- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015583
Exergaming улучшает исполнительные функции у пациентов с метаболическим синдромом
Предыстория: Недавние исследования показывают, что игры, связанные с физическими упражнениями, могут улучшить исполнительную функцию, обработку внимания и зрительно-пространственные навыки.
Цель: это исследование изучает, могут ли упражнения с экзергеймом улучшить исполнительную функцию у пациентов с метаболическим синдромом (МС).
Методы: Двадцать два пациента с метаболическим синдромом были набраны и случайным образом распределены в группу экзергейминга (EXG) и группу упражнений на беговой дорожке (TEG). Время реакции (RT) и электрофизиологический сигнал от лобной (Fz), центральной (Cz) и теменной (Pz) коры были собраны во время задачи Струпа после 12 недель упражнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение В последние годы широко изучается взаимосвязь между когнитивной функцией и метаболическим синдромом. Было показано, что метаболический синдром (МС) связан со снижением исполнительной функции из-за множества факторов риска, включая гипертонию, дислипидемию, нарушение гомеостаза глюкозы и абдоминальное ожирение. Исполнительные функции включают основные когнитивные процессы, такие как контроль внимания, когнитивное торможение, тормозной контроль, рабочая память и когнитивная гибкость.
Когнитивная неврология использует задачи Струпа для измерения способности и навыков избирательного внимания, а также способности к скорости обработки данных, что указывает на исполнительные функции. Электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность с использованием технологии позиционирования, связанной с событием P300 и N200, широко используется для измерения способности и навыков избирательного внимания, а поведенческие характеристики, такие как время реакции (RT), обычно используются для измерения скорости обработки информации. Негативность N200 (200–350 мс после стимула) представляет собой потенциал, связанный с событием (ERP), который указывает на способность внимания, которая обычно индуцируется до контроля реакции на движение и связана с когнитивными процессами распознавания и дифференциации стимула. Положительность P300 (300–600 мс после стимула) — это еще одна ERP, отражающая нейронную обработку, связанную с памятью, которая участвует в категоризации поступающей информации и обновлении контекста рабочей памяти (например, кодирование, повторение, распознавание и поиск).
Хорошо известно, что аэробные упражнения обеспечивают различные положительные клинические результаты у пациентов с метаболическими заболеваниями. Сообщалось также о его влиянии на когнитивную функцию, особенно исполнительную функцию. Кроме того, недавние исследования показали, что как аэробные упражнения, так и тренировки с отягощениями облегчают общие электрофизиологические эффекты (например, увеличение амплитуды ERP P300) и поведенческого индекса (например, более быстрое RT) у здоровых пожилых людей. Кроме того, сообщалось, что аэробные упражнения улучшают когнитивные процессы в корковом когнитивном контроле (амплитуда P300) в исследованиях пациентов с хроническим инсультом.
В последнее время экзергеймы (сочетание «упражнений» и «игр») привлекли большое внимание как новый метод упражнений для улучшения когнитивных функций, поскольку в них используются видеоигры, требующие движений тела, и одновременно представляющие пользователю когнитивно сложную среду. Наряду с его популярным использованием для отдыха и развлечений, растет интерес к применению экзергейминга для улучшения клинических результатов. Недавние исследования с использованием экзергейминга показали положительное влияние на когнитивные функции и функции двойного назначения, что уменьшило количество падений у пожилых людей, а также риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как жировые отложения, уровни адипокинов в сыворотке и липидный профиль. Exergaming также способствовал развитию исполнительных функций и скорости когнитивной обработки у пожилых людей и детей. Это растущее количество данных свидетельствует о том, что экзергеймы улучшают когнитивные и физические функции.
Хотя во многих предыдущих исследованиях сообщалось об улучшении когнитивных функций после экзергейминга, неясно, связано ли это преимущество с эффектом упражнений или с эффектом видеоигры. Кроме того, во всех этих исследованиях измеряли RT вместо ERP с использованием ЭЭГ, что ограничивает освещение активности мозга. Учитывая, что ЭЭГ может измерять электрическую активность в различных областях коры головного мозга, необходимо исследовать ССП с помощью ЭЭГ для оценки исполнительной функции. Поэтому мы изучили преимущества экзергейминга по сравнению с обычными упражнениями и исследовали исполнительную функцию, измерив RT, а также N200 и P300 в трех областях коры во время задач Струпа у пациентов с метаболическим синдромом.
Методы Участники В исследовании приняли участие 22 пациента мужского и женского пола с МС в возрасте от 50 до 80 лет. MetS был определен в соответствии с модифицированным определением NCEP Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) для выходцев из Южной Азии. Вкратце, лица с тремя или более из следующих критериев были определены как метаболический синдром: центральное ожирение (окружность талии ≥90 см для мужчин; ≥85 см для женщин), уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл или текущее лечение сахарного диабета, систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или текущее лечение артериальной гипертензии, уровень триглицеридов в сыворотке ≥150 мг/дл, низкий уровень холестерина ЛПВП (мужчины <40 мг/дл; женщины <50 мг/дл). Испытуемых просили не заниматься физическими упражнениями в течение 24 часов до начала эксперимента. Они также были проинструктированы есть обычную пищу и заканчивать прием пищи за 4 часа до эксперимента, избегая при этом алкоголя за 1 день до эксперимента и кофеина в течение 4 часов до эксперимента. Все субъекты должны были заполнить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом Медицинского колледжа Косинского университета.
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения для расчета размера выборки (G*Power, версия 3.1.9.2 для Windows; http://www.gpower.hhu.de), с размером эффекта 0,484, статистической мощностью 0,8 и статистическим уровнем значимости 0,05. Этот размер эффекта был рассчитан на основе предыдущих исследований. В результате размер выборки для каждой группы стал 8, и мы решили набрать 11 пациентов в каждую группу с потенциальным уровнем отсева 30%.
Вмешательства по обучению физическим упражнениям Обучение физическим упражнениям проводилось в Центре U-healthcare госпиталя Косинского университета. Каждому участнику было дано указание немедленно сообщать супервайзеру, если он или она испытывает какие-либо необычные симптомы во время тренировки, и при необходимости консультироваться с врачом. Субъекты исключались, если они не выполняли более 80% упражнений.
Все испытуемые были случайным образом разделены на две группы: группу экзергейминга и группу упражнений на беговой дорожке. Испытуемые прошли 2 недели адаптации, а затем 12 недель выполняли физические упражнения: 60 мин/день, 60-80% зарезервированного сердечного ритма (HRR), 3 дня/неделю. Каждое занятие состояло из 10 минут разминки, 40 минут основного упражнения и 10 минут разминки.
Группа экзергейминга (EXG) выполняла упражнения с использованием устройств Exerheart® (D&J Humancare, Пусан, Южная Корея), состоящих из коврика для бега/прыжков [730 (Ш) × 730 (Г) × 130 (В)] и планшетного ПК на подставка (может быть отрегулирована на любую высоту от 70 до 155 см) (дополнительный рисунок 1А). Exerheart® — это экзергейм, разработанный для бега на месте вместе с видеоигрой под названием «Сокровище алхимика» (D&J Humancare, Пусан, Южная Корея). Чтобы играть в эту игру, субъект должен бегать или прыгать на коврике, чтобы перемещать виртуальный аватар на экране планшетного ПК вперед, назад, влево и вправо вместе с музыкой (Дополнительное видео 1 для онлайн) . Субъект может контролировать скорость движения аватара, бегая или прыгая по мату. Группа упражнений на беговой дорожке (TEG) выполняла упражнения на коммерческих беговых дорожках (MOTUS, Кёнгидо, Южная Корея). Каждый испытуемый шел или бежал по беговой дорожке с комфортной скоростью.
Как для EXG, так и для TEG частота сердечных сокращений (ЧСС) всех субъектов во время упражнений контролировалась с использованием мониторов ЧСС (polar RS400sd, Мэдисон-Хайт, Мичиган, США), чтобы подтвердить, что значение находится в пределах целевого диапазона ЧСС. Формула Карвонена (1957) использовалась для расчета резерва ЧСС (ЧСС, расчетная максимальная ЧСС - ЧСС в покое) и целевого ЧСС во время тренировки [(ЧСС × заданный процент интенсивности тренировки) + ЧСС в покое)].
Тест Струпа Для оценки исполнительной функции была проведена компьютерная версия теста Струпа с помощью программного обеспечения Telescan (LAXTHA, Тэджон, Южная Корея). Во время выполнения задания испытуемым предъявляли цветное слово, появляющееся в одном и том же цвете в конгруэнтных пробах (например, «синий» напечатан синим цветом) и другим цветом в неконгруэнтных испытаниях (например, «синий» напечатан зеленым цветом). Для обеспечения одинакового визуального содержания в качестве стимулов были выбраны синий, зеленый и желтый.
Испытуемые выполняли задание Струпа дважды, до и после тренировки. Испытуемые сидели на расстоянии 1 метра от экрана, и когда на экране появлялись цветные слова, они щелкали левой клавиатурой для теста на конгруэнтность и правой клавиатурой для теста на неконгруэнтность. Испытуемых просили отвечать как можно быстрее и точнее. Скорость измерения нацелена на 50%. Каждое слово цвета (вертикальный угол обзора: 2°) предъявлялось в течение 200 мс, а ответ разрешался в течение 1500 мс. Межстимульный интервал случайным образом варьировал от 1500 до 2500 мс.
Электроэнцефалографические (ЭЭГ) измерения ЭЭГ-активность регистрировали во время выполнения модифицированной задачи Струпа с использованием компьютеризированной полиграфической системы. Тип A: всего 31-канальный Poly G-A (LAXTHA, Тэджон, Южная Корея). Электроды Ag-AgCl (LAXTHA, Daejeon, Южная Корея) помещали на лобную (Fz), центральную (Cz) и теменную (Pz) области коры в соответствии с международной системой 10-20. Места по средней линии относятся к электродам на мочке уха. Горизонтальную и вертикальную электроокулограммы (ЭОГ) контролировали с помощью электродов, расположенных над и под левым глазом и на внешнем уголке глаз обоих глаз соответственно. Импеданс всех электродов поддерживался ниже 10 кОм. Полосовой фильтр усилителя 0,1-100 Гц, частота дискретизации 1000 Гц, режекторный фильтр 60 Гц.
Компонент N200 определяли как самый большой положительный пик, возникающий между 200-350 мс после стимула, а компонент P300 определяли как самый большой положительный пик, возникающий между 300-600 мс после стимула. Амплитуды N200 и P300 измеряли как разницу между средней базовой линией до стимула и максимальной пиковой амплитудой. Для фильтрации использовался встроенный высокочастотный БИХ-фильтр Telescan. Перед анализом формы сигналов были сглажены в цифровом виде с помощью фильтра нижних частот с отсечкой половинной мощности 10 Гц.
Статистический анализ Из-за небольшого размера выборки мы использовали непараметрическую статистику для анализа данных. Мы использовали критерий знакового ранга Уилкоксона для изучения изменений каждой зависимой переменной после вмешательства в каждой группе. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения значений дельта между тренировочными группами (Δ-EXG против Δ-TEG). Размер эффекта частичного эта-квадрата (η2) сообщался для значительных эффектов, где уровень альфа для всех тестов был установлен на уровне 0,05. Данные выражали как среднее ± стандартное отклонение среднего. Все статистические тесты были обработаны с использованием программного обеспечения SPSS 24 версии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метаболическим синдромом (NCEP-ATP III)
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Злокачественное заболевание
- Почечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Клапанная болезнь сердца
- Острый коронарный синдром
- Инфаркт миокарда
- Скелетно-мышечные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: игровая группа
Группа экзергейминга (EXG) выполняла упражнения с использованием устройств Exerheart® (D&J Humancare, Пусан, Южная Корея), состоящих из коврика для бега/прыжков [730 (Ш) × 730 (Г) × 130 (В)] и планшетного ПК на подставка (может быть отрегулирована на любую высоту от 70 до 155 см) (дополнительный рисунок 1А).
Exerheart® — это экзергейм, разработанный для бега на месте вместе с видеоигрой под названием «Сокровище алхимика» (D&J Humancare, Пусан, Южная Корея).
Чтобы играть в эту игру, субъект должен бегать или прыгать по коврику, чтобы перемещать виртуальный аватар на экране планшетного ПК вперед, назад, влево и вправо вместе с музыкой.
Субъект может контролировать скорость движения аватара, бегая или прыгая по мату.
|
Exergame — это «упражнение + игра».
Упражнения на беговой дорожке — это традиционные аэробные упражнения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа упражнений на беговой дорожке
Группа упражнений на беговой дорожке (TEG) выполняла упражнения на коммерческих беговых дорожках (MOTUS, Кёнгидо, Южная Корея).
Каждый испытуемый шел или бежал по беговой дорожке с комфортной скоростью.
|
Exergame — это «упражнение + игра».
Упражнения на беговой дорожке — это традиционные аэробные упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды N200 по данным электроэнцефалографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем N200 через 3 месяца
|
Негативность N200 (200–350 мс после стимула) представляет собой потенциал, связанный с событием, который указывает на способность внимания, которая обычно индуцируется до контроля реакции на движение и связана с когнитивными процессами распознавания стимула и контроля дифференциации) представляет собой набор когнитивных процессов, которые необходимы для когнитивного контроля поведения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N200 через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды Р300 по данным электроэнцефалографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем P300 через 3 месяца
|
Положительный результат P300 (300–600 мс после стимула) — это еще одна ERP, отражающая нейронную обработку, связанную с памятью, которая участвует в категоризации поступающей информации и обновлении контекста рабочей памяти (например, кодирование, повторение, распознавание и поиск).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем P300 через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyoungim Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baranowski T, Abdelsamad D, Baranowski J, O'Connor TM, Thompson D, Barnett A, Cerin E, Chen TA. Impact of an active video game on healthy children's physical activity. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e636-42. doi: 10.1542/peds.2011-2050. Epub 2012 Feb 27.
- Wu S, Jo EA, Ji H, Kim KH, Park JJ, Kim BH, Cho KI. Exergaming Improves Executive Functions in Patients With Metabolic Syndrome: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Jul 31;7(3):e13575. doi: 10.2196/13575.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KosinUGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .