Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fistulektomi og primær sphincter-rekonstruksjon vs. endorectal Advancement Flap ved behandling av høye analfistler (SELF)

26. februar 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Fistulektomi med primær sphincter rekonstruksjon vs. muco-muscular endorectal advancement flap i behandling av høye transsfinkteriske analfisteler

Den optimale metoden for kirurgisk behandling av komplekse anorektale fistler er ikke funnet ennå.

Målet med denne studien er å sammenligne to teknikker for behandling av høye anorektale fistler. Formålet med denne studien er å demonstrere at fistelktomi med disseksjon fra 1/3 til 2/3 av høyden på sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, like effektiv og sikker sammenlignet med muco-muskulær endorektal fremføringsklaff.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorektal fistel er en vanlig proktologisk sykdom med prevalens mellom 8,6 og 10 per 100 000 innbyggere. Kirurgisk behandling av komplekse anorektale fistler har to hovedmål: å forhindre tilbakefall av sykdommen og å bevare analkontinensen. Det optimale prinsippet for håndtering av pasienter med anorektale fistler inkluderer en omfattende preoperativ undersøkelse med definisjonen av arkitekturen til fistelkanalen, identifisering av den interne fistuløse åpningen, eliminering av ytterligere kanaler og hulrom.

Mange metoder brukes for behandling av høy anorektal fistel, men den optimale strategien er ikke funnet ennå.

I dag er den konvensjonelle sphincter-bevarende operasjonen for behandling av komplekse anorektale fistler fremgang rektal klaff. I tillegg var plast med en klaff i full tykkelse sammenlignet med en slimhinneklaff assosiert med mindre gjentakelsesrate (henholdsvis 10 % og 40 %), og ble ledsaget av manifestasjon av inkontinenssymptomer, økt med tykkelsen på klaffen.

For omtrent 20 år siden, i et forsøk på å redusere høye nivåer av inkontinens, ble den primære rekonstruksjonen av sphincter etter fistulotomi foreslått; denne teknikken er imidlertid fortsatt diskutert.

Ifølge rapporter øker disseksjon av mer enn 1/3 av sphincteren forekomsten av postoperativ inkontinens. Fistelktomi med primær suturering av sphincter-defekten tillater imidlertid å forbedre funksjonen til analkontinens og anbefales for pasienter med initial inkontinens etter tidligere kirurgiske inngrep.

Studiens mål er sammenligning mellom to teknikker ved behandling av høye anorektale fistler. Formålet med denne studien er å demonstrere at fistelktomi med disseksjon fra 1/3 til 2/3 av høyden på sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, like effektiv og sikker sammenlignet med muco-muskulær endorektal fremføringsklaff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Underetterforsker:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuliia Churina, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Underetterforsker:
          • Inna Tulina, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Tsarkov, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens samtykke til å delta i studien
  2. Pasientens samtykke til operasjon
  3. Høy transsfinkterisk anorektal fistel, involverer fra 1/3 til 2/3 av lukkemuskelens høyde i henhold til både MR og intraoperativ revisjon
  4. Kryptoglandulære fistler
  5. Fravær av inkontinens før operasjonen i henhold til klassifiseringen CCFF-IS
  6. Preoperativ MR-diagnostikk før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter pasienten å delta i studien.
  2. Lav transsfinkterisk (involverer mindre enn 1/3 av lukkemuskelens høyde i henhold til MR), intersfinkterisk, ekstrasfinkterisk fistel i endetarmen.
  3. Tilbakevendende fistel.
  4. Rektovaginal eller rectourethral fistel.
  5. Anal inkontinens (vedlegg 2).
  6. Svangerskap.
  7. Inflammatorisk tarmsykdom (bekreftet endoskopisk og morfologisk).
  8. Pasienter med immundepresjon (dvs. HIV)
  9. Tilstedeværelsen av en akutt purulent prosess i det perianale området.
  10. Fremre anorektal fistel hos kvinner.
  11. Manglende evne til å utføre MR av bekkenorganene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Muko-muskulær endorektal fremføringsklaff
Etter fistelktomi mobiliseres en muco-muskulær endorektal fremføringsklaff og festes til anodermi
Etter fistulektomi vil muco-muskulær klaff av rektalveggen mobiliseres. Muskeldefekten sys med separate avbrutte suturer (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0). Den muco-muskulære klaffen festes til anodermen uten spenning ved avbrutt suturer (Vicryl / Polysorb 4/0). Såret i det perianale området er ikke suturert.
Eksperimentell: Primær sphincter rekonstruksjon
Etter fistelktomi er defekten i analsfinkter lukket
Fistelektomi vil bli utført. Den berørte kjertelen visualiseres og fjernes. Hvis det er sekundære forlengelser, fjernes de også. Sphincter-defekt med sting (suturmateriale Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) med restaurering av analkanalprofilen (sutur av anodermal-hudkanten). Huden syr ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
Hyppigheten av inkontinens etter operasjonen i henhold til klassifiseringen CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score). 0 poeng - total inkontinens, 24 poeng - fullstendig inkontinens.
1 dag - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager, 30 dager
Alvorligheten av smerte i den postoperative perioden i henhold til VAS-skåre (visuell analog smerteskala). Tolkning av verdier: ingen smerte (0 poeng), mild smerte (1-4 poeng), moderat smerte (5-9 poeng), sterke smerter (10 poeng).
1 dag, 7 dager, 14 dager, 30 dager
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 dag - 1 år
Hyppigheten av tilbakefall av sykdommen i sammenligningsgruppene i observasjonsperioden.
1 dag - 1 år
Sårheling
Tidsramme: 30 dager - 90 dager
Varigheten av sårheling i det perianale området og anus
30 dager - 90 dager
Generell livskvalitet
Tidsramme: vurdert etter operasjonen: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-36 (Short-form 36 Questionnaire). En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming ved å bruke SF-36 spørreskjemaet.
vurdert etter operasjonen: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

3
Abonnere