Fistulectomía y reconstrucción primaria de esfínter versus colgajo de avance endorrectal en el tratamiento de fístulas anales altas (SELF)
Fistulectomía con reconstrucción primaria del esfínter versus colgajo mucomuscular de avance endorrectal en el tratamiento de las fístulas anales transesfinterianas altas
Aún no se ha encontrado el método óptimo de tratamiento quirúrgico de las fístulas anorrectales complejas.
El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas en el tratamiento de las fístulas anorrectales altas. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la fistulectomía con disección de 1/3 a 2/3 de la altura del complejo esfinteriano con sutura primaria es técnicamente más simple, igualmente eficaz y segura en comparación con el colgajo de avance muco-muscular endorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fístula anorrectal es una enfermedad proctológica frecuente con una prevalencia entre 8,6 y 10 por 100.000 habitantes. El tratamiento quirúrgico de las fístulas anorrectales complejas tiene dos objetivos principales: prevenir la recurrencia de la enfermedad y preservar la continencia anal. El principio óptimo de manejo de pacientes con fístulas anorrectales incluye un examen preoperatorio completo con la definición de la arquitectura del trayecto fistuloso, la identificación de la abertura interna de la fístula, la eliminación de trayectos y cavidades adicionales.
Muchos métodos se utilizan para el tratamiento de la fístula anorrectal alta, pero aún no se ha encontrado la estrategia óptima.
Actualmente, la operación conservadora de esfínter convencional para el tratamiento de las fístulas anorrectales complejas es el colgajo rectal de avance. Además, la plástica con colgajo de espesor total en comparación con colgajo mucoso se asoció con menor tasa de recurrencia (10% y 40% respectivamente), y se acompañó de manifestación de síntomas de incontinencia, incrementados con el espesor del colgajo.
Hace unos 20 años, en un intento por reducir el alto nivel de incontinencia, se propuso la reconstrucción primaria de esfínteres después de la fistulotomía; sin embargo, esta técnica todavía se debate.
Según informes, la disección de más de 1/3 del esfínter aumenta la incidencia de incontinencia postoperatoria. Sin embargo, la fistulectomía con sutura primaria del defecto del esfínter permite mejorar la función de la continencia anal y se recomienda en pacientes con incontinencia inicial tras intervenciones quirúrgicas previas.
El objetivo del estudio es la comparación entre dos técnicas en el tratamiento de las fístulas anorrectales altas. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la fistulectomía con disección de 1/3 a 2/3 de la altura del complejo esfinteriano con sutura primaria es técnicamente más simple, igualmente eficaz y segura en comparación con el colgajo de avance muco-muscular endorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Sub-Investigador:
- Daniil Markaryan, PhD
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Sub-Investigador:
- Yuliia Churina, MD
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Sub-Investigador:
- Yuliia Medkova, MD
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Sub-Investigador:
- Inna Tulina, PhD
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Contacto:
- Yuliia Churina, MD
- Número de teléfono: +79154970361
- Correo electrónico: churina.1238@mail.ru
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Investigador principal:
- Petr Tsarkov, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio.
- Consentimiento del paciente para la cirugía.
- Fístula anorrectal transesfinteriana alta, que afecta de 1/3 a 2/3 de la altura del esfínter según la RM y la revisión intraoperatoria
- Fístulas criptoglandulares
- La ausencia de incontinencia antes de la operación de acuerdo con la clasificación CCFF-IS
- MR-diagnóstico preoperatorio antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Transesfinteriana baja (que afecta a menos de 1/3 de la altura del esfínter según la resonancia magnética), fístula interesfinteriana, extraesfinteriana del recto.
- Fístula recurrente.
- Fístula rectovaginal o rectouretral.
- Incontinencia anal (Apéndice 2).
- El embarazo.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada endoscópica y morfológicamente).
- Pacientes con inmunodepresión (es decir, VIH)
- La presencia de un proceso purulento agudo en el área perianal.
- Fístula anorrectal anterior en mujer.
- La incapacidad para realizar una resonancia magnética de los órganos pélvicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colgajo mucomuscular de avance endorrectal
Después de la fistulectomía, se moviliza un colgajo de avance endorrectal muco-muscular y se fija a la anodermia.
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Después de la fistulectomía se movilizará el colgajo muco-muscular de la pared rectal.
El defecto muscular se sutura con suturas separadas separadas (Vicryl/Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
El colgajo muco-muscular se fija al anodermo sin tensión mediante puntos sueltos (Vicryl/Polysorb 4/0).
La herida de la zona perianal no se sutura.
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Experimental: Reconstrucción primaria del esfínter
Después de la fistulectomía se cierra el defecto en los esfínteres anales
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Se realizará una fistulectomía.
La glándula afectada se visualiza y se extrae.
Si hay extensiones secundarias, también se extirpan.
Defecto de esfínter con puntos (material de sutura Vicryl/Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) con restauración del perfil del canal anal (sutura del borde anodérmico-cutáneo).
La piel no se sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 día - 1 año
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La frecuencia de incontinencia después de la operación de acuerdo con la clasificación CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score).
0 puntos - continencia total, 24 puntos - incontinencia completa.
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1 día - 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 14 días, 30 días
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La severidad del dolor en el postoperatorio según la puntuación VAS (escala analógica visual del dolor).
Interpretación de los valores: sin dolor (0 puntos), dolor leve (1-4 puntos), dolor moderado (5-9 puntos), dolor intenso (10 puntos).
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1 día, 7 días, 14 días, 30 días
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 día - 1 año
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La frecuencia de recurrencia de la enfermedad en los grupos de comparación durante el período de observación.
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1 día - 1 año
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30 días - 90 días
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La duración de la cicatrización de heridas en el área perianal y el ano.
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30 días - 90 días
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: evaluado después de la cirugía: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluado con el cuestionario informado por el paciente SF-36 (Cuestionario 36 de formato corto).
Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad utilizando el cuestionario SF-36.
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evaluado después de la cirugía: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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