelä-Korea).
Pelatakseen tätä peliä kohteen täytyy juosta tai hypätä maton päällä siirtääkseen virtuaalisen avatarin taulutietokoneen näytöllä eteen, taakse, vasemmalle ja oikealle musiikin mukana.
Kohde voi hallita avatar-liikkeen nopeutta juoksemalla tai hyppäämällä matolla.
|
Exergame on "harjoitus + peli".
Juoksumattoharjoitus on perinteistä aerobista harjoitusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: juoksumaton harjoitusryhmä
Juoksumattoharjoitusryhmä (TEG) suoritti harjoituksen kaupallisilla juoksumatoilla (MOTUS, Gyeonggi-do, Etelä-Korea).
Jokainen tutkittava käveli tai juoksi juoksumatolla mukavalla nopeudella.
|
Exergame on "harjoitus + peli".
Juoksumattoharjoitus on perinteistä aerobista harjoitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N200:n amplitudin muutos elektroenkefalografialla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta N200 3 kuukauden kohdalla
|
N200-negatiivisuus (200-350 ms ärsykkeen jälkeinen) on tapahtumaan liittyvä potentiaali, joka osoittaa huomiokykyä, joka yleensä indusoituu ennen liikevasteen hallintaa ja liittyy kognitiivisiin prosesseihin ärsykkeiden tunnistamisessa ja erilaistumisen hallinnassa) ovat joukko kognitiivisia prosesseja, jotka ovat välttämättömiä käyttäytymisen kognitiivisen hallinnan kannalta
|
Muutos perustilanteesta N200 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P300:n amplitudin muutos elektroenkefalografialla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta P300 3 kuukauden kohdalla
|
P300-positiivisuus (300-600 ms post-stimulus) on toinen ERP, joka heijastaa muistiin liittyvää hermoprosessointia, joka osallistuu saapuvan tiedon luokitteluun ja työmuistin kontekstin päivittämiseen (esim. koodaus, harjoitus, tunnistus ja haku)
|
Muutos lähtötasosta P300 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin university gospel hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KosinUGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .