Fistulectomia e ricostruzione dello sfintere primario vs. lembo di avanzamento endorettale nel trattamento delle fistole anali alte (SELF)
Fistolectomia con ricostruzione dello sfintere primario vs lembo di avanzamento endorettale muco-muscolare nel trattamento delle fistole anali transfinteriche alte
Il metodo ottimale di trattamento chirurgico delle fistole anorettali complesse non è stato ancora trovato.
Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche nel trattamento delle fistole anorettali alte. Questo studio si propone di dimostrare che la fistolectomia con dissezione da 1/3 a 2/3 dell'altezza del complesso sfinterico con sutura primaria è tecnicamente più semplice, ugualmente efficace e sicura rispetto al lembo di avanzamento endorettale muco-muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fistola anorettale è una malattia proctologica comune con prevalenza tra 8,6 e 10 per 100.000 abitanti. Il trattamento chirurgico delle fistole anorettali complesse ha due obiettivi principali: prevenire la recidiva della malattia e preservare la continenza anale. Il principio ottimale di gestione dei pazienti con fistole anorettali include un esame preoperatorio completo con la definizione dell'architettura del tratto fistoloso, l'identificazione dell'apertura fistolosa interna, l'eliminazione di ulteriori tratti e cavità.
Molti metodi sono usati per il trattamento della fistola anorettale alta, ma la strategia ottimale non è stata ancora trovata.
Al giorno d'oggi, l'operazione convenzionale di conservazione dello sfintere per il trattamento delle fistole anorettali complesse è l'avanzamento del lembo rettale. Inoltre, la plastica con un lembo a tutto spessore rispetto a un lembo di mucosa era associata a un minor tasso di recidiva (rispettivamente 10% e 40%) ed era accompagnata dalla manifestazione di sintomi di incontinenza, aumentati con lo spessore del lembo.
Circa 20 anni fa, nel tentativo di ridurre l'incontinenza elevata, è stata proposta la ricostruzione primaria degli sfinteri dopo fistulotomia; tuttavia, questa tecnica è ancora dibattuta.
Secondo i rapporti, la dissezione di più di 1/3 dello sfintere aumenta l'incidenza dell'incontinenza postoperatoria. Tuttavia, la fistolectomia con sutura primaria del difetto dello sfintere consente di migliorare la funzione della continenza anale ed è raccomandata per i pazienti con incontinenza iniziale dopo precedenti interventi chirurgici.
Obiettivo dello studio è il confronto tra due tecniche nel trattamento delle fistole anorettali alte. Questo studio si propone di dimostrare che la fistolectomia con dissezione da 1/3 a 2/3 dell'altezza del complesso sfinterico con sutura primaria è tecnicamente più semplice, ugualmente efficace e sicura rispetto al lembo di avanzamento endorettale muco-muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Reclutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Sub-investigatore:
- Daniil Markaryan, PhD
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Sub-investigatore:
- Yuliia Churina, MD
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Sub-investigatore:
- Yuliia Medkova, MD
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Sub-investigatore:
- Inna Tulina, PhD
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Contatto:
- Yuliia Churina, MD
- Numero di telefono: +79154970361
- Email: churina.1238@mail.ru
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Investigatore principale:
- Petr Tsarkov, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso del paziente a partecipare allo studio
- Il consenso del paziente per l'intervento chirurgico
- Fistola anorettale transfinterica alta, che coinvolge da 1/3 a 2/3 dell'altezza dello sfintere secondo sia la RM che la revisione intraoperatoria
- Fistole criptoghiandolari
- L'assenza di incontinenza prima dell'operazione secondo la classificazione CCFF-IS
- Diagnostica RM preoperatoria prima dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Fistola transfinterica bassa (che coinvolge meno di 1/3 dell'altezza dello sfintere secondo la risonanza magnetica), intersfinterica, extrasfinterica del retto.
- Fistola ricorrente.
- Fistola rettovaginale o rettouretrale.
- Incontinenza anale (Appendice 2).
- Gravidanza.
- Malattia infiammatoria intestinale (confermata endoscopicamente e morfologicamente).
- Pazienti con immunodepressione (es. HIV)
- La presenza di un processo purulento acuto nell'area perianale.
- Fistola anorettale anteriore nella donna.
- L'incapacità di eseguire la risonanza magnetica degli organi pelvici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lembo di avanzamento endorettale muco-muscolare
Dopo la fistolectomia viene mobilizzato un lembo di avanzamento endorettale muco-muscolare e fissato all'anoderma
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Dopo la fistolectomia verrà mobilizzato il lembo muco-muscolare della parete rettale.
Il difetto muscolare viene suturato con punti separati interrotti (Vicryl/Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
Il lembo muco-muscolare è fissato all'anoderma senza tensione mediante suture interrotte (Vicryl / Polysorb 4/0).
La ferita della zona perianale non è suturata.
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Sperimentale: Ricostruzione dello sfintere primario
Dopo fistulectomia il difetto negli sfinteri anali è chiuso
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Verrà eseguita la fistulectomia.
La ghiandola interessata viene visualizzata e rimossa.
Se ci sono estensioni secondarie, anch'esse vengono asportate.
Difetto dello sfintere con punti (materiale di sutura Vicryl/Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) con ripristino del profilo del canale anale (sutura del bordo anodermico-cutaneo).
La pelle non sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incontinenza
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 anno
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La frequenza dell'incontinenza dopo l'operazione secondo la classificazione CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score).
0 punti - continenza totale, 24 punti - incontinenza completa.
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1 giorno - 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni
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La gravità del dolore nel periodo postoperatorio in base al punteggio VAS (scala del dolore analogica visiva).
Interpretazione dei valori: nessun dolore (0 punti), dolore lieve (1-4 punti), dolore moderato (5-9 punti), dolore intenso (10 punti).
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1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 giorno - 1 anno
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La frequenza di recidiva della malattia nei gruppi di confronto durante il periodo di osservazione.
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1 giorno - 1 anno
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni - 90 giorni
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La durata della guarigione della ferita nell'area perianale e nell'ano
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30 giorni - 90 giorni
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: valutato dopo l'intervento chirurgico: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Valutato con il questionario riferito dal paziente SF-36 (questionario 36 in forma breve).
Un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni sarà calcolato e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità utilizzando il questionario SF-36.
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valutato dopo l'intervento chirurgico: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070819
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