Фистулэктомия и первичная реконструкция сфинктера по сравнению с эндоректальным продвижением лоскута при лечении высоких анальных свищей (SELF)
Фистулэктомия с первичной реконструкцией сфинктера в сравнении со слизисто-мышечным эндоректальным лоскутом при лечении высоких транссфинктерных анальных свищей
Оптимальный метод хирургического лечения сложных аноректальных свищей до сих пор не найден.
Целью данного исследования является сравнение двух методик лечения высоких аноректальных свищей. Цель исследования показать, что фистулэктомия с рассечением от 1/3 до 2/3 высоты сфинктерного комплекса с первичным ушиванием технически проще, столь же эффективна и безопасна по сравнению со слизисто-мышечным эндоректальным продвижением лоскута.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аноректальный свищ является распространенным проктологическим заболеванием с распространенностью от 8,6 до 10 на 100 000 населения. Хирургическое лечение сложных аноректальных свищей преследует две основные цели: предупреждение рецидива заболевания и сохранение анального удержания. Оптимальный принцип ведения больных с аноректальными свищами включает комплексное предоперационное обследование с определением архитектоники свищевого хода, выявлением внутреннего свищевого отверстия, устранением дополнительных ходов и полостей.
Для лечения высоких аноректальных свищей используется множество методов, но оптимальная стратегия до сих пор не найдена.
В настоящее время общепринятой сфинктеросохраняющей операцией при лечении сложных аноректальных свищей является выдвижение ректального лоскута. Кроме того, пластика полнослойным лоскутом по сравнению со слизистым лоскутом была связана с меньшей частотой рецидивов (10% и 40% соответственно) и сопровождалась проявлением симптомов недержания мочи, усиливающихся с увеличением толщины лоскута.
Около 20 лет назад в попытке снизить высокий уровень недержания мочи была предложена первичная реконструкция сфинктеров после фистулотомии; однако этот метод все еще обсуждается.
По имеющимся данным, рассечение более 1/3 сфинктера увеличивает частоту послеоперационного недержания мочи. Однако фистулэктомия с первичным ушиванием дефекта сфинктера позволяет улучшить функцию анального удержания и рекомендуется больным с начальным недержанием мочи после предшествующих хирургических вмешательств.
Целью исследования является сравнение двух методик лечения высоких аноректальных свищей. Цель исследования показать, что фистулэктомия с рассечением от 1/3 до 2/3 высоты сфинктерного комплекса с первичным ушиванием технически проще, столь же эффективна и безопасна по сравнению со слизисто-мышечным эндоректальным продвижением лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuliia Churina, MD
- Номер телефона: +79154970361
- Электронная почта: churina.1238@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniil Markaryan, PhD
- Номер телефона: +79035329245
- Электронная почта: dmarkaryan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Рекрутинг
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Младший исследователь:
- Daniil Markaryan, PhD
-
Младший исследователь:
- Yuliia Churina, MD
-
Младший исследователь:
- Yuliia Medkova, MD
-
Младший исследователь:
- Inna Tulina, PhD
-
Контакт:
- Yuliia Churina, MD
- Номер телефона: +79154970361
- Электронная почта: churina.1238@mail.ru
-
Главный следователь:
- Petr Tsarkov, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Согласие пациента на операцию
- Высокий транссфинктерный аноректальный свищ, занимающий от 1/3 до 2/3 высоты сфинктера по данным МРТ и интраоперационной ревизии
- Криптожелезистые свищи
- Отсутствие недержания мочи до операции по классификации CCFF-IS
- Предоперационная МРТ-диагностика перед операцией
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Низкие транссфинктерные (с вовлечением менее 1/3 высоты сфинктера по данным МРТ), интерсфинктерные, экстрасфинктерные свищи прямой кишки.
- Рецидивирующий свищ.
- Ректовагинальный или ректоуретральный свищ.
- Анальное недержание мочи (Приложение 2).
- Беременность.
- Воспалительные заболевания кишечника (подтвержденные эндоскопически и морфологически).
- Пациенты с иммунодепрессией (т. ВИЧ)
- Наличие острого гнойного процесса в перианальной области.
- Передний аноректальный свищ у женщин.
- Невозможность выполнить МРТ органов малого таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слизисто-мышечный эндоректальный лоскут продвижения
После фистулэктомии слизисто-мышечный эндоректальный лоскут мобилизуют и фиксируют к анодерме.
|
После фистулэктомии мобилизуют слизисто-мышечный лоскут стенки прямой кишки.
Мышечный дефект ушивают отдельными узловыми швами (Викрил/Полисорб 2/0, 0/0, 3/0).
Слизисто-мышечный лоскут фиксируют к анодерме без натяжения узловыми швами (викрил/полисорб 4/0).
Рану перианальной области не ушивают.
|
|
Экспериментальный: Первичная реконструкция сфинктера
После фистулэктомии дефект анальных сфинктеров закрывается.
|
Будет выполнена фистулэктомия.
Пораженная железа визуализируется и удаляется.
Если имеются вторичные отростки, их также иссекают.
Дефект сфинктера швами (шовный материал Викрил/Полисорб 2/0, 0/0, 3/0) с восстановлением профиля анального канала (ушивание кожно-анодермальной границы).
Кожу не сшивают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания мочи
Временное ограничение: 1 день - 1 год
|
Частота недержания мочи после операции в соответствии с классификацией CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score).
0 баллов - полное недержание мочи, 24 балла - полное недержание мочи.
|
1 день - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 14 дней, 30 дней
|
Выраженность болевого синдрома в послеоперационном периоде по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли).
Интерпретация значений: боли нет (0 баллов), легкая боль (1-4 балла), умеренная боль (5-9 баллов), сильная боль (10 баллов).
|
1 день, 7 дней, 14 дней, 30 дней
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 день - 1 год
|
Частота рецидивов заболевания в группах сравнения за период наблюдения.
|
1 день - 1 год
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 30 дней - 90 дней
|
Длительность заживления ран в перианальной области и анусе
|
30 дней - 90 дней
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: оценивается после операции: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Оценка проводилась с помощью анкеты пациентов SF-36 (Краткая форма 36 Анкета).
Общий балл в каждом из 8 разделов будет рассчитан и преобразован в шкалу от 0 до 100 с нулевым баллом, эквивалентным максимальной инвалидности, и 100 баллом, эквивалентным отсутствию инвалидности, с использованием вопросника SF-36.
|
оценивается после операции: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .