Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fistulektomi og primær sphincter-rekonstruktion vs. endorectal Advancement Flap i behandlingen af ​​høje anale fistler (SELF)

26. februar 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Fistelktomi med primær sphincter rekonstruktion vs. muco-muskulær endorectal advancement flap ved behandling af høje transsfinkteriske analfistel

Den optimale metode til kirurgisk behandling af komplekse anorektale fistler er endnu ikke fundet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to teknikker til behandling af høje anorektale fistler. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fistelktomi med dissektion fra 1/3 til 2/3 af højden af ​​sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, lige så effektiv og sikker i sammenligning med muco-muskulær endorektal fremadskridende flap.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anorektal fistel er en almindelig proktologisk sygdom med prævalens mellem 8,6 og 10 pr. 100.000 indbyggere. Kirurgisk behandling af komplekse anorektale fistler har to hovedformål: forebyggelse af tilbagefald af sygdommen og bevarelse af analkontinens. Det optimale princip for håndtering af patienter med anorektale fistler inkluderer en omfattende præoperativ undersøgelse med definition af arkitekturen i fistuluskanalen, identifikation af den interne fistuløse åbning, eliminering af yderligere kanaler og hulrum.

Mange metoder bruges til behandling af høj anorektal fistel, men den optimale strategi er ikke fundet endnu.

I dag er den konventionelle sphincter-bevarende operation til behandling af komplekse anorektale fistler fremskridt rektal flap. Derudover var plastik med en flap i fuld tykkelse sammenlignet med en slimhindeklap forbundet med mindre gentagelsesrate (henholdsvis 10 % og 40 %) og var ledsaget af manifestation af inkontinenssymptomer, øget med tykkelsen af ​​flappen.

For omkring 20 år siden, i et forsøg på at reducere højt niveau af inkontinens, blev den primære rekonstruktion af sphinctere efter fistulotomi foreslået; denne teknik diskuteres dog stadig.

Ifølge rapporter øger dissektion af mere end 1/3 af sphincteren forekomsten af ​​postoperativ inkontinens. Fistelktomi med primær suturering af sphincter-defekten giver dog mulighed for at forbedre funktionen af ​​analkontinens og anbefales til patienter med initial inkontinens efter tidligere kirurgiske indgreb.

Undersøgelsens formål er sammenligning mellem to teknikker til behandling af høje anorektale fistler. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fistelktomi med dissektion fra 1/3 til 2/3 af højden af ​​sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, lige så effektiv og sikker i sammenligning med muco-muskulær endorektal fremadskridende flap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Underforsker:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Underforsker:
          • Yuliia Churina, MD
        • Underforsker:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Underforsker:
          • Inna Tulina, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Tsarkov, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patientens samtykke til operation
  3. Høj transsfinkterisk anorektal fistel, der involverer fra 1/3 til 2/3 af højden af ​​lukkemusklen ifølge både MR og intraoperativ revision
  4. Kryptoglandulære fistler
  5. Fraværet af inkontinens før operationen i overensstemmelse med klassifikationen CCFF-IS
  6. Præoperativ MR-diagnostik før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægter patienten at deltage i undersøgelsen.
  2. Lav transsfinkterisk (involverer mindre end 1/3 af højden af ​​lukkemusklen ifølge MR), intersfinkterisk, ekstrasfinkterisk fistel i endetarmen.
  3. Tilbagevendende fistel.
  4. Rektovaginal eller rectourethral fistel.
  5. Anal inkontinens (bilag 2).
  6. Graviditet.
  7. Inflammatorisk tarmsygdom (bekræftet endoskopisk og morfologisk).
  8. Patienter med immundepression (dvs. HIV)
  9. Tilstedeværelsen af ​​en akut purulent proces i det perianale område.
  10. Anterior anorektal fistel hos kvinder.
  11. Manglende evne til at udføre MR af bækkenorganerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Muco-muskulær endorektal fremrykningsflap
Efter fistelktomi mobiliseres en muco-muskulær endorektal fremrykningsflap og fikseres til anodermi
Efter fistelktomi vil muco-muskulær flap af rektalvæggen blive mobiliseret. Muskeldefekten sys med separate afbrudte suturer (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0). Den muco-muskulære flap fastgøres til anodermen uden spænding ved afbrudte suturer (Vicryl / Polysorb 4/0). Såret i det perianale område er ikke syet.
Eksperimentel: Primær sphincter rekonstruktion
Efter fistelktomi lukkes defekten i analsfinkter
Fistelektomi vil blive udført. Den berørte kirtel visualiseres og fjernes. Hvis der er sekundære forlængelser, fjernes de også. Sphincter-defekt med sting (suturmateriale Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) med restaurering af analkanalprofilen (sutur af anodermal-hudkanten). Huden syr ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
Hyppigheden af ​​inkontinens efter operationen i overensstemmelse med klassifikationen CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score). 0 point - total inkontinens, 24 point - komplet inkontinens.
1 dag - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage, 30 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte i den postoperative periode i henhold til VAS-score (visuel analog smerteskala). Fortolkning af værdier: ingen smerte (0 point), mild smerte (1-4 point), moderat smerte (5-9 point), svær smerte (10 point).
1 dag, 7 dage, 14 dage, 30 dage
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald af sygdommen i sammenligningsgrupperne i observationsperioden.
1 dag - 1 år
Sårheling
Tidsramme: 30 dage - 90 dage
Varigheden af ​​sårheling i det perianale område og anus
30 dage - 90 dage
Samlet livskvalitet
Tidsramme: vurderet efter operationen: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36 (Kortform 36 Spørgeskema). En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimalt handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap ved brug af SF-36 spørgeskemaet.
vurderet efter operationen: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

3
Abonner