Fistulectomia e reconstrução do esfíncter primário vs. retalho de avanço endorretal no tratamento de fístulas anais altas (SELF)
Fistulectomia com reconstrução esfincteriana primária versus retalho de avanço endorretal mucomuscular no tratamento de fístulas anais transesfincterianas altas
O método ideal de tratamento cirúrgico de fístulas anorretais complexas ainda não foi encontrado.
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas no tratamento de fístulas anorretais altas. Este estudo tem como objetivo demonstrar que a fistulectomia com dissecção de 1/3 a 2/3 da altura do complexo esfincteriano com sutura primária é tecnicamente mais simples, igualmente eficaz e segura em comparação com o retalho muco-muscular de avanço endorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fístula anorretal é uma doença proctológica comum com prevalência entre 8,6 e 10 por 100.000 habitantes. O tratamento cirúrgico das fístulas anorretais complexas tem dois objetivos principais: prevenir a recorrência da doença e preservar a continência anal. O princípio ideal de manejo de pacientes com fístulas anorretais inclui um exame pré-operatório abrangente com a definição da arquitetônica do trajeto fistuloso, a identificação da abertura interna da fístula, a eliminação de trajetos e cavidades adicionais.
Muitos métodos são usados para o tratamento da fístula anorretal alta, mas a estratégia ideal ainda não foi encontrada.
Atualmente, a operação convencional de preservação do esfíncter para o tratamento de fístulas anorretais complexas é o retalho retal de avanço. Além disso, o plástico com retalho de espessura total em comparação com retalho de mucosa foi associado a menor taxa de recorrência (10% e 40%, respectivamente) e foi acompanhado pela manifestação de sintomas de incontinência, aumentados com a espessura do retalho.
Há cerca de 20 anos, na tentativa de reduzir a incontinência de alto grau, foi proposta a reconstrução primária de esfíncteres após a fistulotomia; no entanto, esta técnica ainda é debatida.
Segundo relatos, a dissecção de mais de 1/3 do esfíncter aumenta a incidência de incontinência pós-operatória. No entanto, a fistulectomia com sutura primária do defeito do esfíncter permite melhorar a função da continência anal e é recomendada para pacientes com incontinência inicial após intervenções cirúrgicas anteriores.
O objetivo do estudo é a comparação entre duas técnicas no tratamento de fístulas anorretais altas. Este estudo tem como objetivo demonstrar que a fistulectomia com dissecção de 1/3 a 2/3 da altura do complexo esfincteriano com sutura primária é tecnicamente mais simples, igualmente eficaz e segura em comparação com o retalho muco-muscular de avanço endorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Subinvestigador:
- Daniil Markaryan, PhD
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Subinvestigador:
- Yuliia Churina, MD
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Subinvestigador:
- Yuliia Medkova, MD
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Subinvestigador:
- Inna Tulina, PhD
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Contato:
- Yuliia Churina, MD
- Número de telefone: +79154970361
- E-mail: churina.1238@mail.ru
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Investigador principal:
- Petr Tsarkov, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente em participar do estudo
- Consentimento do paciente para cirurgia
- Fístula anorretal transesfincteriana alta, envolvendo de 1/3 a 2/3 da altura do esfíncter segundo a ressonância magnética e a revisão intraoperatória
- Fístulas criptoglandulares
- A ausência de incontinência antes da operação de acordo com a classificação CCFF-IS
- Diagnóstico pré-operatório por RM antes da operação
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Fístula transesfincteriana baixa (envolvendo menos de 1/3 da altura do esfíncter segundo a ressonância magnética), interesfincteriana, extraesfincteriana do reto.
- Fístula recorrente.
- Fístula retovaginal ou retouretral.
- Incontinência anal (Apêndice 2).
- Gravidez.
- Doença inflamatória intestinal (confirmada endoscopicamente e morfologicamente).
- Pacientes com imunodepressão (ou seja, HIV)
- A presença de um processo purulento agudo na área perianal.
- Fístula anorretal anterior em mulher.
- A incapacidade de realizar ressonância magnética dos órgãos pélvicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retalho muco-muscular de avanço endorretal
Após a fistulectomia, um retalho muco-muscular de avanço endorretal é mobilizado e fixado ao anoderma
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Após a fistulectomia será mobilizado retalho muco-muscular da parede retal.
O defeito muscular é suturado com pontos separados separados (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
O retalho mucomuscular é fixado ao anoderma sem tensão por meio de suturas interrompidas (Vicryl / Polysorb 4/0).
A ferida da área perianal não é suturada.
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Experimental: Reconstrução primária do esfíncter
Após a fistulectomia, o defeito nos esfíncteres anais é fechado
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Fistulectomia será realizada.
A glândula afetada é visualizada e removida.
Se houver extensões secundárias, elas também serão extirpadas.
Defeito esfincteriano com pontos (material de sutura Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) com restauração do perfil do canal anal (sutura da borda anodérmica-pele).
A pele não está suturando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incontinência
Prazo: 1 dia - 1 ano
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A frequência de incontinência após a operação de acordo com a classificação CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score).
0 pontos - continência total, 24 pontos - incontinência completa.
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1 dia - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 1 dia, 7 dias, 14 dias, 30 dias
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A intensidade da dor no período pós-operatório de acordo com o escore VAS (escala visual analógica de dor).
Interpretação dos valores: sem dor (0 pontos), dor leve (1-4 pontos), dor moderada (5-9 pontos), dor intensa (10 pontos).
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1 dia, 7 dias, 14 dias, 30 dias
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 dia - 1 ano
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A frequência de recorrência da doença nos grupos de comparação durante o período de observação.
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1 dia - 1 ano
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Cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias - 90 dias
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A duração da cicatrização de feridas na área perianal e ânus
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30 dias - 90 dias
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Qualidade de vida geral
Prazo: avaliados após a cirurgia: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Avaliado com questionário relatado pelo paciente SF-36 (Short-form 36 Questionnaire).
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0-100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade usando o questionário SF-36.
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avaliados após a cirurgia: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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