- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015583
Exergaming poprawia funkcje wykonawcze u pacjentów z zespołem metabolicznym
Tło: Ostatnie badania wskazują, że gry związane z ćwiczeniami mogą poprawić funkcje wykonawcze, przetwarzanie uwagi i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenia z egzergamingiem mogą poprawić funkcje wykonawcze u pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS).
Metody: Zrekrutowano dwudziestu dwóch pacjentów z MetS i losowo przydzielono je do grupy exergamingu (EXG) i grupy ćwiczeń na bieżni (TEG). Czas reakcji (RT) i sygnał elektrofizjologiczny z kory czołowej (Fz), centralnej (Cz) i ciemieniowej (Pz) zebrano podczas zadania Stroopa po 12 tygodniach ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W ostatnich latach szeroko badano związek między funkcjami poznawczymi a zespołem metabolicznym. Wykazano, że zespół metaboliczny (MetS) jest związany ze spadkiem funkcji wykonawczych z powodu wielu czynników ryzyka, w tym nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, upośledzonej homeostazy glukozy i otyłości brzusznej. Funkcje wykonawcze obejmują podstawowe procesy poznawcze, takie jak kontrola uwagi, hamowanie poznawcze, kontrola hamowania, pamięć robocza i elastyczność poznawcza.
Neurobiologia poznawcza wykorzystuje zadania Stroopa do pomiaru zdolności i umiejętności selektywnej uwagi, a także zdolności do szybkości przetwarzania, wskazując funkcje wykonawcze. Aktywność elektroencefalograficzna (EEG) z wykorzystaniem technologii pozycjonowania związanej z wydarzeniem P300 i N200 jest szeroko stosowana do pomiaru zdolności i umiejętności selektywnej uwagi, a wydajność behawioralna, taka jak czas reakcji (RT), jest powszechnie stosowana do pomiaru zdolności szybkości przetwarzania. N200 negatywność (200 ~ 350 ms po bodźcu) to potencjał związany ze zdarzeniem (ERP), który wskazuje na zdolność uwagi, która jest zwykle indukowana przed kontrolą odpowiedzi na ruch i jest związana z poznawczymi procesami rozpoznawania i różnicowania bodźców. Pozytywność P300 (300 ~ 600 ms po bodźcu) to kolejny ERP, odzwierciedlający przetwarzanie neuronowe związane z pamięcią, które bierze udział w kategoryzacji przychodzących informacji i aktualizowaniu kontekstu pamięci roboczej (np. Kodowanie, próba, rozpoznawanie i odzyskiwanie).
Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia aerobowe zapewniają różne korzystne wyniki kliniczne u pacjentów z chorobami metabolicznymi. Zgłaszano również jego wpływ na funkcje poznawcze, zwłaszcza funkcje wykonawcze. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że zarówno trening aerobowy, jak i trening oporowy ułatwiają ogólne efekty elektrofizjologiczne (np. zwiększone amplitudy ERP P300) i wskaźnik zachowania (np. szybsza RT) u zdrowych osób starszych. Ponadto stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe poprawiają procesy poznawcze w korowej kontroli poznawczej (amplituda P300) w badaniach pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Ostatnio egzergaming (połączenie „ćwiczeń” i „grania”) przyciągnął wiele uwagi jako nowa metoda ćwiczeń poprawiająca funkcje poznawcze, ponieważ wykorzystuje gry wideo, które wymagają ruchów ciała, jednocześnie przedstawiając użytkownikowi środowisko wymagające poznawczo. Wraz z jego popularnym wykorzystaniem w celach rekreacyjnych i rozrywkowych rośnie zainteresowanie zastosowaniem egzergamii w celu poprawy wyników klinicznych. Niedawne badania z wykorzystaniem egzergamingu wykazały korzystny wpływ na funkcje poznawcze i dwuzadaniowe, co zmniejszyło ryzyko upadków u osób starszych, a także ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takie jak poziom tkanki tłuszczowej, poziom adipokin w surowicy i profile lipidowe. Exergaming promował również funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania poznawczego u osób starszych i dzieci. Ta rosnąca liczba dowodów sugeruje, że egzergaming ma korzystny wpływ na poprawę funkcji poznawczych i fizycznych.
Chociaż wiele wcześniejszych badań wykazało poprawę funkcji poznawczych po egzergamingu, nie jest jasne, czy ta korzyść wynika z efektu ćwiczeń, czy efektu gry wideo. Ponadto we wszystkich tych badaniach mierzono RT zamiast ERP przy użyciu EEG, co ogranicza oświetlanie aktywności mózgu. Biorąc pod uwagę, że EEG może mierzyć aktywność elektryczną w różnych obszarach kory mózgowej, konieczne jest zbadanie ERP za pomocą EEG w celu oceny funkcji wykonawczych. Dlatego zbadaliśmy korzyści płynące z egzergamingu w porównaniu z normalnymi ćwiczeniami i zbadaliśmy funkcje wykonawcze, mierząc RT, a także N200 i P300 w trzech obszarach kory mózgowej podczas zadań Stroopa u pacjentów z MetS.
Metody Uczestnicy W badaniu tym wzięło udział łącznie 22 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zespołem MetS w wieku od 50 do 80 lat. MetS zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowaną definicją NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) dla mieszkańców Azji Południowej. Krótko mówiąc, osoby z trzema lub więcej z następujących kryteriów zostały zdefiniowane jako MetS: otyłość centralna (obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn; ≥85 cm dla kobiet), stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub aktualne leczenie cukrzycy, skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego, stężenie triglicerydów w surowicy ≥150 mg/dl, niski poziom cholesterolu HDL (mężczyźni <40 mg/dl; kobiety <50 mg/dl). Badanych poproszono, aby nie ćwiczyli przez 24 godziny przed eksperymentem. Zostali również poinstruowani, aby spożywać zwykłe posiłki i kończyć posiłki na 4 godziny przed eksperymentem, unikając alkoholu na 1 dzień przed eksperymentem i kofeiny na 4 godziny przed eksperymentem. Wszyscy badani musieli wypełnić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board of Kosin University College of Medicine.
Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania do obliczania wielkości próby (G*Power wersja 3.1.9.2 dla Windows; http://www.gpower.hhu.de), z wielkością efektu 0,484, mocą statystyczną 0,8 i statystycznym poziomem istotności 0,05. Ta wielkość efektu została obliczona na podstawie poprzednich badań. W rezultacie wielkość próby dla każdej grupy wyniosła 8 i zdecydowaliśmy się zrekrutować 11 pacjentów do każdej grupy, z potencjalnym 30% wskaźnikiem rezygnacji.
Interwencje dotyczące treningu fizycznego Trening fizyczny został przeprowadzony w Centrum Opieki Zdrowotnej U-Healthcare Szpitala Kosin University Gospel Hospital. Każdy uczestnik został poinstruowany, aby natychmiast informował superwizora, jeśli podczas treningu wysiłkowego wystąpią u niego jakiekolwiek nietypowe objawy, aw razie potrzeby skonsultował się z lekarzem. Badani zostali wykluczeni, jeśli nie wykonali więcej niż 80% sesji ćwiczeń.
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy: egzergamingową i ćwiczącą na bieżni. Badani mieli 2 tygodnie adaptacji, a następnie 12 tygodni treningu wysiłkowego: 60 min/dzień, 60-80% zarezerwowanego tętna (HRR), 3 dni/tydzień. Każda sesja ćwiczeń składała się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut głównego ćwiczenia i 10 minut rozgrzewki.
Grupa exergamingowa (EXG) wykonywała ćwiczenia przy użyciu urządzeń Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Korea Południowa) składających się z maty do biegania/skakania [730(W) × 730(D) × 130(H)] i tabletu PC na stojak (można ustawić na dowolną wysokość w zakresie od 70 do 155 cm) (dodatkowy rysunek 1A). Exerheart® to egzergaming opracowany do biegania na miejscu wraz z grą wideo o nazwie „Alchemist's Treasure” (D&J Humancare, Busan, Korea Południowa). Aby zagrać w tę grę, osoba badana musi biec lub skakać w miejscu na macie, aby poruszać wirtualnym awatarem na ekranie tabletu PC do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo wraz z muzyką (dodatkowy film wideo 1 w wersji online) . Podmiot może kontrolować prędkość poruszania się awatara, biegając lub skacząc po macie. Grupa ćwiczeń na bieżni (TEG) wykonywała ćwiczenia na komercyjnych bieżniach (MOTUS, Gyeonggi-do, Korea Południowa). Każdy badany chodził lub biegał po bieżni z komfortową prędkością.
Zarówno dla EXG, jak i TEG, tętno (HR) wszystkich badanych podczas ćwiczeń monitorowano za pomocą monitorów HR (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA), aby potwierdzić, że wartość mieściła się w docelowym zakresie HR. Formuła Karvonena (1957) została wykorzystana do obliczenia rezerwy HR (HRR, oszacowane maksymalne tętno spoczynkowe) i docelowego tętna podczas ćwiczeń [(HRR × dany procent intensywności treningu) + tętno spoczynkowe)].
Test Stroopa W celu oceny funkcji wykonawczych zastosowano komputerową wersję zadania Stroopa za pomocą oprogramowania Telescan (LAXTHA, Daejeon, Korea Południowa). Podczas wykonywania zadania badanym prezentowano kolorowe słowo pojawiające się w tym samym kolorze w przystających próbach (np. „niebieski” wydrukowany na niebiesko) i innym kolorem na niespójnych próbach (np. „niebieski” wydrukowany na zielono). Aby zapewnić podobną treść wizualną, jako bodźce wybrano kolor niebieski, zielony i żółty.
Badani dwukrotnie wykonywali zadanie Stroopa, trening przed i powysiłkowy. Badani siedzieli 1 metr od ekranu, a kiedy na ekranie pojawiły się kolorowe słowa, klikali lewą klawiaturę, aby wykonać test kongruentny, a prawą klawiaturę, aby wykonać test niespójny. Badani zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Stawka pomiaru docelowa na 50%. Każde słowo koloru (kąt widzenia w pionie: 2 °) było prezentowane przez 200 ms, a odpowiedź była dopuszczalna w ciągu 1500 ms. Odstęp między bodźcami wahał się losowo między 1500 a 2500 ms.
Pomiary elektroencefalograficzne (EEG) Aktywność EEG rejestrowano podczas zmodyfikowanego zadania Stroopa przy użyciu skomputeryzowanego systemu poligraficznego. Typ A: Łącznie 31-kanałowy Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Korea Południowa). Elektrody Ag-AgCl (LAXTHA, Daejeon, Korea Południowa) umieszczono na obszarach kory czołowej (Fz), centralnej (Cz) i ciemieniowej (Pz), zgodnie z systemem International 10-20. Lokalizacje linii środkowej odnoszą się do łączących elektrod płatków usznych. Poziome i pionowe elektrookulogramy (EOG) monitorowano za pomocą elektrod umieszczonych odpowiednio powyżej i poniżej lewego oka oraz na zewnętrznym kąciku obu oczu. Impedancja wszystkich elektrod była utrzymywana poniżej 10 kΩ. Filtr pasmowoprzepustowy wzmacniacza wynosił 0,1-100 Hz, częstotliwość próbkowania wynosiła 1000 Hz, a filtr wycinający wynosił 60 Hz.
Składnik N200 zdefiniowano jako największy dodatni pik występujący między 200-350 ms po bodźcu, a składnik P300 zdefiniowano jako największy dodatni pik występujący między 300~600 ms po bodźcu. Amplitudy N200 i P300 mierzono jako różnicę między średnią linią podstawową przed bodźcem a maksymalną amplitudą piku. Do filtrowania wykorzystano wbudowany filtr górnoprzepustowy IIR firmy Telescan. Przebiegi zostały cyfrowo wygładzone za pomocą filtra dolnoprzepustowego przy użyciu odcięcia połowy mocy 10 Hz przed analizą.
Analiza statystyczna Ze względu na małą liczebność próby do analizy danych wykorzystaliśmy statystyki nieparametryczne. Zastosowaliśmy test rang ze znakiem Wilcoxona, aby zbadać zmiany każdej zmiennej zależnej po interwencji w każdej grupie. Do porównania wartości delta między grupami treningowymi (Δ-EXG vs Δ-TEG) wykorzystano test U Manna-Whitneya. Wielkość efektu częściowego eta-kwadratu (η2) została zgłoszona dla istotnych efektów, gdzie poziom alfa dla wszystkich testów został ustalony na 0,05. Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe średniej. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem metabolicznym (NCEP-ATP III)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Złośliwa choroba
- Niewydolność nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zastawkowa choroba serca
- Ostry zespół wieńcowy
- Zawał mięśnia sercowego
- Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa egzergamingowa
Grupa exergamingowa (EXG) wykonywała ćwiczenia przy użyciu urządzeń Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Korea Południowa) składających się z maty do biegania/skakania [730(W) × 730(D) × 130(H)] i tabletu PC na stojak (można ustawić na dowolną wysokość w zakresie od 70 do 155 cm) (dodatkowy rysunek 1A).
Exerheart® to egzergaming opracowany do biegania na miejscu wraz z grą wideo o nazwie „Alchemist's Treasure” (D&J Humancare, Busan, Korea Południowa).
Aby zagrać w tę grę, podmiot musi biec lub skakać w miejscu na macie, aby poruszać wirtualnym awatarem na ekranie tabletu PC do przodu, do tyłu, w lewo iw prawo wraz z muzyką.
Podmiot może kontrolować prędkość poruszania się awatara, biegając lub skacząc po macie.
|
Exergame to „ćwiczenie + gra”.
Ćwiczenia na bieżni to tradycyjne ćwiczenia aerobowe
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ćwiczeń na bieżni
Grupa ćwiczeń na bieżni (TEG) wykonywała ćwiczenia na komercyjnych bieżniach (MOTUS, Gyeonggi-do, Korea Południowa).
Każdy badany chodził lub biegał po bieżni z komfortową prędkością.
|
Exergame to „ćwiczenie + gra”.
Ćwiczenia na bieżni to tradycyjne ćwiczenia aerobowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy N200 mierzona elektroencefalograficznie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej N200 po 3 miesiącach
|
N200 negatywność (200~350 ms po bodźcu) to potencjał związany ze zdarzeniem, który wskazuje na zdolność uwagi, która jest zwykle indukowana przed kontrolą reakcji na ruch i jest związana z procesami poznawczymi rozpoznawania bodźca i kontroli różnicowania) to zestaw procesów poznawczych, które są niezbędne do poznawczej kontroli zachowania
|
Zmiana od linii bazowej N200 po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy P300 mierzona elektroencefalograficznie
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego P300 po 3 miesiącach
|
Pozytywność P300 (300 ~ 600 ms po bodźcu) to kolejny ERP, odzwierciedlający przetwarzanie neuronowe związane z pamięcią, które bierze udział w kategoryzacji przychodzących informacji i aktualizowaniu kontekstu pamięci roboczej (np. Kodowanie, próba, rozpoznawanie i odzyskiwanie)
|
Zmiana z poziomu wyjściowego P300 po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KosinUGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na grupa egzergamingowa
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutacyjnySłabość u osób starszychHongkong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaSłowenia
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...European Regional Development Fund; Slovenian Research AgencyZakończonyChoroba ParkinsonaSłowenia
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne Diplegia Mózgowe Porażenie Dziecięce | Spastyczne porażenie połowiczePolska
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenie autystyczne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenia treningowe | Stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS)