- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119700
Fistulektomi og primær sphincter-rekonstruktion vs. endorectal Advancement Flap i behandlingen af høje anale fistler (SELF)
Fistelktomi med primær sphincter rekonstruktion vs. muco-muskulær endorectal advancement flap ved behandling af høje transsfinkteriske analfistel
Den optimale metode til kirurgisk behandling af komplekse anorektale fistler er endnu ikke fundet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to teknikker til behandling af høje anorektale fistler. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fistelktomi med dissektion fra 1/3 til 2/3 af højden af sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, lige så effektiv og sikker i sammenligning med muco-muskulær endorektal fremadskridende flap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorektal fistel er en almindelig proktologisk sygdom med prævalens mellem 8,6 og 10 pr. 100.000 indbyggere. Kirurgisk behandling af komplekse anorektale fistler har to hovedformål: forebyggelse af tilbagefald af sygdommen og bevarelse af analkontinens. Det optimale princip for håndtering af patienter med anorektale fistler inkluderer en omfattende præoperativ undersøgelse med definition af arkitekturen i fistuluskanalen, identifikation af den interne fistuløse åbning, eliminering af yderligere kanaler og hulrum.
Mange metoder bruges til behandling af høj anorektal fistel, men den optimale strategi er ikke fundet endnu.
I dag er den konventionelle sphincter-bevarende operation til behandling af komplekse anorektale fistler fremskridt rektal flap. Derudover var plastik med en flap i fuld tykkelse sammenlignet med en slimhindeklap forbundet med mindre gentagelsesrate (henholdsvis 10 % og 40 %) og var ledsaget af manifestation af inkontinenssymptomer, øget med tykkelsen af flappen.
For omkring 20 år siden, i et forsøg på at reducere højt niveau af inkontinens, blev den primære rekonstruktion af sphinctere efter fistulotomi foreslået; denne teknik diskuteres dog stadig.
Ifølge rapporter øger dissektion af mere end 1/3 af sphincteren forekomsten af postoperativ inkontinens. Fistelktomi med primær suturering af sphincter-defekten giver dog mulighed for at forbedre funktionen af analkontinens og anbefales til patienter med initial inkontinens efter tidligere kirurgiske indgreb.
Undersøgelsens formål er sammenligning mellem to teknikker til behandling af høje anorektale fistler. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fistelktomi med dissektion fra 1/3 til 2/3 af højden af sphincterkomplekset med primær suturering er teknisk enklere, lige så effektiv og sikker i sammenligning med muco-muskulær endorektal fremadskridende flap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuliia Churina, MD
- Telefonnummer: +79154970361
- E-mail: churina.1238@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniil Markaryan, PhD
- Telefonnummer: +79035329245
- E-mail: dmarkaryan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Rekruttering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Underforsker:
- Daniil Markaryan, PhD
-
Underforsker:
- Yuliia Churina, MD
-
Underforsker:
- Yuliia Medkova, MD
-
Underforsker:
- Inna Tulina, PhD
-
Kontakt:
- Yuliia Churina, MD
- Telefonnummer: +79154970361
- E-mail: churina.1238@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Petr Tsarkov, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patientens samtykke til operation
- Høj transsfinkterisk anorektal fistel, der involverer fra 1/3 til 2/3 af højden af lukkemusklen ifølge både MR og intraoperativ revision
- Kryptoglandulære fistler
- Fraværet af inkontinens før operationen i overensstemmelse med klassifikationen CCFF-IS
- Præoperativ MR-diagnostik før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Nægter patienten at deltage i undersøgelsen.
- Lav transsfinkterisk (involverer mindre end 1/3 af højden af lukkemusklen ifølge MR), intersfinkterisk, ekstrasfinkterisk fistel i endetarmen.
- Tilbagevendende fistel.
- Rektovaginal eller rectourethral fistel.
- Anal inkontinens (bilag 2).
- Graviditet.
- Inflammatorisk tarmsygdom (bekræftet endoskopisk og morfologisk).
- Patienter med immundepression (dvs. HIV)
- Tilstedeværelsen af en akut purulent proces i det perianale område.
- Anterior anorektal fistel hos kvinder.
- Manglende evne til at udføre MR af bækkenorganerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Muco-muskulær endorektal fremrykningsflap
Efter fistelktomi mobiliseres en muco-muskulær endorektal fremrykningsflap og fikseres til anodermi
|
Efter fistelktomi vil muco-muskulær flap af rektalvæggen blive mobiliseret.
Muskeldefekten sys med separate afbrudte suturer (Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0).
Den muco-muskulære flap fastgøres til anodermen uden spænding ved afbrudte suturer (Vicryl / Polysorb 4/0).
Såret i det perianale område er ikke syet.
|
Eksperimentel: Primær sphincter rekonstruktion
Efter fistelktomi lukkes defekten i analsfinkter
|
Fistelektomi vil blive udført.
Den berørte kirtel visualiseres og fjernes.
Hvis der er sekundære forlængelser, fjernes de også.
Sphincter-defekt med sting (suturmateriale Vicryl / Polysorb 2/0, 0/0, 3/0) med restaurering af analkanalprofilen (sutur af anodermal-hudkanten).
Huden syr ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinensrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
|
Hyppigheden af inkontinens efter operationen i overensstemmelse med klassifikationen CCFF-IS (Cleveland Clinic Florida Faecal Incontinence Score).
0 point - total inkontinens, 24 point - komplet inkontinens.
|
1 dag - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage, 30 dage
|
Sværhedsgraden af smerte i den postoperative periode i henhold til VAS-score (visuel analog smerteskala).
Fortolkning af værdier: ingen smerte (0 point), mild smerte (1-4 point), moderat smerte (5-9 point), svær smerte (10 point).
|
1 dag, 7 dage, 14 dage, 30 dage
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1 dag - 1 år
|
Hyppigheden af tilbagefald af sygdommen i sammenligningsgrupperne i observationsperioden.
|
1 dag - 1 år
|
Sårheling
Tidsramme: 30 dage - 90 dage
|
Varigheden af sårheling i det perianale område og anus
|
30 dage - 90 dage
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: vurderet efter operationen: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema SF-36 (Kortform 36 Spørgeskema).
En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimalt handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap ved brug af SF-36 spørgeskemaet.
|
vurderet efter operationen: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada