- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015583
Exergaming forbedrer utøvende funksjoner hos pasienter med metabolsk syndrom
Bakgrunn: Nyere studier indikerer at treningsrelaterte spill kan forbedre eksekutiv funksjon, oppmerksomhetsbehandling og visuospatiale ferdigheter.
Mål: Denne studien undersøker om trening med trening kan forbedre den eksekutive funksjonen hos pasienter med metabolsk syndrom (MetS).
Metoder: Tjueto MetS-pasienter ble rekruttert og tilfeldig fordelt til treningsgruppen (EXG) og tredemølletreningsgruppen (TEG). Reaksjonstiden (RT) og elektrofysiologisk signal fra frontal (Fz), sentral (Cz) og parietal (Pz) cortex ble samlet under en Stroop-oppgave etter 12 ukers trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning De siste årene har sammenhengen mellom kognitiv funksjon og metabolsk syndrom blitt mye studert. Metabolsk syndrom (MetS) har vist seg å være assosiert med en nedgang i eksekutiv funksjon på grunn av flere risikofaktorer, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt glukosehomeostase og abdominal fedme. Eksekutive funksjoner inkluderer grunnleggende kognitive prosesser som oppmerksomhetskontroll, kognitiv hemming, hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
Kognitiv nevrovitenskap bruker Stroop-oppgaver for å måle selektiv oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter, samt prosesseringshastighetsevne, som indikerer eksekutive funksjoner. Elektroencefalografisk (EEG) aktivitet ved bruk av hendelsesrelatert posisjoneringsteknologi P300 og N200 har blitt mye brukt for å måle selektiv oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter, og en atferdsmessig ytelse som reaksjonstid (RT) brukes ofte til å måle prosesseringshastighetsevne. N200-negativitet (200~350 ms post-stimulus) er et hendelsesrelatert potensial (ERP), som indikerer oppmerksomhetskapasitet som vanligvis induseres før bevegelsesresponskontroll og er relatert til de kognitive prosessene for stimulusgjenkjenning og -differensiering. P300-positivitet (300~600 ms post-stimulus) er en annen ERP, som gjenspeiler minnerelatert nevrale prosessering som er involvert i kategorisering av innkommende informasjon og oppdatering av konteksten til arbeidsminnet (f.eks. koding, repetisjon, gjenkjenning og gjenfinning).
Det er velkjent at aerob trening gir ulike gunstige kliniske resultater hos pasienter med stoffskiftesykdom. Dens effekter på kognitiv funksjon, spesielt eksekutiv funksjon, har også blitt rapportert. Videre rapporterte nyere studier at både aerob trening og motstandstrening letter generelle elektrofysiologiske effekter (f.eks. økte ERP P300-amplituder) og atferdsindeks (f.eks. raskere RT) hos friske eldre mennesker. I tillegg er aerob trening også rapportert å forbedre kognitive prosesser i kortikal kognitiv kontroll (P300 amplitude) i studier av kroniske slagpasienter.
Nylig har exergaming (en kombinasjon av "trening" og "gaming") tiltrukket seg mye oppmerksomhet som en ny treningsmetode for å forbedre kognitiv funksjon fordi den bruker videospill som krever kroppsbevegelser og samtidig presentere brukeren for et kognitivt utfordrende miljø. Sammen med den populære bruken for fritid og underholdning, er det en økende interesse for bruk av trening for å forbedre kliniske resultater. Nyere studier med bruk av exergaming viste gunstige effekter på kognitive og dual-task funksjoner, noe som reduserte fall hos eldre voksne så vel som risiko for hjerte- og karsykdommer som kroppsfett, serumadipokinnivåer og lipidprofiler. Eksergaming fremmet også eksekutive funksjoner og kognitiv prosesseringshastighet hos eldre og barn. Dette økende beviset tyder på at trening har fordelen av å forbedre kognitive og fysiske funksjoner.
Selv om mange tidligere studier har rapportert forbedringer i kognitiv funksjon etter trening, er det ikke klart om denne fordelen skyldes en treningseffekt eller videospilleffekt. I tillegg målte alle disse studiene RT, i stedet for ERP ved hjelp av EEG, som begrenser til å belyse hjerneaktiviteter. Med tanke på at EEG kan måle elektriske aktiviteter i ulike cortex-områder i hjernen, er det nødvendig å undersøke ERP ved å bruke EEG for å evaluere eksekutiv funksjon. Derfor undersøkte vi fordelene med trening sammenlignet med normal trening og undersøkte eksekutiv funksjon ved å måle RT samt N200 og P300 i tre cortex-områder under Stroop-oppgaver hos pasienter med MetS.
Metoder Deltakere Totalt 22 MetS mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 50-80 år deltok i denne studien. MetS ble definert i henhold til den modifiserte NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definisjonen for sørasiater. Kort fortalt ble individer med tre eller flere av følgende kriterier definert som MetS: sentral fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn; ≥ 85 cm for kvinner), fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL eller nåværende behandling for diabetes mellitus, systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg eller nåværende behandling for hypertensjon, serumtriglyserid ≥150 mg/dL, lavt HDL-kolesterol (menn <40 mg/dL; kvinner <50 mg/dL). Forsøkspersonene ble bedt om å ikke trene i 24 timer før eksperimentet. De ble også bedt om å spise vanlige måltider og å avslutte måltider 4 timer før forsøket, mens de unngår alkohol 1 dag før forsøket og koffein i løpet av 4 timer før forsøket. Alle forsøkspersoner ble pålagt å fullføre et skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board ved Kosin University College of Medicine.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke programvare for beregning av prøvestørrelse (G*Power versjon 3.1.9.2 for Windows; http://www.gpower.hhu.de), med effektstørrelse 0,484, statistisk styrke 0,8 og statistisk signifikansnivå 0,05. Denne effektstørrelsen ble beregnet fra de tidligere studiene. Som et resultat ble utvalgsstørrelsen for hver gruppe 8, og vi bestemte oss for å rekruttere 11 pasienter for hver gruppe, med en potensiell frafallsrate på 30 %.
Treningsintervensjoner Treningstrening ble utført ved Kosin University Gospel Hospital U-helsesenteret. Hver deltaker ble bedt om å informere veilederen umiddelbart hvis han eller hun opplevde uvanlige symptomer under treningstrening og å konsultere en lege om nødvendig. Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de ikke utførte mer enn 80 % av treningsøktene.
Alle forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: treningsgruppe og tredemølletreningsgruppe. Forsøkspersonene hadde 2 ukers tilpasning og gjennomførte deretter 12 ukers treningstrening: 60 min/dag, 60-80 % av hjertefrekvensen reservert (HRR), 3 dager/uke. Hver treningsøkt besto av 10 minutter oppvarming, 40 minutter hovedøvelse og 10 minutter oppvarming.
Eksergaming-gruppen (EXG) utførte trening med Exerheart®-enheter (D&J Humancare, Busan, Sør-Korea) bestående av en løpe-/hoppematte [730(W) × 730(D) × 130(H)] og en nettbrett-PC på en stativ (kan justeres til enhver høyde mellom 70 og 155 cm) (tilleggsfigur 1A). Exerheart® er et treningsspill utviklet for in-situ kjøring sammen med videospillet kalt "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Sør-Korea). For å spille dette spillet må motivet løpe eller hoppe på et sted på matten for å flytte en virtuell avatar på skjermen til nettbrettet foran, bak, til venstre og høyre sammen med musikk (tilleggsvideo 1 for online) . Motivet kan kontrollere hastigheten på avatarbevegelsen ved å løpe eller hoppe hastighet på matten. Tredemølletreningsgruppen (TEG) utførte trening ved bruk av kommersielle tredemøller (MOTUS, Gyeonggi-do, Sør-Korea). Hvert forsøksperson gikk eller løp på tredemøllen i en behagelig hastighet.
For både EXG og TEG ble alle forsøkspersoners hjertefrekvens (HR) under trening overvåket ved hjelp av HR-monitorer (polar RS400sd, Madison Height, Michigan, USA) for å bekrefte at verdien var innenfor målområdet for HR. Karvonen-formelen (1957) ble brukt til å beregne HR-reserve (HRR, estimert maksimal HR-hvilende HR) og mål-HR under trening [(HRR × gitt prosentandel av treningsintensitet) + hvile-HR].
Stroop-test For vurdering av eksekutiv funksjon ble en datamaskinbasert versjon av Stroop-oppgaven administrert med Telescan-programvare (LAXTHA, Daejeon, Sør-Korea). Under oppgaven ble forsøkspersonene presentert for et fargeord som vises i samme farge på kongruente forsøk (f. "blå" trykt i blått) og i en annen farge på inkongruente forsøk (f.eks. "blå" trykket i grønt). For å gi lignende visuelt innhold ble blå, grønn og gul valgt som stimuli.
Forsøkspersonene utførte Stroop-oppgave to ganger, trening før og etter trening. Forsøkspersonene satt 1 meter fra skjermen, og når fargeordene dukket opp på skjermen, klikket de på venstre tastatur for den kongruente testen og det høyre tastaturet for den inkongruente testen. Forsøkspersonene ble bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig. Målehastigheten siktet til 50 %. Hvert fargeord (vertikal visningsvinkel: 2 °) ble presentert i 200 ms, og responsen ble tillatt innen 1500 ms. Interstimulusintervallet varierte tilfeldig mellom 1500 og 2500 ms.
Elektroencefalografiske (EEG) målinger EEG-aktivitet ble registrert under den modifiserte Stroop-oppgaven ved bruk av et datastyrt polygrafsystem- Type A: Totalt 31-kanals Poly G-A (LAXTHA, Daejeon, Sør-Korea). Ag-AgCl-elektroder (LAXTHA, Daejeon, Sør-Korea) ble plassert på frontale (Fz), sentrale (Cz) og parietale (Pz) cortex-områder, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Midtlinjeplasseringer referert til koblingselektroder i øreflippen. Horisontale og vertikale elektrookulogrammer (EOGs) ble overvåket av elektroder plassert over og under venstre øye og ved den ytre kant av begge øynene. Impedansen til alle elektrodene ble holdt under 10 kΩ. Båndpassfilteret til forsterkeren var 0,1-100 Hz, samplingshastigheten var 1000 Hz, og et hakkfilter var på 60 Hz.
N200-komponenten ble definert som den største positive toppen som skjedde mellom 200-350 ms post-stimulus, og P300-komponenten ble definert som den største positive toppen som skjedde mellom 300-600 ms post-stimulus. N200- og P300-amplituder ble målt som forskjellen mellom gjennomsnittlig pre-stimulus-grunnlinje og maksimal toppamplitude. Telescans innebygde høypass IIR-filter ble brukt til filtrering. Bølgeformer ble digitalt utjevnet med et lavpassfilter ved bruk av en halveffektsavskjæring på 10 Hz før analyse.
Statistisk analyse På grunn av den lille prøvestørrelsen brukte vi ikke-parametrisk statistikk for dataanalyse. Vi brukte Wilcoxon signed-rank test for å undersøke endringene av hver avhengig variabel etter intervensjon i hver gruppe. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å gjøre sammenligninger av delta-verdiene mellom treningsgrupper (Δ-EXG vs Δ-TEG). Effektstørrelsen til partiell eta-kvadrat (η2) ble rapportert for signifikante effekter, der alfanivået for alle testene ble satt til 0,05. Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnitt. Alle statistiske tester ble behandlet med programvaren SPSS 24 versjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metabolsk syndrom (NCEP-ATP III)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Ondartet sykdom
- Nyresvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Valvulær hjertesykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Hjerteinfarkt
- Muskel- og skjelettpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: treningsgruppe
Eksergaming-gruppen (EXG) utførte trening med Exerheart®-enheter (D&J Humancare, Busan, Sør-Korea) bestående av en løpe-/hoppematte [730(W) × 730(D) × 130(H)] og en nettbrett-PC på en stativ (kan justeres til enhver høyde mellom 70 og 155 cm) (tilleggsfigur 1A).
Exerheart® er et treningsspill utviklet for in-situ kjøring sammen med videospillet kalt "Alchemist's Treasure" (D&J Humancare, Busan, Sør-Korea).
For å spille dette spillet må motivet løpe eller hoppe på et sted på matten for å flytte en virtuell avatar på skjermen til nettbrettet foran, bak, til venstre og til høyre sammen med musikk.
Motivet kan kontrollere hastigheten på avatarbevegelsen ved å løpe eller hoppe hastighet på matten.
|
Exergame er 'trening + spill'.
Tredemølletrening er tradisjonell aerob trening
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredemølle treningsgruppe
Tredemølletreningsgruppen (TEG) utførte trening ved bruk av kommersielle tredemøller (MOTUS, Gyeonggi-do, Sør-Korea).
Hvert forsøksperson gikk eller løp på tredemøllen i en behagelig hastighet.
|
Exergame er 'trening + spill'.
Tredemølletrening er tradisjonell aerob trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av amplitude av N200 målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Endring fra Baseline N200 ved 3 måneder
|
N200 negativitet (200~350 ms post-stimulus) er et hendelsesrelatert potensial, som indikerer oppmerksomhetskapasitet som vanligvis induseres før bevegelsesresponskontroll og er relatert til de kognitive prosessene for stimulusgjenkjenning og differensieringskontroll) er et sett med kognitive prosesser som er nødvendige for kognitiv kontroll av atferd
|
Endring fra Baseline N200 ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av amplitude av P300 målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: Endring fra Baseline P300 ved 3 måneder
|
P300-positivitet (300~600 ms post-stimulus) er en annen ERP, som gjenspeiler minnerelatert nevrale prosessering som er involvert i kategorisering av innkommende informasjon og oppdatering av konteksten til arbeidsminnet (f.eks. koding, repetisjon, gjenkjenning og gjenfinning)
|
Endring fra Baseline P300 ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin university gospel hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KosinUGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .