- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015583
Exergaming zlepšuje výkonné funkce u pacientů s metabolickým syndromem
Pozadí: Nedávné studie naznačují, že hry související s cvičením mohou zlepšit výkonnou funkci, zpracování pozornosti a zrakově prostorové dovednosti.
Cíl: Tato studie zkoumá, zda cvičení s exergamingem může zlepšit výkonnou funkci u pacientů s metabolickým syndromem (MetS).
Metody: Bylo vybráno 22 pacientů s MetS a náhodně rozděleni do skupiny exergaming (EXG) a skupiny cvičení na běžícím pásu (TEG). Reakční doba (RT) a elektrofyziologický signál z frontálního (Fz), centrálního (Cz) a parietálního (Pz) kortexu byly shromážděny během Stroopovy úlohy po 12 týdnech cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod V posledních letech byl široce studován vztah mezi kognitivními funkcemi a metabolickým syndromem. Bylo prokázáno, že metabolický syndrom (MetS) je spojen s poklesem exekutivních funkcí v důsledku mnoha rizikových faktorů, včetně hypertenze, dyslipidémie, poruchy glukózové homeostázy a abdominální obezity. Exekutivní funkce zahrnují základní kognitivní procesy, jako je kontrola pozornosti, kognitivní inhibice, inhibiční kontrola, pracovní paměť a kognitivní flexibilita.
Kognitivní neurověda používá Stroopovy úlohy k měření selektivní kapacity pozornosti a dovedností, stejně jako schopnosti rychlosti zpracování, což ukazuje na výkonné funkce. Elektroencefalografická (EEG) aktivita využívající technologii polohování související s událostmi P300 a N200 se široce používá k měření selektivní kapacity pozornosti a dovedností a behaviorální výkonnost, jako je reakční doba (RT), se běžně používá k měření schopnosti rychlosti zpracování. Negativita N200 (200~350 ms po stimulu) je potenciál související s událostmi (ERP), který indikuje kapacitu pozornosti, která je obvykle vyvolána před kontrolou odezvy na pohyb a souvisí s kognitivními procesy rozpoznávání a diferenciace stimulu. Pozitivita P300 (300~600 ms po stimulu) je další ERP, který odráží neurální zpracování související s pamětí, které se podílí na kategorizaci příchozích informací a aktualizaci kontextu pracovní paměti (např. kódování, zkoušení, rozpoznávání a vyhledávání).
Je dobře známo, že aerobní cvičení poskytuje různé příznivé klinické výsledky u pacientů s metabolickým onemocněním. Byly také hlášeny jeho účinky na kognitivní funkce, zejména na výkonné funkce. Nedávné studie navíc uvedly, že jak aerobní, tak odporový trénink usnadňuje celkové elektrofyziologické účinky (např. zvýšené amplitudy ERP P300) a index chování (např. rychlejší RT) u zdravých starších lidí. Kromě toho bylo ve studiích u pacientů s chronickou mrtvicí také hlášeno, že aerobní cvičení zlepšuje kognitivní procesy v kortikální kognitivní kontrole (amplituda P300).
Cvičení (kombinace „cvičení“ a „hraní“) v poslední době přitahuje velkou pozornost jako nová cvičební metoda ke zlepšení kognitivních funkcí, protože využívá videohry, které vyžadují pohyby těla a zároveň uživateli představují kognitivně náročné prostředí. Spolu s jeho oblíbeným využitím pro volný čas a zábavu roste zájem o aplikaci exergamingu ke zlepšení klinických výsledků. Nedávné studie využívající exergaming prokázaly příznivé účinky na kognitivní a dvouúlohové funkce, které snížily pády u starších dospělých a také rizika kardiovaskulárních onemocnění, jako je tělesný tuk, hladiny adipokinu v séru a lipidové profily. Exergaming také podporoval výkonné funkce a rychlost kognitivního zpracování u starších lidí a dětí. Tyto narůstající důkazy naznačují, že exergaming má výhodu ve zlepšení kognitivních a fyzických funkcí.
Ačkoli mnoho předchozích studií uvádělo zlepšení kognitivních funkcí po hraní her, není jasné, zda je tento přínos způsoben efektem cvičení nebo efektem videohry. Všechny tyto studie navíc měřily RT namísto ERP pomocí EEG, což omezuje osvětlení mozkových aktivit. Vzhledem k tomu, že EEG může měřit elektrické aktivity v různých oblastech kůry v mozku, je nutné vyšetřit ERP pomocí EEG k vyhodnocení exekutivní funkce. Proto jsme zkoumali výhody exergamingu ve srovnání s normálním cvičením a zkoumali exekutivní funkce měřením RT a také N200 a P300 ve třech oblastech kůry během Stroopových úloh u pacientů s MetS.
Metody Účastníci Této studie se zúčastnilo celkem 22 pacientů s MetS ve věku 50-80 let. MetS byl definován podle modifikované definice NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) pro Jihoasijce. Stručně řečeno, jedinci se třemi nebo více z následujících kritérií byli definováni jako MetS: centrální obezita (obvod pasu ≥ 90 cm u mužů; ≥ 85 cm u žen), plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl nebo současná léčba diabetes mellitus, systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo současná léčba hypertenze, sérové triglyceridy ≥150 mg/dl, nízký HDL cholesterol (muži <40 mg/dl; ženy <50 mg/dl). Subjekty byly požádány, aby necvičily 24 hodin před experimentem. Byli také instruováni, aby jedli obvyklá jídla a dojedli 4 hodiny před experimentem, přičemž se 1 den před experimentem vyhýbali alkoholu a 4 hodiny před experimentem kofeinu. Všechny subjekty musely vyplnit písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board of Kosin University College of Medicine.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru pro výpočet velikosti vzorku (G*Power verze 3.1.9.2 pro Windows; http://www.gpower.hhu.de), s velikostí účinku 0,484, statistickou silou 0,8 a statistickou hladinou významnosti 0,05. Tato velikost účinku byla vypočtena z předchozích studií. V důsledku toho se velikost vzorku pro každou skupinu stala 8 a rozhodli jsme se přijmout 11 pacientů pro každou skupinu s potenciální 30% mírou předčasného ukončení.
Cvičební tréninkové intervence Cvičební trénink byl veden v Kosin University Gospel Hospital U-healthcare Center. Každý účastník byl instruován, aby okamžitě informoval nadřízeného, pokud během cvičení zaznamenal nějaké neobvyklé příznaky, a v případě potřeby konzultoval lékaře. Subjekty byly vyloučeny, pokud neprovedly více než 80 % cvičení.
Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: cvičení na cvičení a cvičení na běžícím pásu. Subjekty měly 2 týdny adaptace a poté prováděly 12 týdnů cvičebního tréninku: 60 min/den, 60-80 % rezervované srdeční frekvence (HRR), 3 dny/týden. Každé cvičení sestávalo z 10 minut zahřátí, 40 minut hlavního cvičení a 10 minut zahřátí.
Exergamingová skupina (EXG) prováděla cvičení pomocí zařízení Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Jižní Korea) skládajících se z běžecké/skákací podložky [730(W) × 730(D) × 130(V)] a tabletu na stojan (lze nastavit na libovolnou výšku mezi 70 a 155 cm) (doplňkový obrázek 1A). Exerheart® je cvičební hra vyvinutá pro běh na místě spolu s videohrou nazvanou „Alchemist's Treasure“ (D&J Humancare, Busan, Jižní Korea). Chcete-li hrát tuto hru, musí subjekt běžet nebo skákat na místě na podložce, aby přesunul virtuálního avatara na obrazovce počítače Tablet PC dopředu, dozadu, doleva a doprava spolu s hudbou (Doplňkové video 1 pro online) . Subjekt může ovládat rychlost pohybu avatara rychlostí běhu nebo skákání na podložce. Cvičební skupina na běžícím pásu (TEG) prováděla cvičení na komerčních běžeckých pásech (MOTUS, Gyeonggi-do, Jižní Korea). Každý subjekt chodil nebo běžel na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí.
U EXG i TEG byla srdeční frekvence (HR) všech subjektů během cvičení monitorována pomocí monitorů srdeční frekvence (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA), aby se potvrdilo, že hodnota je v cílovém rozmezí srdeční frekvence. Karvonenův vzorec (1957) byl použit pro výpočet HR rezervy (HRR, odhadovaná maximální HR-klidová HR) a cílové HR během cvičení [(HRR × dané procento intenzity tréninku) + klidová HR)].
Stroopův test Pro posouzení výkonné funkce byla pomocí softwaru Telescan (LAXTHA, Daejeon, Jižní Korea) administrována počítačová verze úlohy Stroop. Během úkolu bylo subjektům předloženo barevné slovo, které se ve shodných pokusech objevilo ve stejné barvě (např. „modrá“ vytištěná modře) a v jiné barvě na nekongruentních pokusech (např. „modrá“ vytištěná zeleně). Pro poskytnutí podobného vizuálního obsahu byly jako podněty vybrány modrá, zelená a žlutá.
Subjekty provedly Stroopův úkol dvakrát, před a po cvičení. Subjekty seděly 1 metr od obrazovky, a když se na obrazovce objevila barevná slova, klikli na levou klávesnici pro test kongruence a pravou klávesnici pro test inkongruence. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly co nejrychleji a nejpřesněji. Cílová míra měření je 50 %. Každé barevné slovo (vertikální úhel pohledu: 2°) bylo prezentováno po dobu 200 ms a odezva byla povolena do 1500 ms. Inter-stimulační interval se náhodně měnil mezi 1500 a 2500 ms.
Elektroencefalografická (EEG) měření EEG aktivita byla zaznamenávána během modifikované Stroopovy úlohy pomocí počítačového polygrafického systému - Typ A: Celkem 31-kanálový Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Jižní Korea). Ag-AgCl elektrody (LAXTHA, Daejeon, Jižní Korea) byly umístěny na frontální (Fz), centrální (Cz) a parietální (Pz) oblasti kortexu, podle systému International 10-20. Umístění střední čáry odkazované na elektrody ušního boltce. Horizontální a vertikální elektrookulogramy (EOG) byly monitorovány elektrodami umístěnými nad a pod levým okem a u vnějšího koutku obou očí, v daném pořadí. Impedance všech elektrod byla udržována pod 10 kΩ. Pásmová propust zesilovače byla 0,1-100 Hz, vzorkovací frekvence byla 1000 Hz a zádržný filtr byl na 60 Hz.
Složka N200 byla definována jako největší pozitivní pík vyskytující se mezi 200-350 ms po stimulu a složka P300 byla definována jako největší pozitivní pík vyskytující se mezi 300-600 ms po stimulu. Amplitudy N200 a P300 byly měřeny jako rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou před stimulem a maximální amplitudou vrcholu. K filtrování byl použit vestavěný vysokopropustný IIR filtr Telescan. Křivky byly před analýzou digitálně vyhlazeny pomocí dolnopropustného filtru s použitím polovičního přerušení výkonu 10 Hz.
Statistická analýza Vzhledem k malé velikosti vzorku jsme pro analýzu dat použili neparametrické statistiky. Použili jsme Wilcoxonův test se znaménkem ke zkoumání změn každé závislé proměnné po intervenci v každé skupině. Mann-Whitney U test byl použit k porovnání hodnot delta mezi tréninkovými skupinami (Δ-EXG vs Δ-TEG). Velikost účinku částečného eta-kvadrátu (η2) byla uvedena pro významné účinky, kde hladina alfa pro všechny testy byla nastavena na 0,05. Data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka od průměru. Všechny statistické testy byly zpracovány pomocí softwaru SPSS 24 verze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metabolickým syndromem (NCEP-ATP III)
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Zhoubné onemocnění
- Selhání ledvin
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Chlopenní onemocnění srdce
- Akutní koronární syndrom
- Infarkt myokardu
- Muskuloskeletální pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební skupina
Exergamingová skupina (EXG) prováděla cvičení pomocí zařízení Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Jižní Korea) skládajících se z běžecké/skákací podložky [730(W) × 730(D) × 130(V)] a tabletu na stojan (lze nastavit na libovolnou výšku mezi 70 a 155 cm) (doplňkový obrázek 1A).
Exerheart® je cvičební hra vyvinutá pro běh na místě spolu s videohrou nazvanou „Alchemist's Treasure“ (D&J Humancare, Busan, Jižní Korea).
Chcete-li hrát tuto hru, musí subjekt běžet nebo skákat na místě na podložce, aby mohl spolu s hudbou přesunout virtuálního avatara na obrazovce počítače Tablet PC dopředu, dozadu, doleva a doprava.
Subjekt může ovládat rychlost pohybu avatara rychlostí běhu nebo skákání na podložce.
|
Exergame je 'cvičení + hra'.
Cvičení na běžícím pásu je tradiční aerobní cvičení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cvičební skupina na běžícím pásu
Cvičební skupina na běžícím pásu (TEG) prováděla cvičení na komerčních běžeckých pásech (MOTUS, Gyeonggi-do, Jižní Korea).
Každý subjekt chodil nebo běžel na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí.
|
Exergame je 'cvičení + hra'.
Cvičení na běžícím pásu je tradiční aerobní cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy N200 měřená elektroencefalograficky
Časové okno: Změna od základní linie N200 po 3 měsících
|
Negativita N200 (200~350 ms po stimulu) je potenciál související s událostmi, který indikuje kapacitu pozornosti, která je obvykle indukována před řízením pohybové odezvy a souvisí s kognitivními procesy rozpoznávání stimulů a řízení diferenciace) jsou souborem kognitivních procesů, které jsou nezbytné pro kognitivní kontrolu chování
|
Změna od základní linie N200 po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy P300 měřená elektroencefalograficky
Časové okno: Změna od základního P300 po 3 měsících
|
Pozitivita P300 (300~600 ms po stimulu) je další ERP, který odráží neurální zpracování související s pamětí, které se podílí na kategorizaci příchozích informací a aktualizaci kontextu pracovní paměti (např. kódování, zkoušení, rozpoznávání a vyhledávání)
|
Změna od základního P300 po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KosinUGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na cvičební skupina
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme