高肛門瘻の治療における瘻孔切除術および一次括約筋再構築 vs. 直腸内前進フラップ (SELF)
高経括約筋肛門瘻の治療における一次括約筋再建術と粘膜筋直腸内前進フラップによる瘻孔切除術
複雑な肛門直腸瘻の最適な外科的治療法はまだ見つかっていません。
この研究の目的は、高肛門直腸瘻の治療における 2 つの技術を比較することです。 この研究の目的は、一次縫合を伴う括約筋複合体の高さの 1/3 から 2/3 の切開を伴う瘻孔切除術が、粘膜筋直腸内前進フラップと比較して技術的に簡単で、同等に効果的で安全であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸瘻は、人口 100,000 人あたり 8.6 ~ 10 人の有病率を持つ一般的な肛門疾患です。 複雑な肛門直腸瘻の外科的治療には、疾患の再発防止と肛門自制の維持という 2 つの主な目的があります。 肛門直腸瘻を有する患者の管理の最適な原則には、瘻孔の構造の定義、内部瘻孔の識別、追加の管および空洞の除去を伴う包括的な術前検査が含まれます。
高度肛門直腸瘻の治療には多くの方法が用いられていますが、最適な戦略はまだ見つかっていません。
今日、複雑な肛門直腸瘻の治療のための従来の括約筋温存手術は、前進直腸皮弁です。 さらに、粘膜フラップと比較して、全層フラップを備えたプラスチックは再発率が低く(それぞれ10%と40%)、フラップの厚さとともに増加する失禁症状の発現を伴いました。
約 20 年前、高レベルの失禁を減らす試みとして、瘻孔切開後の括約筋の一次再建が提案されました。ただし、この手法はまだ議論されています。
報告によると、括約筋の 1/3 以上を切開すると、術後の尿失禁の発生率が高くなります。 しかし、括約筋欠損の一次縫合を伴う瘻孔切除術は、肛門失禁の機能を改善することを可能にし、以前の外科的介入後に最初の尿失禁のある患者に推奨されます。
この研究の目的は、高肛門直腸瘻の治療における 2 つの技術を比較することです。 この研究の目的は、一次縫合を伴う括約筋複合体の高さの 1/3 から 2/3 の切開を伴う瘻孔切除術が、粘膜筋直腸内前進フラップと比較して技術的に簡単で、同等に効果的で安全であることを実証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuliia Churina, MD
- 電話番号:+79154970361
- メール:churina.1238@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniil Markaryan, PhD
- 電話番号:+79035329245
- メール:dmarkaryan@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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副調査官:
- Daniil Markaryan, PhD
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副調査官:
- Yuliia Churina, MD
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副調査官:
- Yuliia Medkova, MD
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副調査官:
- Inna Tulina, PhD
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コンタクト:
- Yuliia Churina, MD
- 電話番号:+79154970361
- メール:churina.1238@mail.ru
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主任研究者:
- Petr Tsarkov, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するための患者の同意
- 手術に対する患者の同意
- MRIと術中修正の両方によると、括約筋の高さの1/3から2/3を含む高経括約筋肛門直腸瘻
- 潜在腺瘻
- 分類CCFF-ISによる手術前の失禁の欠如
- 手術前の術前MR診断
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否。
- 低経括約筋(MRIによる括約筋の高さの1/3未満を含む)、括約筋間、直腸の括約筋外瘻。
- 瘻孔の再発。
- 直腸膣または直腸尿道瘻。
- 肛門失禁 (付録 2)。
- 妊娠。
- 炎症性腸疾患(内視鏡的および形態学的に確認)。
- 免疫抑制の患者(すなわち HIV)
- 肛門周囲領域における急性化膿性プロセスの存在。
- 女性の前肛門直腸瘻。
- 骨盤臓器の MRI を実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:粘膜筋直腸内前進フラップ
瘻孔切除後、粘膜筋の直腸内前進フラップが動員され、陽極皮質に固定されます
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瘻孔切除後、直腸壁の粘膜筋弁が動員されます。
筋肉の欠陥は、別々の結節縫合糸 (Vicryl / Polysorb 2/0、0/0、3/0) で縫合されます。
粘膜筋フラップは、中断された縫合糸 (Vicryl / Polysorb 4/0) によって張力をかけずに陽極に固定されます。
肛門周囲の傷は縫合していません。
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実験的:一次括約筋の再建
瘻孔切除後、肛門括約筋の欠損が閉鎖される
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瘻孔切除術が行われます。
影響を受けた腺が視覚化され、削除されます。
二次拡大がある場合は、それらも切除されます。
縫合による括約筋欠損 (縫合材料 Vicryl / Polysorb 2/0、0/0、3/0) と肛門管プロファイルの修復 (陽極皮膚境界の縫合)。
皮膚は縫合していません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁率
時間枠:1日~1年
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分類 CCFF-IS (クリーブランド クリニック フロリダ便失禁スコア) に従った手術後の失禁の頻度。
0 点 - 完全失禁、24 点 - 完全失禁。
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1日~1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:1日、7日、14日、30日
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VASスコア(視覚的アナログ疼痛尺度)による術後の疼痛の重症度。
値の解釈: 痛みなし (0 点)、軽度の痛み (1 ~ 4 点)、中等度の痛み (5 ~ 9 点)、重度の痛み (10 点)。
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1日、7日、14日、30日
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再発率
時間枠:1日~1年
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観察期間中の比較群における疾患の再発頻度。
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1日~1年
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創傷治癒
時間枠:30日~90日
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肛門周囲および肛門の創傷治癒期間
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30日~90日
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全体的な生活の質
時間枠:手術後の評価: 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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患者報告アンケート SF-36 (Short-form 36 Questionnaire) で評価。
SF-36 アンケートを使用して、8 つのセクションのそれぞれの合計スコアが計算され、最大障害に相当する 0 点と障害なしに相当する 100 点の 0-100 スケールに変換されます。
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手術後の評価: 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。