- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015583
Exergaming verbetert uitvoerende functies bij patiënten met het metabool syndroom
Achtergrond: Recente studies geven aan dat bewegingsgerelateerde games de executieve functie, aandachtverwerking en visueel-ruimtelijke vaardigheden kunnen verbeteren.
Doel: Deze studie onderzoekt of bewegen met exergaming de executieve functie kan verbeteren bij patiënten met het metabool syndroom (MetS).
Methoden: Tweeëntwintig MetS-patiënten werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de exergaming-groep (EXG) en loopbandoefeningsgroep (TEG). De reactietijd (RT) en het elektrofysiologische signaal van de frontale (Fz), centrale (Cz) en pariëtale (Pz) cortex werden verzameld tijdens een Stroop-taak na 12 weken oefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De afgelopen jaren is de relatie tussen cognitief functioneren en metabool syndroom uitgebreid bestudeerd. Er is aangetoond dat het metabool syndroom (MetS) geassocieerd is met een achteruitgang van de executieve functie als gevolg van meerdere risicofactoren, waaronder hypertensie, dyslipidemie, verminderde glucosehomeostase en abdominale obesitas. Uitvoerende functies omvatten basale cognitieve processen zoals aandachtscontrole, cognitieve remming, remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit.
Cognitieve neurowetenschap gebruikt Stroop-taken om selectieve aandachtscapaciteit en -vaardigheden te meten, evenals verwerkingssnelheid, wat executieve functies aangeeft. Elektro-encefalografische (EEG) activiteit met behulp van gebeurtenisgerelateerde positioneringstechnologie P300 en N200 wordt veel gebruikt om selectieve aandachtscapaciteit en -vaardigheden te meten, en gedragsprestaties zoals reactietijd (RT) worden vaak gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten. N200-negativiteit (200 ~ 350 ms post-stimulus) is een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP), dat de aandachtscapaciteit aangeeft die gewoonlijk wordt geïnduceerd vóór bewegingsresponscontrole en die verband houdt met de cognitieve processen van stimulusherkenning en -differentiatie. P300-positiviteit (300 ~ 600 ms post-stimulus) is een andere ERP, die geheugengerelateerde neurale verwerking weerspiegelt die betrokken is bij het categoriseren van inkomende informatie en het bijwerken van de context van het werkgeheugen (bijv. Coderen, oefenen, herkennen en ophalen).
Het is algemeen bekend dat aërobe oefentraining verschillende gunstige klinische resultaten oplevert bij patiënten met een stofwisselingsziekte. De effecten op de cognitieve functie, met name de uitvoerende functie, zijn ook gemeld. Bovendien hebben recente studies gemeld dat zowel aerobe training als krachttraining algemene elektrofysiologische effecten (bijv. Verhoogde ERP P300-amplitudes) en gedragsindex (bijv. Snellere RT) bij gezonde ouderen vergemakkelijken. Bovendien is gemeld dat aërobe oefening de cognitieve processen in corticale cognitieve controle (P300-amplitude) verbetert in onderzoeken bij patiënten met een chronische beroerte.
Onlangs heeft exergaming (een combinatie van "oefening" en "gaming") veel aandacht getrokken als een nieuwe oefenmethode om de cognitieve functie te verbeteren, omdat het videogames gebruikt die lichaamsbewegingen vereisen en tegelijkertijd de gebruiker een cognitief uitdagende omgeving biedt. Naast het populaire gebruik voor vrije tijd en amusement, is er een groeiende belangstelling voor de toepassing van exergaming om klinische resultaten te verbeteren. Recente onderzoeken waarbij exergaming werd gebruikt, toonden gunstige effecten op cognitieve en dual-task-functies, waardoor vallen bij oudere volwassenen en risico's op hart- en vaatziekten, zoals lichaamsvet, serum-adipokineniveaus en lipidenprofielen, werden verminderd. Exergaming bevorderde ook executieve functies en cognitieve verwerkingssnelheid bij ouderen en kinderen. Dit groeiende bewijs suggereert dat exergaming het voordeel heeft dat het cognitieve en fysieke functies verbetert.
Hoewel veel eerdere onderzoeken verbeteringen in de cognitieve functie na exergaming hebben gemeld, is het niet duidelijk of dit voordeel te danken is aan een oefeningseffect of aan een videogame-effect. Bovendien maten al deze onderzoeken RT, in plaats van ERP met behulp van EEG, wat beperkt is om hersenactiviteiten te verlichten. Gezien het feit dat EEG elektrische activiteiten in verschillende cortexgebieden in de hersenen kan meten, is het noodzakelijk om ERP te onderzoeken met behulp van EEG om de executieve functie te evalueren. Daarom onderzochten we de voordelen van exergaming in vergelijking met normale lichaamsbeweging en onderzochten we de executieve functie door zowel RT als N200 en P300 te meten in drie cortexgebieden tijdens Stroop-taken bij patiënten met MetS.
Methoden Deelnemers Aan dit onderzoek namen in totaal 22 mannelijke en vrouwelijke MetS-patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar deel. MetS werd gedefinieerd volgens de gewijzigde NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definitie voor Zuid-Aziaten. In het kort werden personen met drie of meer van de volgende criteria gedefinieerd als MetS: centrale obesitas (tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen; ≥ 85 cm voor vrouwen), nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL of huidige behandeling voor diabetes mellitus, systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg of huidige behandeling voor hypertensie, serumtriglyceride ≥150 mg/dL, laag HDL-cholesterol (mannen <40 mg/dL; vrouwen <50 mg/dL). De proefpersonen werd gevraagd om 24 uur voor het experiment niet te sporten. Ze kregen ook de instructie om de gebruikelijke maaltijden te eten en de maaltijden 4 uur voor het experiment op te eten, terwijl ze 1 dag voor het experiment alcohol en cafeïne gedurende de 4 uur voorafgaand aan het experiment vermeden. Alle proefpersonen moesten een schriftelijke geïnformeerde toestemming invullen die was goedgekeurd door de Institutional Review Board van Kosin University College of Medicine.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van software voor het berekenen van de steekproefomvang (G*Power versie 3.1.9.2 voor Windows; http://www.gpower.hhu.de), met effectgrootte 0,484, statistisch vermogen 0,8 en statistisch significantieniveau 0,05. Deze effectgrootte is berekend op basis van de eerdere onderzoeken. Als gevolg hiervan werd de steekproefomvang voor elke groep 8 en besloten we om 11 patiënten voor elke groep te rekruteren, met een potentieel uitvalpercentage van 30%.
Oefentraining Interventies Oefentraining werd uitgevoerd in het Kosin University Gospel Hospital U-healthcare Center. Elke deelnemer kreeg de instructie om de supervisor onmiddellijk te informeren als hij of zij ongebruikelijke symptomen had tijdens de training en om indien nodig een arts te raadplegen. Proefpersonen werden uitgesloten als ze niet meer dan 80% van de oefensessies deden.
Alle proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: exergaming en loopbandtrainingsgroep. De proefpersonen hadden 2 weken aanpassing en voerden daarna 12 weken oefentraining uit: 60 min/dag, 60-80% van de hartslag gereserveerd (HRR), 3 dagen/week. Elke trainingssessie bestond uit 10 minuten warming-up, 40 minuten hoofdoefening en 10 minuten warming-down.
De exergaming-groep (EXG) voerde oefeningen uit met behulp van Exerheart®-apparaten (D&J Humancare, Busan, Zuid-Korea) bestaande uit een hardloop-/springmat [730(B) × 730(D) × 130(H)] en een tablet-pc op een standaard (kan worden aangepast aan elke hoogte tussen 70 en 155 cm) (aanvullende figuur 1A). Exerheart® is een exergaming ontwikkeld voor in-situ running samen met de videogame genaamd "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Zuid-Korea). Om dit spel te spelen, moet de proefpersoon rennen of springen op een plek op de mat om een virtuele avatar op het scherm van de tablet-pc naar voren, achteren, links en rechts te verplaatsen, samen met muziek (aanvullende video 1 voor online) . Het onderwerp kan de snelheid van de beweging van de avatar regelen door op de mat te rennen of te springen. De loopbandoefeningsgroep (TEG) oefende oefeningen uit met behulp van commerciële loopbanden (MOTUS, Gyeonggi-do, Zuid-Korea). Elke proefpersoon liep of rende met een comfortabele snelheid op de loopband.
Voor zowel EXG als TEG werden de hartslagen (HR) van alle proefpersonen tijdens inspanning gevolgd met behulp van HR-monitoren (polaire RS400sd, Madison Height, Michigan, VS) om te bevestigen dat de waarde binnen het beoogde HR-bereik lag. De formule van Karvonen (1957) werd gebruikt om de HR-reserve (HRR, geschatte maximale HR-HR in rust) en de beoogde HR tijdens inspanning te berekenen [(HRR × gegeven percentage van trainingsintensiteit) + HR in rust)].
Stroop-test Voor beoordeling van de executieve functie werd een computergebaseerde versie van de Stroop-taak afgenomen met Telescan-software (LAXTHA, Daejeon, Zuid-Korea). Tijdens de taak kregen proefpersonen een kleurwoord te zien dat in dezelfde kleur verscheen op congruente proeven (bijv. "blauw" gedrukt in blauw) en in een andere kleur op incongruente proeven (bijv. "blauw" gedrukt in groen). Om vergelijkbare visuele inhoud te bieden, werden blauw, groen en geel gekozen als stimuli.
De proefpersonen voerden de Stroop-taak twee keer uit, pre- en post-training. De proefpersonen zaten op 1 meter van het scherm en toen de kleurenwoorden op het scherm verschenen, klikten ze op het linkertoetsenbord voor de congruente test en op het rechtertoetsenbord voor de incongruente test. De proefpersonen werden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren. Het meetpercentage was gericht op 50%. Elk kleurwoord (verticale kijkhoek: 2 °) werd gedurende 200 ms gepresenteerd en de respons was toegestaan binnen 1500 ms. Het interstimulusinterval varieerde willekeurig tussen 1500 en 2500 ms.
Elektro-encefalografische (EEG) metingen Tijdens de gewijzigde Stroop-taak werd EEG-activiteit geregistreerd met behulp van een computergestuurd polygraafsysteem. Type A: een totaal van 31-kanaals Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Zuid-Korea). Ag-AgCl-elektroden (LAXTHA, Daejeon, Zuid-Korea) werden volgens het International 10-20-systeem op frontale (Fz), centrale (Cz) en pariëtale (Pz) cortexgebieden geplaatst. Middellijnlocaties waarnaar wordt verwezen om oorlelelektroden te koppelen. Horizontale en verticale elektro-oculogrammen (EOG's) werden gevolgd door elektroden die respectievelijk boven en onder het linkeroog en aan de buitenste ooghoek van beide ogen waren geplaatst. De impedantie van alle elektroden werd onder de 10 kΩ gehouden. Het banddoorlaatfilter van de versterker was 0,1-100 Hz, de bemonsteringsfrequentie was 1000 Hz en een notch-filter was 60 Hz.
De N200-component werd gedefinieerd als de grootste positieve piek die optrad tussen 200-350 ms na de stimulus, en de P300-component werd gedefinieerd als de grootste positieve piek die optrad tussen 300-600 ms na de stimulus. N200- en P300-amplitudes werden gemeten als het verschil tussen de gemiddelde pre-stimulusbasislijn en de maximale piekamplitude. Het ingebouwde hoogdoorlaat IIR-filter van Telescan werd gebruikt voor het filteren. Golfvormen werden voorafgaand aan de analyse digitaal afgevlakt met een laagdoorlaatfilter met behulp van een halfvermogensuitschakeling van 10 Hz.
Statistische analyse Vanwege de kleine steekproefomvang hebben we niet-parametrische statistieken gebruikt voor gegevensanalyse. We gebruikten de Wilcoxon-toets met ondertekende rangorde om de veranderingen van elke afhankelijke variabele na interventie binnen elke groep te onderzoeken. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om vergelijkingen te maken van de deltawaarden tussen trainingsgroepen (Δ-EXG versus Δ-TEG). De effectgrootte van gedeeltelijke eta-kwadraat (η2) werd gerapporteerd voor significante effecten, waarbij het alfaniveau voor alle tests werd vastgesteld op 0,05. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie van het gemiddelde. Alle statistische tests zijn verwerkt met behulp van de softwareversie SPSS 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met metabool syndroom (NCEP-ATP III)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Kwaadaardige ziekte
- Nierfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Hartklepaandoening
- Acute kransslagader syndroom
- Myocardinfarct
- Musculoskeletale patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: exergaming groep
De exergaming-groep (EXG) voerde oefeningen uit met behulp van Exerheart®-apparaten (D&J Humancare, Busan, Zuid-Korea) bestaande uit een hardloop-/springmat [730(B) × 730(D) × 130(H)] en een tablet-pc op een standaard (kan worden aangepast aan elke hoogte tussen 70 en 155 cm) (aanvullende figuur 1A).
Exerheart® is een exergaming ontwikkeld voor in-situ running samen met de videogame genaamd "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Zuid-Korea).
Om dit spel te spelen, moet de proefpersoon rennen of springen op een plek op de mat om een virtuele avatar op het scherm van de tablet-pc naar voren, achteren, links en rechts te bewegen, samen met muziek.
Het onderwerp kan de snelheid van de beweging van de avatar regelen door op de mat te rennen of te springen.
|
Exergame is 'oefening + spel'.
Loopbandoefeningen zijn traditionele aerobicsoefeningen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: loopband oefengroep
De loopbandoefeningsgroep (TEG) oefende oefeningen uit met behulp van commerciële loopbanden (MOTUS, Gyeonggi-do, Zuid-Korea).
Elke proefpersoon liep of rende met een comfortabele snelheid op de loopband.
|
Exergame is 'oefening + spel'.
Loopbandoefeningen zijn traditionele aerobicsoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van amplitude van N200 zoals gemeten met elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Verander van Baseline N200 na 3 maanden
|
N200-negativiteit (200 ~ 350 ms post-stimulus) is een gebeurtenisgerelateerd potentieel, dat wijst op aandachtscapaciteit die gewoonlijk wordt geïnduceerd vóór bewegingsresponscontrole en is gerelateerd aan de cognitieve processen van stimulusherkenning en differentiatiecontrole) zijn een reeks cognitieve processen die zijn nodig voor de cognitieve controle van gedrag
|
Verander van Baseline N200 na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van amplitude van P300 zoals gemeten met elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Verander van Baseline P300 na 3 maanden
|
P300-positiviteit (300 ~ 600 ms post-stimulus) is een andere ERP, die geheugengerelateerde neurale verwerking weerspiegelt die betrokken is bij het categoriseren van inkomende informatie en het bijwerken van de context van het werkgeheugen (bijv. Coderen, oefenen, herkennen en ophalen)
|
Verander van Baseline P300 na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin university gospel hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KosinUGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .