- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015583
Exergaming forbedrer udøvende funktioner hos patienter med metabolisk syndrom
Baggrund: Nylige undersøgelser viser, at træningsrelaterede spil kan forbedre eksekutiv funktion, opmærksomhedsbehandling og visuospatiale færdigheder.
Formål: Denne undersøgelse undersøger, om træning med exergaming kan forbedre den eksekutive funktion hos patienter med metabolisk syndrom (MetS).
Metoder: Toogtyve MetS-patienter blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til træningsgruppen (EXG) og løbebåndstræningsgruppen (TEG). Reaktionstiden (RT) og det elektrofysiologiske signal fra den frontale (Fz), centrale (Cz) og parietale (Pz) cortex blev opsamlet under en Stroop-opgave efter 12 ugers træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning I de senere år er forholdet mellem kognitiv funktion og metabolisk syndrom blevet undersøgt bredt. Metabolisk syndrom (MetS) har vist sig at være forbundet med et fald i den udøvende funktion på grund af flere risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosehomeostase og abdominal fedme. Eksekutive funktioner omfatter grundlæggende kognitive processer såsom opmærksomhedskontrol, kognitiv hæmning, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
Kognitiv neurovidenskab bruger Stroop-opgaver til at måle selektiv opmærksomhedskapacitet og -færdigheder, såvel som processeringshastighedsevne, hvilket indikerer eksekutive funktioner. Elektroencefalografisk (EEG) aktivitet ved hjælp af hændelsesrelateret positioneringsteknologi P300 og N200 er blevet brugt i vid udstrækning til at måle selektiv opmærksomhedskapacitet og færdigheder, og en adfærdspræstation såsom reaktionstid (RT) bruges almindeligvis til at måle bearbejdningshastighedsevne. N200-negativitet (200~350 ms post-stimulus) er et hændelsesrelateret potentiale (ERP), som indikerer opmærksomhedskapacitet, der normalt induceres før bevægelsesresponskontrol og er relateret til de kognitive processer af stimulusgenkendelse og -differentiering. P300-positivitet (300~600 ms post-stimulus) er en anden ERP, der afspejler hukommelsesrelateret neural behandling, der er involveret i kategorisering af indgående information og opdatering af konteksten af arbejdshukommelsen (f.eks. kodning, genhør, genkendelse og genfinding).
Det er velkendt, at aerob træning giver forskellige gavnlige kliniske resultater hos patienter med metaboliske sygdomme. Dets virkninger på kognitiv funktion, især eksekutiv funktion, er også blevet rapporteret. Desuden rapporterede nyere undersøgelser, at både aerob træning og modstandstræning letter overordnede elektrofysiologiske effekter (f.eks. øgede ERP P300-amplituder) og adfærdsindeks (f.eks. hurtigere RT) hos raske ældre mennesker. Derudover er aerob træning også blevet rapporteret at forbedre kognitive processer i kortikal kognitiv kontrol (P300 amplitude) i undersøgelser af patienter med kronisk slagtilfælde.
For nylig har træning (en kombination af "motion" og "spil") tiltrukket sig meget opmærksomhed som en ny træningsmetode til at forbedre kognitiv funktion, fordi den bruger videospil, der kræver kropsbevægelser, samtidig med at brugeren præsenteres for et kognitivt udfordrende miljø. Sammen med dets populære brug til fritid og underholdning, er der en voksende interesse for anvendelsen af exergaming for at forbedre kliniske resultater. Nylige undersøgelser, der brugte exergaming, viste gavnlige effekter på kognitive og dual-task funktioner, som reducerede fald hos ældre voksne såvel som risikoen for hjertekarsygdomme såsom kropsfedt, serum adipokinniveauer og lipidprofiler. Exergaming fremmede også eksekutive funktioner og kognitiv behandlingshastighed hos ældre og børn. Dette voksende bevis tyder på, at træning har fordelen ved at forbedre kognitive og fysiske funktioner.
Selvom mange tidligere undersøgelser har rapporteret forbedringer i kognitiv funktion efter træning, er det ikke klart, om denne fordel skyldes en træningseffekt eller videospilseffekt. Derudover målte alle disse undersøgelser RT i stedet for ERP ved hjælp af EEG, hvilket begrænser til at belyse hjerneaktiviteter. I betragtning af at EEG kan måle elektriske aktiviteter i forskellige cortex-områder i hjernen, er det nødvendigt at undersøge ERP ved hjælp af EEG til at evaluere den udøvende funktion. Derfor undersøgte vi fordelene ved exergaming sammenlignet med normal træning og undersøgte eksekutiv funktion ved at måle RT samt N200 og P300 i tre cortex-områder under Stroop-opgaver hos patienter med MetS.
Metoder Deltagere I alt 22 MetS mandlige og kvindelige patienter i alderen 50-80 år deltog i denne undersøgelse. MetS blev defineret i henhold til den modificerede NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definition for sydasiater. Kort fortalt blev personer med tre eller flere af følgende kriterier defineret som MetS: central fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd; ≥ 85 cm for kvinder), fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL eller nuværende behandling for diabetes mellitus, systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller nuværende behandling for hypertension, serumtriglycerid ≥150 mg/dL, lavt HDL-kolesterol (mænd <40 mg/dL; kvinder <50 mg/dL). Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at træne i 24 timer før eksperimentet. De blev også instrueret i at spise sædvanlige måltider og at afslutte måltider 4 timer før forsøget, mens de undgik alkohol 1 dag før forsøget og koffein i de 4 timer før forsøget. Alle forsøgspersoner skulle udfylde et skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board på Kosin University College of Medicine.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelsesberegningssoftware (G*Power version 3.1.9.2 til Windows; http://www.gpower.hhu.de), med effektstørrelse 0,484, statistisk styrke 0,8 og statistisk signifikansniveau 0,05. Denne effektstørrelse blev beregnet ud fra de tidligere undersøgelser. Som et resultat blev stikprøvestørrelsen for hver gruppe 8, og vi besluttede at rekruttere 11 patienter til hver gruppe med en potentiel frafaldsrate på 30 %.
Træningsinterventioner Træningstræning blev udført på Kosin University Gospel Hospital U-healthcare Center. Hver deltager blev instrueret i straks at informere supervisoren, hvis han eller hun oplevede usædvanlige symptomer under træningstræning, og om nødvendigt at konsultere en læge. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de ikke udførte mere end 80 % af træningssessionerne.
Alle forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper: trænings- og løbebåndstræningsgruppe. Forsøgspersonerne havde 2 ugers tilpasning og gennemførte derefter 12 ugers træningstræning: 60 min/dag, 60-80 % af hjertefrekvensen reserveret (HRR), 3 dage/ugen. Hver træningssession bestod af 10 minutters opvarmning, 40 minutters hovedøvelse og 10 minutters opvarmning.
Exergaming-gruppen (EXG) udførte træning ved hjælp af Exerheart®-enheder (D&J Humancare, Busan, Sydkorea) bestående af en løbe-/hoppemåtte [730(W) × 730(D) × 130(H)] og en tablet-pc på en stativ (kan justeres til enhver højde mellem 70 og 155 cm) (Supplerende figur 1A). Exerheart® er et træningsspil udviklet til in-situ løb sammen med videospillet kaldet "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Sydkorea). For at spille dette spil skal motivet løbe eller hoppe på et sted på måtten for at flytte en virtuel avatar på skærmen på tablet-pc'en til forsiden, bagsiden, venstre og højre sammen med musik (Supplerende video 1 til online) . Motivet kan kontrollere hastigheden af avatarbevægelser ved at løbe eller hoppe hastighed på måtten. Træningsgruppen for løbebånd (TEG) udførte træning ved hjælp af kommercielle løbebånd (MOTUS, Gyeonggi-do, Sydkorea). Hvert forsøgsperson gik eller løb på løbebåndet med en behagelig hastighed.
For både EXG og TEG blev alle forsøgspersoners hjertefrekvenser (HR) under træning overvåget ved hjælp af HR-monitorer (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA) for at bekræfte, at værdien var inden for mål-HR-området. Karvonen-formlen (1957) blev brugt til at beregne HR-reserve (HRR, estimeret maksimal HR-hvilende HR) og mål-HR under træning [(HRR × givet procentdel af træningsintensitet) + hvilende HR].
Stroop-test Til vurdering af den udøvende funktion blev en computerbaseret version af Stroop-opgaven administreret med Telescan-software (LAXTHA, Daejeon, Sydkorea). Under opgaven blev forsøgspersonerne præsenteret for et farveord, der optræder i samme farve på kongruente forsøg (f. "blå" trykt i blåt) og i en anden farve ved inkongruente forsøg (f.eks. "blå" trykt i grøn). For at give lignende visuelt indhold blev blå, grøn og gul valgt som stimuli.
Forsøgspersoner udførte Stroop opgave to gange, før og efter træning. Forsøgspersonerne sad 1 meter fra skærmen, og når farveordene dukkede op på skærmen, klikkede de på venstre tastatur for den kongruente test og det højre tastatur for den inkongruente test. Forsøgspersonerne blev bedt om at svare så hurtigt og præcist som muligt. Målehastigheden er målrettet til 50 %. Hvert farveord (lodret betragtningsvinkel: 2°) blev præsenteret i 200 ms, og svaret blev tilladt inden for 1500 ms. Inter-stimulus-intervallet varierede tilfældigt mellem 1500 og 2500 ms.
Elektroencefalografiske (EEG) målinger EEG-aktivitet blev registreret under den modificerede Stroop-opgave ved hjælp af et computerstyret polygrafsystem- Type A: I alt 31-kanals Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Sydkorea). Ag-AgCl-elektroder (LAXTHA, Daejeon, Sydkorea) blev placeret på frontale (Fz), centrale (Cz) og parietale (Pz) cortex-områder ifølge det internationale 10-20-system. Midtlinjeplaceringer refereret til at forbinde øreflippens elektroder. Horisontale og vertikale elektrookulogrammer (EOG'er) blev overvåget af elektroder placeret henholdsvis over og under venstre øje og ved den ydre kant af begge øjne. Impedansen af alle elektroder blev holdt under 10 kΩ. Båndpasfilteret på forstærkeren var 0,1-100 Hz, samplingshastigheden var 1000 Hz, og et notch-filter var på 60 Hz.
N200-komponenten blev defineret som den største positive top, der fandt sted mellem 200-350 ms post-stimulus, og P300-komponenten blev defineret som den største positive top, der fandt sted mellem 300-600 ms post-stimulus. N200- og P300-amplituder blev målt som forskellen mellem den gennemsnitlige præ-stimulus-baseline og den maksimale topamplitude. Telescans indbyggede højpas IIR-filter blev brugt til filtrering. Bølgeformer blev digitalt udjævnet med et lavpasfilter ved brug af en halv-effekt afskæring på 10 Hz før analyse.
Statistisk analyse På grund af den lille stikprøvestørrelse brugte vi ikke-parametrisk statistik til dataanalyse. Vi brugte Wilcoxon signed-rank test til at undersøge ændringerne af hver afhængig variabel efter intervention inden for hver gruppe. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at foretage sammenligninger af deltaværdierne mellem træningsgrupper (Δ-EXG vs Δ-TEG). Effektstørrelsen af partiel eta-kvadrat (η2) blev rapporteret for signifikante effekter, hvor alfa-niveauet for alle testene blev sat til 0,05. Data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse af middelværdi. Alle statistiske test blev behandlet ved hjælp af softwaren SPSS 24 version.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolisk syndrom (NCEP-ATP III)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Ondartet sygdom
- Nyresvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Valvulær hjertesygdom
- Akut koronarsyndrom
- Myokardieinfarkt
- Muskuloskeletale patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: træningsgruppe
Exergaming-gruppen (EXG) udførte træning ved hjælp af Exerheart®-enheder (D&J Humancare, Busan, Sydkorea) bestående af en løbe-/hoppemåtte [730(W) × 730(D) × 130(H)] og en tablet-pc på en stativ (kan justeres til enhver højde mellem 70 og 155 cm) (Supplerende figur 1A).
Exerheart® er et træningsspil udviklet til in-situ løb sammen med videospillet kaldet "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Sydkorea).
For at spille dette spil skal motivet løbe eller hoppe på et sted på måtten for at flytte en virtuel avatar på skærmen på tablet-pc'en foran, bagpå, til venstre og højre sammen med musik.
Motivet kan kontrollere hastigheden af avatarbevægelser ved at løbe eller hoppe hastighed på måtten.
|
Exergame er 'motion + game'.
Løbebåndstræning er traditionel aerob træning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: løbebånd træningsgruppe
Træningsgruppen for løbebånd (TEG) udførte træning ved hjælp af kommercielle løbebånd (MOTUS, Gyeonggi-do, Sydkorea).
Hvert forsøgsperson gik eller løb på løbebåndet med en behagelig hastighed.
|
Exergame er 'motion + game'.
Løbebåndstræning er traditionel aerob træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af amplitude af N200 som målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Ændring fra baseline N200 efter 3 måneder
|
N200-negativitet (200~350 ms post-stimulus) er et begivenhedsrelateret potentiale, som indikerer opmærksomhedskapacitet, der normalt induceres før bevægelsesresponskontrol og er relateret til de kognitive processer af stimulusgenkendelse og differentieringskontrol) er et sæt kognitive processer, der er nødvendige for kognitiv kontrol af adfærd
|
Ændring fra baseline N200 efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af amplitude af P300 som målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Ændring fra Baseline P300 efter 3 måneder
|
P300-positivitet (300~600 ms post-stimulus) er en anden ERP, der afspejler hukommelsesrelateret neural behandling, der er involveret i kategorisering af indgående information og opdatering af konteksten af arbejdshukommelsen (f.eks. kodning, genhør, genkendelse og genfinding)
|
Ændring fra Baseline P300 efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KosinUGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med træningsgruppe
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Sundhedsfremme | Psykologisk velvære | Sind-Krop terapier | Beboere på plejehjem | EksergamingKalkun
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringSkrøbelighed hos ældre voksneHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet