Preoperatiivisen ondansetronin hemodynaaminen suojaus 15 minuuttia ennen spinaalipuudutusta keisarileikkauksessa
Preoperatiivisen ondansetronin hemodynaaminen suojaus 15 minuuttia ennen spinaalipuudutusta keisarileikkauksessa, mahdollinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Keisarinleikkauksen spinaalipuudutus on keisarileikkauksen yleisin anestesiavaihtoehto. Tämä liittyy yleensä äidin hypotensioon ja muihin haitallisiin sivuvaikutuksiin. Ondansetronin profylaktinen suonensisäinen antaminen välittömästi ja 5 minuuttia ennen leikkausta on osoittanut suojaavan hypotensiota vastaan, kun taas muut tutkimukset ovat osoittaneet vain vähän vaikutusta verenpaineen laskuun terveillä synnyttäjillä.
Tutkijat tutkivat suonensisäisen ondansetronin eri annosten ja ajoituksen vaikutusta täysiaikaisille synnytyspotilaille, joille tehdään elektiivinen alaosan keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa hypotension ja muiden haitallisten sivuvaikutusten ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen terveillä synnyttäjillä, joilla on tavallinen intratekaalinen pelkkä bupivakaiini ja fentanyyli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistuu 150 American Society of Anesthesiologist -luokan I (ASA I) raskaana olevaa naista, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 50), jotka saavat laskimonsisäistä ondansetronia 4 mg 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta (ryhmä O4), 6 mg 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta (ryhmä O6) tai lumelääkettä 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta (ryhmä C) ), kaikki 15-20 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
Hemodynaamiset muuttujat ja muut haittavaikutukset arvioidaan 16 ajankohdassa leikkauksen aikana. Näitä muuttujia ovat verenpaine, syke, happisaturaatio, pahoinvointi, oksentelu, elektrokardiografiset muutokset, ihon punoitus, epämukavuus tai kutina, perioperatiiviset vasopressorivaatimukset ja potilaiden tyytyväisyys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ennen leikkausta randomizer.org:n mukaisesti Ohjelmisto ja hänet sokennetaan muilta nukutuslääkäreiltä, jotka suorittavat selkäydinlohkon ja seuraavat potilaita leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat spinaalipuudutuksen elektiiviseen keisarileikkaukseen ja täyttävät American Society of Anesthesiologistin (ASA) potilastilan luokituksen I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ASA-potilastilan luokitus III, IV tai V
- Kiireelliset keisarinleikkaukset
- Useita pariteetteja (kaksoset / kolmoset)
- Yli 1000 ml verenhukkaa
- Ondansetronia annettiin yli 6 mg
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sivuääni, mitraaliläpän prolapsi/regurgitaatio, rytmihäiriöt, aorttastenoosi/regurgitaatio)
- Potilaat, joilla on preeklampsia
- Potilaat, jotka hakeutuvat keisarileikkaukseen epiduraalin kanssa, koska se ei edisty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä O4
Potilaat saivat 4 mg ondansetronia.
|
ondansetronia annettiin 20 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä O6
Potilaat saivat 6 mg ondansetronia.
|
ondansetronia annettiin 20 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä C
Potilaat saivat normaalia suolaliuosta.
|
Annettiin plaseboa 10 ml normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ondansetronin käyttö profylaktisesti estämään systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen merkittävä lasku spinaalipuudutuksen induktion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen verenpaineen (MBP) perusarvot kirjattiin.
Ondansetronia annettiin 15 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista.
Spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen sokeutunut anestesiologi kirjasi SBP:n, DBP:n ja MBP:n säännöllisesti keisarinleikkauksen loppuun asti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden pahoinvointi ja oksentelu arvioitiin koko intraoperatiivisen jakson ajan kysymällä ja tarkkailemalla potilailta pahoinvoinnin merkkejä ja/tai oireita, ja kirjasimme leikkauksensisäiset oksentelut seuraavalla asteikolla: 0) ei valittamista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2433/2016/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .