- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015583
Exergaming melhora funções executivas em pacientes com síndrome metabólica
Contexto: Estudos recentes indicam que jogos relacionados a exercícios podem melhorar a função executiva, o processamento da atenção e as habilidades visuoespaciais.
Objetivo: Este estudo investiga se o exercício com exergaming pode melhorar a função executiva em pacientes com síndrome metabólica (SM).
Métodos: Vinte e dois pacientes com SMet foram recrutados e aleatoriamente designados para o grupo exergaming (EXG) e grupo de exercícios em esteira (TEG). O tempo de reação (RT) e o sinal eletrofisiológico do córtex frontal (Fz), central (Cz) e parietal (Pz) foram coletados durante uma tarefa de Stroop após 12 semanas de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Nos últimos anos, a relação entre função cognitiva e síndrome metabólica tem sido amplamente estudada. A síndrome metabólica (SM) demonstrou estar associada a um declínio na função executiva devido a múltiplos fatores de risco, incluindo hipertensão, dislipidemia, homeostase da glicose prejudicada e obesidade abdominal. As funções executivas incluem processos cognitivos básicos, como controle de atenção, inibição cognitiva, controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
A neurociência cognitiva está usando tarefas de Stroop para medir a capacidade e habilidades de atenção seletiva, bem como a capacidade de velocidade de processamento, indicando funções executivas. A atividade eletroencefalográfica (EEG) usando a tecnologia de posicionamento relacionada a eventos P300 e N200 tem sido amplamente utilizada para medir a capacidade e habilidades de atenção seletiva, e um desempenho comportamental como o tempo de reação (RT) é comumente usado para medir a capacidade de velocidade de processamento. A negatividade N200 (200~350 ms pós-estímulo) é um potencial relacionado a eventos (ERP), que indica capacidade atencional que geralmente é induzida antes do controle da resposta de movimento e está relacionada aos processos cognitivos de reconhecimento e diferenciação de estímulos. A positividade P300 (300 ~ 600 ms pós-estímulo) é outro ERP, refletindo o processamento neural relacionado à memória que está envolvido na categorização das informações recebidas e na atualização do contexto da memória de trabalho (por exemplo, codificação, ensaio, reconhecimento e recuperação).
É bem conhecido que o treinamento aeróbico fornece vários resultados clínicos benéficos em pacientes com doenças metabólicas. Seus efeitos na função cognitiva, especialmente na função executiva, também foram relatados. Além disso, estudos recentes relataram que tanto o treinamento aeróbico quanto o de resistência facilitam os efeitos eletrofisiológicos gerais (por exemplo, aumento das amplitudes do ERP P300) e o índice de comportamento (por exemplo, TR mais rápido) em idosos saudáveis. Além disso, o exercício aeróbico também foi relatado para melhorar os processos cognitivos no controle cognitivo cortical (amplitude P300) em estudos de pacientes com AVC crônico.
Recentemente, o exergaming (uma combinação de "exercício" e "jogo") atraiu muita atenção como um novo método de exercício para melhorar a função cognitiva porque utiliza videogames que exigem movimentos corporais enquanto simultaneamente apresentam ao usuário um ambiente cognitivamente desafiador. Juntamente com seu uso popular para lazer e entretenimento, há um interesse crescente na aplicação de exergaming para melhorar os resultados clínicos. Estudos recentes usando exergaming mostraram efeitos benéficos nas funções cognitivas e de dupla tarefa, que reduziram as quedas em adultos mais velhos, bem como os riscos de doenças cardiovasculares, como gordura corporal, níveis séricos de adipocinas e perfis lipídicos. Exergaming também promoveu funções executivas e velocidade de processamento cognitivo em idosos e crianças. Esta evidência crescente sugere que os exergames têm o benefício de melhorar as funções cognitivas e físicas.
Embora muitos estudos anteriores tenham relatado melhorias na função cognitiva após o exergame, não está claro se esse benefício se deve ao efeito do exercício ou ao efeito do videogame. Além disso, todos esses estudos mediram RT, em vez de ERP usando EEG, que limita a iluminação das atividades cerebrais. Considerando que o EEG pode medir atividades elétricas em várias áreas do córtex cerebral, é necessário investigar o ERP usando EEG para avaliar a função executiva. Portanto, examinamos os benefícios do exergaming em comparação com o exercício normal e investigamos a função executiva medindo RT, bem como N200 e P300 em três áreas do córtex durante tarefas Stroop em pacientes com MetS.
Métodos Participantes Um total de 22 pacientes com SMet, de ambos os sexos, com idades entre 50 e 80 anos, participaram deste estudo. A MetS foi definida de acordo com a definição modificada do NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) para sul-asiáticos. Resumidamente, indivíduos com três ou mais dos seguintes critérios foram definidos como MetS: obesidade central (circunferência da cintura ≥90 cm para homens; ≥ 85 cm para mulheres), glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou tratamento atual para diabetes mellitus, sistólica pressão arterial ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg ou tratamento atual para hipertensão, triglicérides séricos ≥150 mg/dL, colesterol HDL baixo (homens <40 mg/dL; mulheres <50 mg/dL). Os indivíduos foram orientados a não se exercitar por 24 horas antes do experimento. Eles também foram instruídos a comer as refeições habituais e terminar as refeições 4 horas antes do experimento, evitando álcool 1 dia antes do experimento e cafeína durante as 4 horas anteriores ao experimento. Todos os indivíduos foram obrigados a preencher um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Kosin University College of Medicine.
O tamanho da amostra foi calculado usando o software de cálculo de tamanho de amostra (G*Power versão 3.1.9.2 para Windows; http://www.gpower.hhu.de), com tamanho de efeito 0,484, poder estatístico 0,8 e nível estatístico de significância 0,05. Este tamanho de efeito foi calculado a partir dos estudos anteriores. Como resultado, o tamanho da amostra para cada grupo passou a ser de 8, e decidimos recrutar 11 pacientes para cada grupo, com uma taxa de abandono potencial de 30%.
Intervenções de treinamento de exercícios O treinamento de exercícios foi realizado no Kosin University Gospel Hospital U-healthcare Center. Cada participante foi instruído a informar imediatamente o supervisor se sentisse algum sintoma incomum durante o treinamento de exercícios e a consultar um médico, se necessário. Os indivíduos foram excluídos se não realizassem mais de 80% das sessões de exercícios.
Todos os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo exergaming e exercício em esteira. Os sujeitos tiveram 2 semanas de adaptação e depois realizaram 12 semanas de treinamento físico: 60 min/dia, 60-80% da frequência cardíaca reservada (FCR), 3 dias/semana. Cada sessão de exercício consistia em 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício principal e 10 minutos de aquecimento.
O grupo exergaming (EXG) realizou exercícios usando dispositivos Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Coreia do Sul) compostos por um tapete de corrida/salto [730(L) × 730(P) × 130(A)] e um tablet PC em um suporte (pode ser ajustado para qualquer altura entre 70 e 155 cm) (Figura complementar 1A). Exerheart® é um exergame desenvolvido para execução in-situ junto com o videogame chamado "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Coreia do Sul). Para jogar este jogo, o sujeito deve correr ou pular em um ponto do tatame para mover um avatar virtual na tela do tablet PC para a frente, para trás, para a esquerda e para a direita junto com a música (Vídeo Suplementar 1 para online) . O sujeito pode controlar a velocidade do movimento do avatar correndo ou pulando a velocidade no tatame. O grupo de exercícios em esteira (TEG) realizou exercícios em esteiras comerciais (MOTUS, Gyeonggi-do, Coreia do Sul). Cada sujeito caminhou ou correu na esteira em uma velocidade confortável.
Tanto para o EXG quanto para o TEG, todas as frequências cardíacas (FC) dos indivíduos durante o exercício foram monitoradas usando monitores de FC (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, EUA) para confirmar que o valor estava dentro da faixa de FC alvo. A fórmula de Karvonen (1957) foi usada para calcular a FC de reserva (FCR, FC máxima estimada-FC de repouso) e a FC-alvo durante o exercício [(FCC × percentual dado da intensidade do treinamento) + FC de repouso)].
Teste Stroop Para avaliação da função executiva, uma versão computadorizada da tarefa Stroop foi administrada com o software Telescan (LAXTHA, Daejeon, Coreia do Sul). Durante a tarefa, os sujeitos foram apresentados a uma palavra colorida aparecendo na mesma cor em tentativas congruentes (por exemplo, "azul" impresso em azul) e em uma cor diferente em ensaios incongruentes (por exemplo, "azul" impresso em verde). Para fornecer conteúdo visual semelhante, azul, verde e amarelo foram escolhidos como estímulos.
Os indivíduos realizaram a tarefa Stroop duas vezes, pré e pós-treinamento de exercício. Os indivíduos sentaram-se a 1 metro da tela e, quando as palavras coloridas apareceram na tela, eles clicaram no teclado esquerdo para o teste de congruência e no teclado direito para o teste de incongruência. Os sujeitos foram instruídos a responder da forma mais rápida e precisa possível. A taxa de medição visada para 50%. Cada palavra colorida (ângulo de visão vertical: 2°) foi apresentada por 200 ms, e a resposta foi permitida em 1500 ms. O intervalo entre estímulos variou aleatoriamente entre 1500 e 2500 ms.
Medições eletroencefalográficas (EEG) A atividade EEG foi registrada durante a tarefa Stroop modificada usando um sistema de polígrafo computadorizado - Tipo A: Um total de 31 canais Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Coreia do Sul). Eletrodos Ag-AgCl (LAXTHA, Daejeon, Coreia do Sul) foram colocados nas áreas do córtex frontal (Fz), central (Cz) e parietal (Pz), de acordo com o sistema internacional 10-20. Locais da linha média referenciados para ligar os eletrodos do lóbulo da orelha. Eletrooculogramas horizontais e verticais (EOGs) foram monitorados por eletrodos colocados acima e abaixo do olho esquerdo e no canto externo de ambos os olhos, respectivamente. A impedância de todos os eletrodos foi mantida abaixo de 10 kΩ. O filtro passa-banda do amplificador foi de 0,1-100 Hz, a taxa de amostragem foi de 1000 Hz e um filtro notch foi de 60 Hz.
O componente N200 foi definido como o maior pico positivo ocorrendo entre 200-350 ms pós-estímulo, e o componente P300 foi definido como o maior pico positivo ocorrendo entre 300~600 ms pós-estímulo. As amplitudes N200 e P300 foram medidas como a diferença entre a linha de base pré-estímulo média e a amplitude máxima do pico. O filtro IIR de passagem alta integrado do Telescan foi usado para filtragem. As formas de onda foram suavizadas digitalmente com um filtro passa-baixo usando um corte de meia potência de 10 Hz antes da análise.
Análise estatística Devido ao pequeno tamanho da amostra, utilizamos estatísticas não paramétricas para análise dos dados. Usamos o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para examinar as mudanças de cada variável dependente após a intervenção dentro de cada grupo. O teste Mann-Whitney U foi utilizado para fazer comparações dos valores delta entre os grupos de treinamento (Δ-EXG vs Δ-TEG). O tamanho do efeito de eta-quadrado parcial (η2) foi relatado para efeitos significativos, onde o nível alfa para todos os testes foi definido em 0,05. Os dados foram expressos como média ± desvio padrão da média. Todos os testes estatísticos foram processados no software SPSS versão 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome metabólica (NCEP-ATP III)
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos
- doença maligna
- Insuficiência renal
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença cardio vascular
- Síndrome coronariana aguda
- Infarto do miocárdio
- Pacientes musculoesqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de exergaming
O grupo exergaming (EXG) realizou exercícios usando dispositivos Exerheart® (D&J Humancare, Busan, Coreia do Sul) compostos por um tapete de corrida/salto [730(L) × 730(P) × 130(A)] e um tablet PC em um suporte (pode ser ajustado para qualquer altura entre 70 e 155 cm) (Figura complementar 1A).
Exerheart® é um exergame desenvolvido para execução in-situ junto com o videogame chamado "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Coreia do Sul).
Para jogar este jogo, o sujeito deve correr ou pular em um ponto do tapete para mover um avatar virtual na tela do tablet PC para a frente, para trás, para a esquerda e para a direita junto com a música.
O sujeito pode controlar a velocidade do movimento do avatar correndo ou pulando a velocidade no tatame.
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Exergame é 'exercício + jogo'.
O exercício em esteira é um exercício aeróbico tradicional
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de exercícios em esteira
O grupo de exercícios em esteira (TEG) realizou exercícios em esteiras comerciais (MOTUS, Gyeonggi-do, Coreia do Sul).
Cada sujeito caminhou ou correu na esteira em uma velocidade confortável.
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Exergame é 'exercício + jogo'.
O exercício em esteira é um exercício aeróbico tradicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da amplitude de N200 medida por eletroencefalografia
Prazo: Mudança da linha de base N200 em 3 meses
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A negatividade N200 (200~350 ms pós-estímulo) é um potencial relacionado a eventos, que indica a capacidade atencional que geralmente é induzida antes do controle da resposta de movimento e está relacionada aos processos cognitivos de reconhecimento de estímulos e controle de diferenciação) são um conjunto de processos cognitivos que são necessários para o controle cognitivo do comportamento
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Mudança da linha de base N200 em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da amplitude de P300 medida por Eletroencefalograma
Prazo: Mudança da linha de base P300 em 3 meses
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A positividade P300 (300 ~ 600 ms pós-estímulo) é outro ERP, refletindo o processamento neural relacionado à memória que está envolvido na categorização das informações recebidas e na atualização do contexto da memória de trabalho (por exemplo, codificação, ensaio, reconhecimento e recuperação)
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Mudança da linha de base P300 em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KosinUGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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