- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119700
Fistulektomi og primær sphincter-rekonstruksjon vs. endorectal Advancement Flap ved behandling av høye analfistler (SELF)
Fistulektomi med primær sphincter rekonstruksjon vs. muco-muscular endorectal advancement flap i behandling av høye transsfinkteriske analfisteler
Den optimale metoden for kirurgisk behandling av komplekse anorektale fistler er ikke funnet ennå.
Målet med denne studien er å sammenligne to teknikker for behandling av høye anorektale fistler. Formålet med denne studien er å demonstrere at fistelktomi med disseksjon fra 1/3 til 2/3 av høyden på sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, like effektiv og sikker sammenlignet med muco-muskulær endorektal fremføringsklaff.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorektal fistel er en vanlig proktologisk sykdom med prevalens mellom 8,6 og 10 per 100 000 innbyggere. Kirurgisk behandling av komplekse anorektale fistler har to hovedmål: å forhindre tilbakefall av sykdommen og å bevare analkontinensen. Det optimale prinsippet for håndtering av pasienter med anorektale fistler inkluderer en omfattende preoperativ undersøkelse med definisjonen av arkitekturen til fistelkanalen, identifisering av den interne fistuløse åpningen, eliminering av ytterligere kanaler og hulrom.
Mange metoder brukes for behandling av høy anorektal fistel, men den optimale strategien er ikke funnet ennå.
I dag er den konvensjonelle sphincter-bevarende operasjonen for behandling av komplekse anorektale fistler fremgang rektal klaff. I tillegg var plast med en klaff i full tykkelse sammenlignet med en slimhinneklaff assosiert med mindre gjentakelsesrate (henholdsvis 10 % og 40 %), og ble ledsaget av manifestasjon av inkontinenssymptomer, økt med tykkelsen på klaffen.
For omtrent 20 år siden, i et forsøk på å redusere høye nivåer av inkontinens, ble den primære rekonstruksjonen av sphincter etter fistulotomi foreslått; denne teknikken er imidlertid fortsatt diskutert.
Ifølge rapporter øker disseksjon av mer enn 1/3 av sphincteren forekomsten av postoperativ inkontinens. Fistelktomi med primær suturering av sphincter-defekten tillater imidlertid å forbedre funksjonen til analkontinens og anbefales for pasienter med initial inkontinens etter tidligere kirurgiske inngrep.
Studiens mål er sammenligning mellom to teknikker ved behandling av høye anorektale fistler. Formålet med denne studien er å demonstrere at fistelktomi med disseksjon fra 1/3 til 2/3 av høyden på sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, like effektiv og sikker sammenlignet med muco-muskulær endorektal fremføringsklaff.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuliia Churina, MD
- Telefonnummer: +79154970361
- E-post: churina.1238@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniil Markaryan, PhD
- Telefonnummer: +79035329245
- E-post: dmarkaryan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Rekruttering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Underetterforsker:
- Daniil Markaryan, PhD
-
Underetterforsker:
- Yuliia Churina, MD
-
Underetterforsker:
- Yuliia Medkova, MD
-
Underetterforsker:
- Inna Tulina, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yuliia Churina, MD
- Telefonnummer: +79154970361
- E-post: churina.1238@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Petr Tsarkov, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke til å delta i studien
- Pasientens samtykke til operasjon
- Høy transsfinkterisk anorektal fistel, involverer fra 1/3 til 2/3 av lukkemuskelens høyde i henhold til både MR og intraoperativ revisjon
- Kryptoglandulære fistler
- Fravær av inkontinens før operasjonen i henhold til klassifiseringen CCFF-IS
- Preoperativ MR-diagnostikk før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Nekter pasienten å delta i studien.
- Lav transsfinkterisk (involverer mindre enn 1/3 av lukkemuskelens høyde i henhold til MR), intersfinkterisk, ekstrasfinkterisk fistel i endetarmen.
- Tilbakevendende fistel.
- Rektovaginal eller rectourethral fistel.
- Anal inkontinens (vedlegg 2).
- Svangerskap.
- Inflammatorisk tarmsykdom (bekreftet endoskopisk og morfologisk).
- Pasienter med immundepresjon (dvs. HIV)
- Tilstedeværelsen av en akutt purulent prosess i det perianale området.
- Fremre anorektal fistel hos kvinner.
- Manglende evne til å utføre MR av bekkenorganene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Muko-muskulær endorektal fremføringsklaff
Etter fistelktomi mobiliseres en muco-muskulær endorektal fremføringsklaff og festes til anodermi
|
Etter fistulektomi vil muco-muskulær klaff av rektalveggen mobiliseres.
Muskeldefekten sys med separate avbrutte suturer (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
Den muco-muskulære klaffen festes til anodermen uten spenning ved avbrutt suturer (Vicryl / Polysorb 4/0).
Såret i det perianale området er ikke suturert.
|
Eksperimentell: Primær sphincter rekonstruksjon
Etter fistelktomi er defekten i analsfinkter lukket
|
Fistelektomi vil bli utført.
Den berørte kjertelen visualiseres og fjernes.
Hvis det er sekundære forlengelser, fjernes de også.
Sphincter-defekt med sting (suturmateriale Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) med restaurering av analkanalprofilen (sutur av anodermal-hudkanten).
Huden syr ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinensrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
|
Hyppigheten av inkontinens etter operasjonen i henhold til klassifiseringen CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score).
0 poeng - total inkontinens, 24 poeng - fullstendig inkontinens.
|
1 dag - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager, 30 dager
|
Alvorligheten av smerte i den postoperative perioden i henhold til VAS-skåre (visuell analog smerteskala).
Tolkning av verdier: ingen smerte (0 poeng), mild smerte (1-4 poeng), moderat smerte (5-9 poeng), sterke smerter (10 poeng).
|
1 dag, 7 dager, 14 dager, 30 dager
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 dag - 1 år
|
Hyppigheten av tilbakefall av sykdommen i sammenligningsgruppene i observasjonsperioden.
|
1 dag - 1 år
|
Sårheling
Tidsramme: 30 dager - 90 dager
|
Varigheten av sårheling i det perianale området og anus
|
30 dager - 90 dager
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: vurdert etter operasjonen: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema SF-36 (Short-form 36 Questionnaire).
En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming ved å bruke SF-36 spørreskjemaet.
|
vurdert etter operasjonen: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater