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Fistulektomie und primäre Schließmuskelrekonstruktion vs. endorektaler Vorschublappen bei der Behandlung hoher Analfisteln (SELF)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Fistulektomie mit primärer Sphinkterrekonstruktion vs. mukomuskulärer endorektaler Vorschublappen bei der Behandlung hoher transsphinkterischer Analfisteln

Die optimale Methode zur chirurgischen Behandlung komplexer anorektaler Fisteln wurde noch nicht gefunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zur Behandlung von hohen anorektalen Fisteln zu vergleichen. Diese Studie soll zeigen, dass die Fistulektomie mit Dissektion von 1/3 bis 2/3 der Höhe des Sphinkterkomplexes mit primärer Naht technisch einfacher, gleich effektiv und sicher im Vergleich zum mukomuskulären endorektalen Verschiebelappen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anorektale Fistel ist eine häufige proktologische Erkrankung mit einer Prävalenz zwischen 8,6 und 10 pro 100.000 Einwohner. Die chirurgische Behandlung komplexer anorektaler Fisteln hat zwei Hauptziele: das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern und die anale Kontinenz zu erhalten. Das optimale Behandlungsprinzip von Patienten mit anorektalen Fisteln umfasst eine umfassende präoperative Untersuchung mit der Definition der Fistelgangarchitektur, der Identifizierung der inneren Fistelöffnung, der Entfernung zusätzlicher Gänge und Hohlräume.

Viele Methoden werden für die Behandlung von hohen anorektalen Fisteln verwendet, aber die optimale Strategie wurde noch nicht gefunden.

Die heute übliche schließmuskelerhaltende Operation zur Behandlung komplexer anorektaler Fisteln ist die Rektumlappenverlagerung. Darüber hinaus war Kunststoff mit einem Lappen voller Dicke im Vergleich zu einem Schleimhautlappen mit einer geringeren Rezidivrate verbunden (10 % bzw. 40 %) und wurde von der Manifestation von Inkontinenzsymptomen begleitet, die mit der Dicke des Lappens zunahmen.

Vor etwa 20 Jahren wurde in einem Versuch, ein hohes Maß an Inkontinenz zu reduzieren, die primäre Rekonstruktion von Sphinktern nach einer Fistulotomie vorgeschlagen; Diese Technik wird jedoch immer noch diskutiert.

Berichten zufolge erhöht die Dissektion von mehr als 1/3 des Schließmuskels die Inzidenz postoperativer Inkontinenz. Die Fistulektomie mit primärer Naht des Schließmuskeldefekts ermöglicht jedoch eine Verbesserung der Funktion der analen Kontinenz und wird für Patienten mit initialer Inkontinenz nach vorangegangenen chirurgischen Eingriffen empfohlen.

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Techniken zur Behandlung hoher anorektaler Fisteln. Diese Studie soll zeigen, dass die Fistulektomie mit Dissektion von 1/3 bis 2/3 der Höhe des Sphinkterkomplexes mit primärer Naht technisch einfacher, gleich effektiv und sicher im Vergleich zum mukomuskulären endorektalen Verschiebelappen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Unterermittler:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuliia Churina, MD
        • Unterermittler:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Unterermittler:
          • Inna Tulina, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Tsarkov, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  2. Zustimmung des Patienten zur Operation
  3. Hohe transsphinkterische anorektale Fistel, die 1/3 bis 2/3 der Höhe des Sphinkters umfasst, sowohl gemäß MRT als auch intraoperativer Revision
  4. Kryptoglanduläre Fisteln
  5. Das Fehlen einer Inkontinenz vor der Operation gemäß der Klassifikation CCFF-IS
  6. Präoperative MR-Diagnostik vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Niedrige transsphinkterische (weniger als 1/3 der Höhe des Schließmuskels laut MRT), intersphinkterische, extrasphinkterische Fistel des Rektums.
  3. Wiederkehrende Fistel.
  4. Rektovaginale oder rektourethrale Fistel.
  5. Anale Inkontinenz (Anhang 2).
  6. Schwangerschaft.
  7. Entzündliche Darmerkrankung (endoskopisch und morphologisch bestätigt).
  8. Patienten mit Immundepression (z. HIV)
  9. Das Vorhandensein eines akuten eitrigen Prozesses im perianalen Bereich.
  10. Vordere anorektale Fistel bei der Frau.
  11. Die Unfähigkeit, eine MRT der Beckenorgane durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mukomuskulärer endorektaler Vorschublappen
Nach der Fistulektomie wird ein mukomuskulärer endorektaler Verschiebelappen mobilisiert und an der Anodermie fixiert
Verfahren: Mukomuskulärer endorektaler Verschiebelappen nach Fistulektomie
Nach der Fistulektomie wird der mukomuskuläre Lappen der Rektumwand mobilisiert. Der muskuläre Defekt wird mit separaten Einzelknopfnähten (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) genäht. Der Muko-Muskel-Lappen wird spannungsfrei durch Einzelknopfnähte (Vicryl / Polysorb 4/0) am Anoderm fixiert. Die Wunde des Perianalbereichs wird nicht genäht.
Experimental: Rekonstruktion des primären Sphinkters
Nach der Fistulektomie wird der Defekt im Analsphinkter verschlossen
Verfahren: Primäre Schließmuskelrekonstruktion nach Fistulektomie
Es wird eine Fistulektomie durchgeführt. Die betroffene Drüse wird sichtbar gemacht und entfernt. Wenn sekundäre Erweiterungen vorhanden sind, werden sie ebenfalls entfernt. Sphinkterdefekt mit Nähten (Nahtmaterial Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) mit Wiederherstellung des Analkanalprofils (Vernähung der Anodermal-Haut-Grenze). Die Haut näht nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenzrate
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Jahr
Die Inkontinenzhäufigkeit nach der Operation gemäß der Klassifikation CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score). 0 Punkte - vollständige Kontinenz, 24 Punkte - vollständige Inkontinenz.
1 Tag - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage
Schmerzstärke in der postoperativen Phase nach VAS-Score (visuelle analoge Schmerzskala). Interpretation der Werte: keine Schmerzen (0 Punkte), leichte Schmerzen (1-4 Punkte), mäßige Schmerzen (5-9 Punkte), starke Schmerzen (10 Punkte).
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Tag - 1 Jahr
Die Häufigkeit des Wiederauftretens der Erkrankung in den Vergleichsgruppen während des Beobachtungszeitraums.
1 Tag - 1 Jahr
Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage - 90 Tage
Die Dauer der Wundheilung im Perianalbereich und Anus
30 Tage - 90 Tage
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: bewertet nach der Operation: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertet mit dem patientenberichteten Fragebogen SF-36 (Short-form 36 Questionnaire). Unter Verwendung des SF-36-Fragebogens wird eine Gesamtpunktzahl in jedem der 8 Abschnitte berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht.
bewertet nach der Operation: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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