Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistulektomie a rekonstrukce primárního svěrače vs. endorektální lalok v léčbě vysokých análních píštělí (SELF)

26. února 2020 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons

Fistulektomie s rekonstrukcí primárního svěrače vs. Muko-svalová endorektální lalok při léčbě vysokých transsfinkterických análních píštělí

Optimální způsob chirurgické léčby komplexních anorektálních píštělí nebyl dosud nalezen.

Cílem této studie je porovnat dvě techniky v léčbě vysokých anorektálních píštělí. Účelem této studie je prokázat, že píštěle s disekcí od 1/3 do 2/3 výšky svěračového komplexu s primární suturou je technicky jednodušší, stejně účinná a bezpečná ve srovnání s muko-svalovou endorektální předsunutou lalokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anorektální píštěl je běžné proktologické onemocnění s prevalencí mezi 8,6 a 10 na 100 000 obyvatel. Chirurgická léčba komplexních anorektálních píštělí má dva hlavní cíle: prevence recidivy onemocnění a zachování anální kontinence. Optimální princip managementu pacientů s anorektálními píštělemi zahrnuje komplexní předoperační vyšetření s definicí architektoniky píštělového traktu, identifikaci vnitřního píštělového otvoru, eliminaci přídatných cest a dutin.

Pro léčbu vysoké anorektální píštěle se používá mnoho metod, ale dosud nebyla nalezena optimální strategie.

V současné době je konvenční operace zachovávající svěrač pro léčbu komplexních anorektálních píštělí předsunutá rektální lalok. Navíc plast s lalokem v plné tloušťce ve srovnání se slizničním lalokem byl spojen s nižší mírou recidivy (10 %, resp. 40 %) a byl provázen projevy příznaků inkontinence, zvýšených s tloušťkou laloku.

Asi před 20 lety byla ve snaze snížit vysoký stupeň inkontinence navržena primární rekonstrukce svěračů po fistulotomii; tato technika je však stále diskutována.

Podle zpráv zvyšuje disekce více než 1/3 svěrače výskyt pooperační inkontinence. Fistulektomie s primární suturou defektu sfinkteru však umožňuje zlepšit funkci anální kontinence a je doporučována u pacientů s inkontinencí po předchozích chirurgických zákrocích.

Cílem studie je srovnání dvou technik v léčbě vysokých anorektálních píštělí. Účelem této studie je prokázat, že píštěle s disekcí od 1/3 do 2/3 výšky svěračového komplexu s primární suturou je technicky jednodušší, stejně účinná a bezpečná ve srovnání s muko-svalovou endorektální předsunutou lalokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliia Churina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inna Tulina, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Tsarkov, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas pacienta s účastí ve studii
  2. Souhlas pacienta s operací
  3. Vysoká transsfinkterická anorektální píštěl, zahrnující 1/3 až 2/3 výšky svěrače podle MRI i peroperační revize
  4. Kryptoglandulární píštěle
  5. Absence inkontinence před operací dle klasifikace CCFF-IS
  6. Předoperační MR-diagnostika před operací

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  2. Nízká transsfinkterická (zahrnující méně než 1/3 výšky svěrače dle MRI), intersfinkterická, extrasfinkterická píštěl rekta.
  3. Recidivující píštěl.
  4. Rektovaginální nebo rektouretrální píštěl.
  5. Anální inkontinence (příloha 2).
  6. Těhotenství.
  7. Zánětlivé onemocnění střev (potvrzeno endoskopicky a morfologicky).
  8. Pacienti s imunodepresí (tj. HIV)
  9. Přítomnost akutního purulentního procesu v perianální oblasti.
  10. Přední anorektální píštěl u žen.
  11. Neschopnost provést MRI pánevních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Muko-svalová endorektální předsuvná lalok
Po fistulektomii je mobilizována mukosvalová endorektální předsunutá laloka a fixována na anodermu
Postup: Mukosvalový endorektální předsunutý lalok po fistulektomii
Po fistulektomii bude mobilizován mukosvalový lalok stěny rekta. Svalový defekt se šije samostatnými přerušovanými stehy (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0). Slizničně-svalový lalok je fixován k anodermu bez napětí přerušovanými stehy (Vicryl / Polysorb 4/0). Rána perianální oblasti není sešita.
Experimentální: Rekonstrukce primárního svěrače
Po fistulektomii je defekt v análních svěračích uzavřen
Postup: Primární rekonstrukce svěrače po fistulektomii
Bude provedena fistulektomie. Postižená žláza je vizualizována a odstraněna. Pokud existují sekundární rozšíření, jsou také vyříznuty. Defekt svěrače stehy (šicí materiál Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) s obnovením profilu análního kanálu (sutura anodermálně-kožního okraje). Kůže se nesešívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra inkontinence
Časové okno: 1 den - 1 rok
Frekvence inkontinence po operaci v souladu s klasifikací CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score). 0 bodů - celková kontinence, 24 bodů - úplná inkontinence.
1 den - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den, 7 dní, 14 dní, 30 dní
Závažnost bolesti v pooperačním období dle VAS skóre (vizuální analogová stupnice bolesti). Interpretace hodnot: žádná bolest (0 bodů), mírná bolest (1-4 body), střední bolest (5-9 bodů), silná bolest (10 bodů).
1 den, 7 dní, 14 dní, 30 dní
Míra opakování
Časové okno: 1 den - 1 rok
Frekvence recidiv onemocnění ve srovnávacích skupinách během sledovaného období.
1 den - 1 rok
Hojení ran
Časové okno: 30 dní - 90 dní
Délka hojení ran v perianální oblasti a konečníku
30 dní - 90 dní
Celková kvalita života
Časové okno: hodnoceno po operaci: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem SF-36 (Short-form 36 Questionnaire). Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení pomocí dotazníku SF-36.
hodnoceno po operaci: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

7. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit