- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015583
Exergaming verbessert die Exekutivfunktionen bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Hintergrund: Neuere Studien deuten darauf hin, dass bewegungsbezogene Spiele die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeitsverarbeitung und visuell-räumliche Fähigkeiten verbessern können.
Ziel: Diese Studie untersucht, ob Bewegung mit Exergaming die Exekutivfunktion bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) verbessern kann.
Methoden: Zweiundzwanzig MetS-Patienten wurden rekrutiert und randomisiert der Exergaming-Gruppe (EXG) und der Laufband-Übungsgruppe (TEG) zugeteilt. Die Reaktionszeit (RT) und das elektrophysiologische Signal vom frontalen (Fz), zentralen (Cz) und parietalen (Pz) Kortex wurden während einer Stroop-Aufgabe nach 12 Wochen Training erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung In den letzten Jahren wurde die Beziehung zwischen kognitiver Funktion und metabolischem Syndrom umfassend untersucht. Es wurde gezeigt, dass das Metabolische Syndrom (MetS) mit einer Abnahme der Exekutivfunktion aufgrund mehrerer Risikofaktoren verbunden ist, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie, gestörte Glukosehomöostase und abdominale Fettleibigkeit. Exekutive Funktionen umfassen grundlegende kognitive Prozesse wie Aufmerksamkeitskontrolle, kognitive Hemmung, hemmende Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität.
Die kognitive Neurowissenschaft verwendet Stroop-Aufgaben, um die Kapazität und Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit sowie die Fähigkeit zur Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen, was auf exekutive Funktionen hinweist. Die elektroenzephalografische (EEG) Aktivität unter Verwendung der ereignisbezogenen Positionierungstechnologie P300 und N200 wurde weithin verwendet, um die Kapazität und Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit zu messen, und eine Verhaltensleistung wie die Reaktionszeit (RT) wird häufig verwendet, um die Fähigkeit zur Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. N200-Negativität (200–350 ms nach dem Stimulus) ist ein ereignisbezogenes Potenzial (ERP), das auf die Aufmerksamkeitskapazität hinweist, die normalerweise vor der Bewegungsreaktionskontrolle induziert wird und mit den kognitiven Prozessen der Stimuluserkennung und -differenzierung zusammenhängt. P300-Positivität (300–600 ms nach dem Stimulus) ist ein weiteres ERP, das die gedächtnisbezogene neuronale Verarbeitung widerspiegelt, die an der Kategorisierung eingehender Informationen und der Aktualisierung des Kontexts des Arbeitsgedächtnisses beteiligt ist (z. B. Kodierung, Wiederholung, Erkennung und Abruf).
Es ist allgemein bekannt, dass aerobes Übungstraining verschiedene vorteilhafte klinische Ergebnisse bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen liefert. Es wurde auch über seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion, insbesondere die Exekutivfunktion, berichtet. Darüber hinaus berichteten neuere Studien, dass sowohl aerobes als auch Widerstandstraining die elektrophysiologischen Gesamteffekte (z. B. erhöhte ERP P300-Amplituden) und den Verhaltensindex (z. B. schnellere RT) bei gesunden älteren Menschen erleichtern. Darüber hinaus wurde in Studien mit Patienten mit chronischem Schlaganfall berichtet, dass Aerobic-Übungen die kognitiven Prozesse bei der kortikalen kognitiven Kontrolle (P300-Amplitude) verbessern.
In letzter Zeit hat Exergaming (eine Kombination aus „Übung“ und „Spielen“) als neuartige Übungsmethode zur Verbesserung der kognitiven Funktion viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da es Videospiele nutzt, die Körperbewegungen erfordern, während es dem Benutzer gleichzeitig eine kognitiv herausfordernde Umgebung bietet. Neben seiner beliebten Verwendung für Freizeit und Unterhaltung besteht ein wachsendes Interesse an der Anwendung von Exergaming zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Jüngste Studien mit Exergaming zeigten positive Auswirkungen auf kognitive und Dual-Task-Funktionen, die Stürze bei älteren Erwachsenen sowie Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Körperfett, Serum-Adipokinspiegel und Lipidprofile reduzierten. Exergaming förderte auch die Exekutivfunktionen und die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bei älteren Menschen und Kindern. Diese zunehmenden Beweise deuten darauf hin, dass Exergaming den Vorteil hat, die kognitiven und körperlichen Funktionen zu verbessern.
Obwohl viele frühere Studien über Verbesserungen der kognitiven Funktion nach Exergaming berichtet haben, ist nicht klar, ob dieser Vorteil auf einen Trainingseffekt oder einen Videospieleffekt zurückzuführen ist. Darüber hinaus haben alle diese Studien RT anstelle von ERP unter Verwendung von EEG gemessen, was sich darauf beschränkt, Gehirnaktivitäten zu beleuchten. In Anbetracht der Tatsache, dass EEG elektrische Aktivitäten in verschiedenen Kortexbereichen im Gehirn messen kann, ist es notwendig, ERP mit EEG zu untersuchen, um die Exekutivfunktion zu bewerten. Daher haben wir die Vorteile von Exergaming im Vergleich zu normalem Training untersucht und die Exekutivfunktion untersucht, indem wir RT sowie N200 und P300 in drei Kortexbereichen während Stroop-Aufgaben bei Patienten mit MetS gemessen haben.
Methoden Teilnehmer An dieser Studie nahmen insgesamt 22 männliche und weibliche MetS-Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren teil. MetS wurde gemäß der modifizierten Definition des NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) für Südasiaten definiert. Kurz gesagt, Personen mit drei oder mehr der folgenden Kriterien wurden als MetS definiert: zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer; ≥ 85 cm für Frauen), Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dL oder aktuelle Behandlung von Diabetes mellitus, systolisch Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder aktuelle Behandlung von Bluthochdruck, Serumtriglycerid ≥ 150 mg/dl, niedriges HDL-Cholesterin (Männer < 40 mg/dl; Frauen < 50 mg/dl). Die Probanden wurden gebeten, sich 24 Stunden vor dem Experiment nicht zu bewegen. Sie wurden auch angewiesen, die üblichen Mahlzeiten zu sich zu nehmen und die Mahlzeiten 4 Stunden vor dem Experiment zu beenden, während sie einen Tag vor dem Experiment Alkohol und Koffein in den 4 Stunden vor dem Experiment meiden. Alle Probanden mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Institutional Review Board des Kosin University College of Medicine genehmigt wurde.
Die Stichprobengröße wurde mit der Stichprobengrößenberechnungssoftware (G*Power Version 3.1.9.2 für Windows; http://www.gpower.hhu.de) mit einer Effektgröße von 0,484, einer statistischen Power von 0,8 und einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 berechnet. Diese Effektgröße wurde aus den vorherigen Studien berechnet. Infolgedessen wurde die Stichprobengröße für jede Gruppe 8, und wir entschieden uns, 11 Patienten für jede Gruppe zu rekrutieren, mit einer potenziellen Abbruchrate von 30 %.
Übungstrainingsinterventionen Übungstraining wurde im U-Gesundheitszentrum des Kosin University Gospel Hospital durchgeführt. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, bei ungewöhnlichen Symptomen während des Bewegungstrainings unverzüglich den Betreuer zu informieren und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht mehr als 80 % der Übungseinheiten durchführten.
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Exergaming- und Laufbandübungsgruppe. Die Probanden hatten 2 Wochen Anpassungszeit und führten dann 12 Wochen körperliches Training durch: 60 min/Tag, 60–80 % der reservierten Herzfrequenz (HRR), 3 Tage/Woche. Jede Trainingseinheit bestand aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Hauptübung und 10 Minuten Aufwärmen.
Die Exergaming-Gruppe (EXG) führte Übungen mit Exerheart®-Geräten (D&J Humancare, Busan, Südkorea) durch, die aus einer Lauf-/Sprungmatte [730 (B) × 730 (T) × 130 (H)] und einem Tablet-PC auf einem Ständer (kann auf jede Höhe zwischen 70 und 155 cm eingestellt werden) (Ergänzende Abbildung 1A). Exerheart® ist ein Exergaming, das für das In-situ-Laufen zusammen mit dem Videospiel „Alchemist's Treasure“ (D&J Humancare, Busan, Südkorea) entwickelt wurde. Um dieses Spiel zu spielen, muss der Proband auf einer Stelle auf der Matte rennen oder springen, um einen virtuellen Avatar auf dem Bildschirm des Tablet-PCs zusammen mit Musik nach vorne, hinten, links und rechts zu bewegen (Ergänzungsvideo 1 für online). . Die Testperson kann die Geschwindigkeit der Avatar-Bewegung steuern, indem sie auf der Matte läuft oder springt. Die Laufbandübungsgruppe (TEG) führte Übungen mit handelsüblichen Laufbändern durch (MOTUS, Gyeonggi-do, Südkorea). Jeder Proband ging oder rannte mit einer angenehmen Geschwindigkeit auf dem Laufband.
Sowohl für EXG als auch für TEG wurden die Herzfrequenzen (HF) aller Probanden während des Trainings mit HF-Monitoren (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA) überwacht, um zu bestätigen, dass der Wert innerhalb des Ziel-HF-Bereichs lag. Die Karvonen-Formel (1957) wurde verwendet, um die HF-Reserve (HRR, geschätzte maximale HF – Ruhe-HF) und die Ziel-HF während des Trainings zu berechnen [(HRR × gegebener Prozentsatz der Trainingsintensität) + Ruhe-HF)].
Stroop-Test Zur Beurteilung der Exekutivfunktion wurde eine computerbasierte Version der Stroop-Aufgabe mit der Telescan-Software (LAXTHA, Daejeon, Südkorea) durchgeführt. Während der Aufgabe wurde den Probanden ein Farbwort präsentiert, das bei kongruenten Versuchen (z. „blau“ in Blau gedruckt) und in einer anderen Farbe bei inkongruenten Studien (z. "blau" grün gedruckt). Um einen ähnlichen visuellen Inhalt bereitzustellen, wurden Blau, Grün und Gelb als Stimuli ausgewählt.
Die Probanden führten die Stroop-Aufgabe zweimal durch, vor und nach dem Training. Die Probanden saßen 1 Meter vom Bildschirm entfernt, und wenn die farbigen Wörter auf dem Bildschirm erschienen, klickten sie auf die linke Tastatur für den Kongruenztest und auf die rechte Tastatur für den Inkongruenztest. Die Probanden wurden angewiesen, so schnell und genau wie möglich zu antworten. Die Messrate wird auf 50 % angestrebt. Jedes Farbwort (vertikaler Betrachtungswinkel: 2°) wurde für 200 ms präsentiert, und die Antwort wurde innerhalb von 1500 ms erlaubt. Das Interstimulusintervall variierte zufällig zwischen 1500 und 2500 ms.
Elektroenzephalographische (EEG)-Messungen Die EEG-Aktivität wurde während der modifizierten Stroop-Aufgabe unter Verwendung eines computergestützten Polygraphensystems aufgezeichnet – Typ A: Insgesamt 31-Kanal-Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Südkorea). Ag-AgCl-Elektroden (LAXTHA, Daejeon, Südkorea) wurden gemäß dem internationalen 10-20-System auf frontalen (Fz), zentralen (Cz) und parietalen (Pz) Kortexbereichen platziert. Mittellinienpositionen bezogen auf die Verbindung der Ohrläppchenelektroden. Horizontale und vertikale Elektrookulogramme (EOGs) wurden durch Elektroden überwacht, die über und unter dem linken Auge bzw. am äußeren Augenwinkel beider Augen platziert wurden. Die Impedanz aller Elektroden wurde unter 10 kΩ gehalten. Das Bandpassfilter des Verstärkers war 0,1–100 Hz, die Abtastrate war 1000 Hz und ein Kerbfilter war bei 60 Hz.
Die N200-Komponente wurde als der größte positive Peak definiert, der zwischen 200–350 ms nach dem Stimulus auftritt, und die P300-Komponente wurde als der größte positive Peak definiert, der zwischen 300–600 ms nach dem Stimulus auftritt. Die N200- und P300-Amplituden wurden als Differenz zwischen der mittleren Grundlinie vor dem Stimulus und der maximalen Spitzenamplitude gemessen. Zur Filterung wurde der eingebaute Hochpass-IIR-Filter von Telescan verwendet. Die Wellenformen wurden vor der Analyse mit einem Tiefpassfilter unter Verwendung einer Halbwertsbegrenzung von 10 Hz digital geglättet.
Statistische Analyse Aufgrund der kleinen Stichprobengröße verwendeten wir nichtparametrische Statistiken für die Datenanalyse. Wir verwendeten den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, um die Änderungen jeder abhängigen Variablen nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe zu untersuchen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Vergleiche der Delta-Werte zwischen Trainingsgruppen (Δ-EXG vs. Δ-TEG) durchzuführen. Die Effektgröße des partiellen Eta-Quadrats (η2) wurde für signifikante Effekte angegeben, wobei das Alpha-Niveau für alle Tests auf 0,05 festgelegt wurde. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung des Mittelwerts ausgedrückt. Alle statistischen Tests wurden mit der Software SPSS 24 Version verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metabolischem Syndrom (NCEP-ATP III)
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Bösartige Erkrankung
- Nierenversagen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Akutes Koronar-Syndrom
- Herzinfarkt
- Muskel-Skelett-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exergaming-Gruppe
Die Exergaming-Gruppe (EXG) führte Übungen mit Exerheart®-Geräten (D&J Humancare, Busan, Südkorea) durch, die aus einer Lauf-/Sprungmatte [730 (B) × 730 (T) × 130 (H)] und einem Tablet-PC auf einem Ständer (kann auf jede Höhe zwischen 70 und 155 cm eingestellt werden) (Ergänzende Abbildung 1A).
Exerheart® ist ein Exergaming, das für das In-situ-Laufen zusammen mit dem Videospiel „Alchemist's Treasure“ (D&J Humancare, Busan, Südkorea) entwickelt wurde.
Um dieses Spiel zu spielen, muss der Proband auf einer Stelle auf der Matte rennen oder springen, um einen virtuellen Avatar auf dem Bildschirm des Tablet-PCs zusammen mit Musik nach vorne, hinten, links und rechts zu bewegen.
Die Testperson kann die Geschwindigkeit der Avatar-Bewegung steuern, indem sie auf der Matte läuft oder springt.
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Exergame ist 'Übung + Spiel'.
Laufbandtraining ist traditionelles aerobes Training
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Laufband-Übungsgruppe
Die Laufbandübungsgruppe (TEG) führte Übungen mit handelsüblichen Laufbändern durch (MOTUS, Gyeonggi-do, Südkorea).
Jeder Proband ging oder rannte mit einer angenehmen Geschwindigkeit auf dem Laufband.
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Exergame ist 'Übung + Spiel'.
Laufbandtraining ist traditionelles aerobes Training
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Amplitude von N200, gemessen durch Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline N200 nach 3 Monaten
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N200-Negativität (200–350 ms nach dem Stimulus) ist ein ereignisbezogenes Potenzial, das auf die Aufmerksamkeitskapazität hinweist, die normalerweise vor der Bewegungsreaktionskontrolle induziert wird und mit den kognitiven Prozessen der Stimuluserkennung und -differenzierung (Kontrolle) zusammenhängt, eine Reihe von kognitiven Prozessen, die sind für die kognitive Steuerung des Verhaltens notwendig
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Änderung gegenüber Baseline N200 nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Amplitude von P300, gemessen durch Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Änderung von Baseline P300 nach 3 Monaten
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P300-Positivität (300–600 ms nach dem Stimulus) ist ein weiteres ERP, das die gedächtnisbezogene neuronale Verarbeitung widerspiegelt, die an der Kategorisierung eingehender Informationen und der Aktualisierung des Kontexts des Arbeitsgedächtnisses beteiligt ist (z. B. Kodierung, Probe, Erkennung und Abruf).
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Änderung von Baseline P300 nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KosinUGH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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