- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04015583
Az exergaming javítja a metabolikus szindrómás betegek végrehajtói funkcióit
Háttér: A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a gyakorlatokhoz kapcsolódó játékok javíthatják a végrehajtó funkciókat, a figyelemfeldolgozást és a térbeli készségeket.
Célkitűzés: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az exergaming testmozgás javíthatja-e a metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő betegek végrehajtó funkcióit.
Módszerek: Huszonkét MetS beteget toboroztak, és véletlenszerűen besoroltak az exergaming csoportba (EXG) és a futópad gyakorlati csoportba (TEG). A reakcióidőt (RT) és az elektrofiziológiai jelet a frontális (Fz), a centrális (Cz) és a parietális (Pz) kéregből egy Stroop feladat során gyűjtöttük össze 12 hetes gyakorlat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az elmúlt években széles körben tanulmányozták a kognitív funkció és a metabolikus szindróma közötti kapcsolatot. Kimutatták, hogy a metabolikus szindróma (MetS) a végrehajtó funkció hanyatlásával jár együtt számos kockázati tényező miatt, beleértve a magas vérnyomást, a diszlipidémiát, a károsodott glükóz homeosztázist és a hasi elhízást. A végrehajtó funkciók közé tartoznak az olyan alapvető kognitív folyamatok, mint a figyelemszabályozás, a kognitív gátlás, a gátló kontroll, a munkamemória és a kognitív rugalmasság.
A kognitív idegtudomány Stroop-feladatokat használ a szelektív figyelemkészség és készségek, valamint a feldolgozási sebesség mérésére, jelezve a végrehajtó funkciókat. A P300 és N200 eseményekhez kapcsolódó helymeghatározási technológiát alkalmazó elektroencefalográfiás (EEG) tevékenységet széles körben alkalmazzák a szelektív figyelmi kapacitás és készségek mérésére, és a viselkedési teljesítményt, például a reakcióidőt (RT) gyakran használják a feldolgozási sebesség mérésére. Az N200 negativitás (200-350 ms post-stimulus) egy eseményfüggő potenciál (ERP), amely a figyelmi kapacitást jelzi, amely általában a mozgási válasz szabályozása előtt indukálódik, és az ingerfelismerés és -differenciálódás kognitív folyamataihoz kapcsolódik. A P300 pozitivitás (300–600 ms ingerlés utáni) egy másik ERP, amely a memóriával kapcsolatos neurális feldolgozást tükrözi, amely részt vesz a bejövő információk kategorizálásában és a munkamemória környezetének frissítésében (például kódolás, gyakorlás, felismerés és visszakeresés).
Köztudott, hogy az aerob gyakorlatok különféle kedvező klinikai eredményeket biztosítanak anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél. A kognitív funkciókra, különösen a végrehajtó funkciókra gyakorolt hatásáról szintén beszámoltak. Ezenkívül a legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatok elősegítik az általános elektrofiziológiai hatásokat (pl. megnövekedett ERP P300 amplitúdók) és viselkedési indexet (pl. gyorsabb RT) egészséges idős emberekben. Ezen túlmenően, az aerob testmozgás javítja a kognitív folyamatokat a kérgi kognitív kontrollban (P300 amplitúdó) krónikus stroke-os betegeken végzett vizsgálatokban.
A közelmúltban az exergaming (a „gyakorlat” és a „játék” kombinációja) nagy figyelmet keltett, mint a kognitív funkciók fejlesztésére szolgáló új gyakorlati módszer, mivel olyan videojátékokat használ, amelyek testmozgásokat igényelnek, miközben egy kognitív kihívást jelentő környezetet mutatnak be a felhasználónak. A szabadidős és szórakoztatási célú népszerű alkalmazása mellett egyre nagyobb az érdeklődés az exergaming alkalmazása iránt a klinikai eredmények javítása érdekében. A közelmúltban végzett exergaming tanulmányok jótékony hatásokat mutattak ki a kognitív és a kettős feladatot végző funkciókra, ami csökkentette az időskori eséseket, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, például a testzsírt, a szérum adipokinszintet és a lipidprofilokat. Az exergaming emellett elősegítette a végrehajtó funkciókat és a kognitív feldolgozási sebességet időseknél és gyermekeknél. Ez a növekvő bizonyíték arra utal, hogy az exergamingnak megvan az az előnye, hogy javítja a kognitív és fizikai funkciókat.
Bár számos korábbi tanulmány beszámolt a kognitív funkciók javulásáról az edzést követően, nem világos, hogy ez az előny a gyakorlati hatásnak vagy a videojáték-hatásnak köszönhető. Ezen túlmenően, ezek a tanulmányok mindegyike RT-t mért az ERP helyett EEG segítségével, amely korlátozza az agyi tevékenységek megvilágítását. Tekintettel arra, hogy az EEG képes mérni az elektromos aktivitásokat az agy különböző kéregterületein, szükséges az ERP vizsgálata EEG segítségével a végrehajtó funkciók értékeléséhez. Ezért megvizsgáltuk az exergaming előnyeit a normál testmozgáshoz képest, és megvizsgáltuk a végrehajtó funkciókat az RT, valamint az N200 és P300 mérésével három kéregterületen a Stroop feladatok során MetS-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek Résztvevők Ebben a vizsgálatban összesen 22 MetS férfi és női beteg vett részt, 50-80 év közöttiek. A MetS-t a módosított NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definíciója szerint határozták meg dél-ázsiaiakra vonatkozóan. Röviden, az alábbi kritériumok közül három vagy több egyéneket MetS-ként határoztunk meg: központi elhízás (derékkörfogat ≥90 cm férfiaknál; ≥ 85 cm nőknél), éhgyomri plazma glükóz ≥100 mg/dl vagy cukorbetegség jelenlegi kezelése, szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm vagy magas vérnyomás jelenlegi kezelése, szérum triglicerid ≥150 mg/dl, alacsony HDL-koleszterin (férfiak <40 mg/dl; nők <50 mg/dl). Az alanyokat arra kérték, hogy a kísérlet előtt 24 órával ne gyakoroljanak. Arra is utasították őket, hogy a szokásos ételeket étkezzék, és 4 órával a kísérlet előtt fejezzék be, miközben kerüljék az alkoholt 1 nappal a kísérlet előtt és a koffeint a kísérletet megelőző 4 órában. Minden alanynak írásos beleegyezését kellett kitöltenie, amelyet a Kosin Egyetem Orvosi Főiskola intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá.
A minta méretét a mintaméret-számító szoftverrel (G*Power 3.1.9.2-es verzió Windows-hoz; http://www.gpower.hhu.de) számítottuk ki, a hatásméret 0,484, a statisztikai teljesítmény 0,8 és a statisztikai szignifikancia szint 0,05. Ezt a hatásméretet a korábbi vizsgálatokból számították ki. Ennek eredményeként az egyes csoportok mintanagysága 8 lett, és úgy döntöttünk, hogy minden csoportba 11 beteget veszünk fel, potenciálisan 30%-os lemorzsolódási arány mellett.
Gyakorlatoktatási beavatkozások A gyakorlati képzést a Kosin Egyetemi Gospel Kórház U-egészségügyi Központjában tartották. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy azonnal tájékoztassa a felügyelőt, ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal az edzés során, és szükség esetén forduljon orvoshoz. Az alanyokat kizártuk, ha nem végezték el a gyakorlatok több mint 80%-át.
Valamennyi alanyt véletlenszerűen két csoportra osztották: az erőnléti játékot és a futópadon végzett gyakorlatokat. Az alanyok 2 hét alkalmazkodást végeztek, majd 12 hét edzést végeztek: 60 perc/nap, a pulzusszám 60-80%-a fenntartva (HRR), 3 nap/hét. Minden edzés 10 perc bemelegítésből, 40 perc fő gyakorlatból és 10 perc bemelegítésből állt.
Az exergaming csoport (EXG) gyakorlatokat végzett Exerheart® eszközökkel (D&J Humancare, Busan, Dél-Korea), amely egy futó/ugrószőnyegből [730(W) × 730(M) × 130(H)] és egy táblagépből állt. állvány (70 és 155 cm között tetszőleges magasságra állítható) (1A kiegészítő ábra). Az Exerheart® egy exergaming, amelyet in situ futáshoz fejlesztettek ki az "Alchemist's Treasure" nevű videojátékkal (D&J Humancare, Busan, Dél-Korea). A játék játszásához az alanynak futnia vagy ugrálnia kell a szőnyeg egy pontjára, hogy a táblaszámítógép képernyőjén egy virtuális avatart mozgassa elöl, hátul, balra és jobbra a zenével együtt (1. kiegészítő videó online használatra) . Az alany a szőnyegen futva vagy ugrálva szabályozhatja az avatar mozgásának sebességét. A futópad gyakorlati csoport (TEG) kereskedelmi futópadokkal végzett gyakorlatokat (MOTUS, Gyeonggi-do, Dél-Korea). Minden alany kényelmes sebességgel sétált vagy futott a futópadon.
Mind az EXG, mind a TEG esetében az összes alany pulzusszámát (HR) edzés közben pulzusmérő monitorokkal (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA) követték annak igazolására, hogy az érték a cél HR tartományon belül van. A Karvonen-képletet (1957) használták a HR tartalék (HRR, becsült maximális HR-nyugalmi HR) és az edzés közbeni célHR kiszámításához [(HRR × edzésintenzitás adott százaléka) + nyugalmi HR)].
Stroop teszt A végrehajtó funkciók értékeléséhez a Stroop feladat számítógépes verzióját adták meg Telescan szoftverrel (LAXTHA, Daejeon, Dél-Korea). A feladat során az alanyok egy színszót kaptak, amely egybevágó próbákon (pl. "kék" kékkel nyomtatva) és más színben inkongruens kísérleteknél (pl. "kék" zölddel nyomtatva). A hasonló vizuális tartalom biztosítása érdekében a kéket, a zöldet és a sárgát választottuk ingerként.
Az alanyok kétszer végeztek Stroop feladatot, edzés előtti és utáni edzést. Az alanyok a képernyőtől 1 méterre ültek, és amikor a színes szavak megjelentek a képernyőn, a bal oldali billentyűzetre kattintottak a kongruens teszthez és a jobb billentyűzetre az inkongruens teszthez. Az alanyokat arra utasították, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban válaszoljanak. A célzott mérési arány 50%. Minden színszó (függőleges látószög: 2°) 200 ms-ig volt bemutatva, és a válasz 1500 ms-on belül volt megengedett. Az ingerek közötti intervallum véletlenszerűen változott 1500 és 2500 ms között.
Elektroenkefalográfiás (EEG) mérések Az EEG aktivitást a módosított Stroop feladat során számítógépes poligráf rendszerrel rögzítették- A típus: Összesen 31 csatornás Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Dél-Korea). Az Ag-AgCl elektródákat (LAXTHA, Daejeon, Dél-Korea) a frontális (Fz), a centrális (Cz) és a parietális (Pz) kérgi területekre helyeztük az International 10-20 rendszer szerint. A középvonali helyek a fülcimpa elektródák összekapcsolására vonatkoznak. A vízszintes és vertikális elektrookulogramokat (EOG) a bal szem felett és alatt, illetve mindkét szem külső cantusánál elhelyezett elektródákkal figyeltük. Az összes elektróda impedanciáját 10 kΩ alatt tartottuk. Az erősítő sávszűrője 0,1-100 Hz, a mintavételezési frekvencia 1000 Hz, egy rovátkás szűrő 60 Hz-es volt.
Az N200 komponenst a legnagyobb pozitív csúcsként határozták meg, amely 200-350 ms után az ingerlés után, a P300 komponenst pedig a legnagyobb pozitív csúcsként definiáltuk, amely az inger utáni 300-600 ms között jelentkezik. Az N200 és P300 amplitúdókat az inger előtti átlagos alapvonal és a maximális csúcs amplitúdó közötti különbségként mértük. A szűréshez a Telescan beépített felüláteresztő IIR szűrőjét használták. A hullámformákat digitálisan simítottuk egy aluláteresztő szűrővel, 10 Hz-es félteljesítmény-lezárással az elemzés előtt.
Statisztikai elemzés A minta kis mérete miatt nem paraméteres statisztikát használtunk az adatok elemzéséhez. Wilcoxon előjeles rang teszttel vizsgáltuk az egyes függő változók változását a beavatkozás után az egyes csoportokon belül. A Mann-Whitney U tesztet használták a delta értékek összehasonlítására az edzéscsoportok között (Δ-EXG vs Δ-TEG). A részleges eta-négyzet (η2) hatásméretét jelentették a szignifikáns hatások esetében, ahol az alfa szintet minden teszt esetében 0,05-re állítottuk. Az adatokat átlag ± átlag szórása formájában fejeztük ki. Az összes statisztikai tesztet az SPSS 24 szoftververzióval dolgoztuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metabolikus szindrómás betegek (NCEP-ATP III)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- Rosszindulatú betegség
- Veseelégtelenség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Szívbillentyű-betegség
- Akut koronária szindróma
- Miokardiális infarktus
- Mozgásszervi betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: exergaming csoport
Az exergaming csoport (EXG) gyakorlatokat végzett Exerheart® eszközökkel (D&J Humancare, Busan, Dél-Korea), amely egy futó/ugrószőnyegből [730(W) × 730(M) × 130(H)] és egy táblagépből állt. állvány (70 és 155 cm között tetszőleges magasságra állítható) (1A kiegészítő ábra).
Az Exerheart® egy exergaming, amelyet in situ futáshoz fejlesztettek ki az "Alchemist's Treasure" nevű videojátékkal (D&J Humancare, Busan, Dél-Korea).
A játék játszásához az alanynak futnia vagy ugrálnia kell a szőnyegen, hogy a táblaszámítógép képernyőjén egy virtuális avatart mozgassa előre, hátra, balra és jobbra a zenével együtt.
Az alany a szőnyegen futva vagy ugrálva szabályozhatja az avatar mozgásának sebességét.
|
Az Exergame a „gyakorlat + játék”.
A futópad gyakorlat hagyományos aerob gyakorlat
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: futópad gyakorlat csoport
A futópad gyakorlati csoport (TEG) kereskedelmi futópadokkal végzett gyakorlatokat (MOTUS, Gyeonggi-do, Dél-Korea).
Minden alany kényelmes sebességgel sétált vagy futott a futópadon.
|
Az Exergame a „gyakorlat + játék”.
A futópad gyakorlat hagyományos aerob gyakorlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az N200 amplitúdójának változása elektroencefalográfiával mérve
Időkeret: Változás az N200 alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
Az N200 negativitás (200-350 ms inger utáni) egy eseményhez kapcsolódó potenciál, amely általában a mozgásreakció szabályozása előtt indukált figyelemi képességet jelez, és az ingerfelismerés és a differenciálódás-szabályozás kognitív folyamataihoz kapcsolódik) olyan kognitív folyamatok összessége, amelyek szükségesek a viselkedés kognitív kontrolljához
|
Változás az N200 alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A P300 amplitúdójának változása elektroencefalográfiával mérve
Időkeret: Változás a kiindulási P300-hoz képest 3 hónap után
|
A P300 pozitivitás (300-600 ms ingerlés utáni) egy másik ERP, amely a memóriával kapcsolatos neurális feldolgozást tükrözi, amely részt vesz a bejövő információk kategorizálásában és a munkamemória környezetének frissítésében (például kódolás, gyakorlás, felismerés és visszakeresés).
|
Változás a kiindulási P300-hoz képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KosinUGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a exergaming csoport
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityToborzásSclerosis multiplexPulyka
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveSclerosis multiplexPulyka
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Ortopédiai műtétKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntElhízottságNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezve
-
King Saud UniversityBefejezveFáradtság | Gyermekkor MINDENSzaud-Arábia
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteBefejezve
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVisszavont