Fistulektomia ja primaarisen sulkijalihaksen rekonstruktio vs. endorektaalinen etenemisläppä korkean peräaukon fistulien hoidossa (SELF)
Fistulektomia primaarisella sulkijalihaksen rekonstruktiolla vs. limakalvon ja lihaksen endorektaalinen etenemisläppä korkean transsfinkterisen peräaukon fistelien hoidossa
Optimaalista menetelmää monimutkaisten anorektaalisten fisteleiden kirurgiseen hoitoon ei ole vielä löydetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tekniikkaa korkean peräaukon fistulien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että fistulektomia, jossa dissektio on 1/3 - 2/3 sulkijalihaksen kompleksin korkeudesta primaarisella ompeleella, on teknisesti yksinkertaisempi, yhtä tehokas ja turvallinen verrattuna limakalvojen ja lihasten endorektaaliseen etenemisläppään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalinen fisteli on yleinen proktologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 8,6-10 tapausta 100 000 asukasta kohti. Monimutkaisten anorektaalisten fisteleiden kirurgisella hoidolla on kaksi päätavoitetta: taudin uusiutumisen estäminen ja peräaukon kontinenssin säilyttäminen. Anorektaalifisteleitä sairastavien potilaiden optimaalinen hoitoperiaate sisältää kattavan ennen leikkausta tehtävän tutkimuksen fistuloisen kanavan arkkitehtuurin määrittelyn, sisäisen fistuloisen aukon tunnistamisen sekä lisäteiden ja onteloiden poistamisen.
Korkean anorektaalisen fistelin hoitoon käytetään monia menetelmiä, mutta optimaalista strategiaa ei ole vielä löydetty.
Nykyään perinteinen sulkijalihaksen säilöntäoperaatio monimutkaisten anorektaalisten fistelien hoidossa on etenevä peräsuolen läppä. Lisäksi muoviin, jossa oli täysi paksuinen läppä verrattuna limakalvoläppään, toistumisprosentti oli pienempi (10 % ja 40 %, vastaavasti), ja siihen liittyi inkontinenssin oireiden ilmenemistä, jotka lisääntyivät läpän paksuuden myötä.
Noin 20 vuotta sitten, yritettäessä vähentää korkeaa inkontinenssin tasoa, ehdotettiin sulkijalihasten ensisijaista rekonstruktiota fistulotomian jälkeen; tästä tekniikasta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Raporttien mukaan yli 1/3:n sulkijalihaksesta leikkaus lisää leikkauksen jälkeisen inkontinenssin ilmaantuvuutta. Fistulektomia sulkijalihasvaurion primaarisella ompeleella mahdollistaa kuitenkin peräaukon kontinenssin toiminnan parantamisen, ja sitä suositellaan potilaille, joilla on alkuinkontinenssi aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta tekniikkaa korkean peräaukon fistulien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että fistulektomia, jossa dissektio on 1/3 - 2/3 sulkijalihaksen kompleksin korkeudesta primaarisella ompeleella, on teknisesti yksinkertaisempi, yhtä tehokas ja turvallinen verrattuna limakalvojen ja lihasten endorektaaliseen etenemisläppään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Alatutkija:
- Daniil Markaryan, PhD
-
Alatutkija:
- Yuliia Churina, MD
-
Alatutkija:
- Yuliia Medkova, MD
-
Alatutkija:
- Inna Tulina, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliia Churina, MD
- Puhelinnumero: +79154970361
- Sähköposti: churina.1238@mail.ru
-
Päätutkija:
- Petr Tsarkov, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaan suostumus leikkaukseen
- Korkea transsfinkterinen anorektaalinen fisteli, joka käsittää 1/3 - 2/3 sulkijalihaksen korkeudesta sekä magneettikuvauksen että intraoperatiivisen tarkistuksen mukaan
- Kryptoglandulaariset fistelit
- Inkontinenssin puuttuminen ennen leikkausta luokituksen CCFF-IS mukaisesti
- Preoperatiivinen MR-diagnostiikka ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Matala transsfinkterinen (sisältää alle 1/3 sulkijalihaksen korkeudesta MRI:n mukaan), intersfinkteerinen, ekstrasfinkteerinen peräsuolen fisteli.
- Toistuva fisteli.
- Rektovaginaalinen tai rektouretraalinen fisteli.
- Anaaliinkontinenssi (Liite 2).
- Raskaus.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (vahvistettu endoskooppisesti ja morfologisesti).
- Potilaat, joilla on immuunivaste (esim. HIV)
- Akuutin märkivän prosessin esiintyminen perianaalialueella.
- Anterior anorektaalinen fisteli naisilla.
- Kyvyttömyys suorittaa lantion elinten magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lima-lihaksellinen endorektaalinen etenemisläppä
Fistulektomian jälkeen limakalvon ja lihaksen endorektaalinen etenemisläppä mobilisoidaan ja kiinnitetään anodermaan
|
Fistulektomian jälkeen peräsuolen seinämän lima-lihasläppä mobilisoidaan.
Lihasvika ommellaan erillisillä katkenneilla ompeleilla (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
Lima-lihasläppä kiinnitetään anodermiin ilman jännitystä katkovilla ompeleilla (Vicryl / Polysorb 4/0).
Perianaalialueen haavaa ei ole ommeltu.
|
|
Kokeellinen: Primaarisen sulkijalihaksen rekonstruktio
Fistulektomian jälkeen peräaukon sulkijalihasten vika on suljettu
|
Fistulektomia suoritetaan.
Vaikuttava rauhanen visualisoidaan ja poistetaan.
Jos toissijaisia laajennuksia on, myös ne leikataan pois.
Sulkijalihaksen vika ompeleilla (ommelmateriaali Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) ja peräaukon profiilin palautus (anodermaalisen ihon reunan ompeleminen).
Iho ei ompele.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssiaste
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 vuosi
|
Inkontinenssin esiintymistiheys leikkauksen jälkeen CCFF-IS-luokituksen (Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence Score) mukaan.
0 pistettä - täydellinen inkontinenssi, 24 pistettä - täydellinen inkontinenssi.
|
1 päivä - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää
|
Kivun vaikeus leikkauksen jälkeisenä aikana VAS-pistemäärän (visuaalinen analoginen kipuasteikko) mukaan.
Arvojen tulkinta: ei kipua (0 pistettä), lievä kipu (1-4 pistettä), kohtalainen kipu (5-9 pistettä), kova kipu (10 pistettä).
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 vuosi
|
Sairauden uusiutumistiheys vertailuryhmissä havaintojakson aikana.
|
1 päivä - 1 vuosi
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 30 päivää - 90 päivää
|
Haavan paranemisen kesto perianaalialueella ja peräaukon alueella
|
30 päivää - 90 päivää
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioitu leikkauksen jälkeen: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella SF-36 (Short-form 36 Questionnaire).
Kokonaispistemäärä kussakin kahdeksassa osiossa lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100, joka vastaa ei-vammaisuutta, käyttämällä SF-36-kyselylomaketta.
|
arvioitu leikkauksen jälkeen: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .