Hämodynamischer Schutz von präoperativem Ondansetron 15 Minuten vor der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt
Hämodynamischer Schutz von präoperativem Ondansetron 15 Minuten vor der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt, eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie
Die Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt ist die am häufigsten verwendete Anästhesiemethode bei Kaiserschnittgeburten. Dies ist normalerweise mit mütterlicher Hypotonie und anderen unerwünschten Nebenwirkungen verbunden. Die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Ondansetron unmittelbar und 5 Minuten vor der Operation hat gezeigt, dass sie eine schützende Wirkung gegen Hypotonie hat, während andere Studien wenig Wirkung auf das Auftreten von Blutdruckabfall bei gesunden Gebärenden gezeigt haben.
Die Forscher werden die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen und Zeitpunkte der intravenösen Verabreichung von Ondansetron bei geburtshilflichen Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterziehen, auf das Auftreten und die Schwere von Hypotonie und anderen unerwünschten Nebenwirkungen bei gesunden Gebärenden mit intrathekalem Standard-Bupivacain untersuchen Fentanyl.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden 150 schwangere Frauen der American Society of Anaesthesiologists mit körperlichem Status Grad I (ASA I) einbezogen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 50) eingeteilt und erhalten intravenös 4 mg Ondansetron in 10 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe O4), 6 mg in 10 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe O6) oder Placebo mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe C ), alle 15-20 Minuten vor der Spinalanästhesie.
Hämodynamische Variablen und andere Nebenwirkungen werden zu 16 Zeitpunkten intraoperativ bewertet. Zu diesen Variablen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Übelkeit, Erbrechen, elektrokardiographische Veränderungen, Hautrötung, Unbehagen oder Juckreiz, perioperative Vasopressoranforderungen und Patientenzufriedenheit.
Die Teilnehmer werden gemäß randomizer.org präoperativ nach dem Zufallsprinzip zugeteilt Software und wird gegenüber anderen Anästhesisten, die die Wirbelsäulenblockade durchführen und die Patienten intraoperativ verfolgen, geblendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Spinalanästhesie für elektive Kaiserschnitte erhalten haben und die Patientenstatusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ASA-Patientenstatusklassifikation III, IV oder V
- Emergente Kaiserschnitte
- Mehrere Paritäten (Zwillinge/Drillinge)
- Mehr als 1.000 ml Blutverlust
- Mehr als 6 mg Ondansetron verabreicht
- Patienten mit kardialer Vorgeschichte (koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps/Regurgitation, Rhythmusstörungen, Aortenstenose/Regurgitation)
- Patienten mit Präeklampsie
- Patienten, die sich für einen Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie wegen ausbleibender Fortschritte vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe O4
Die Patienten erhielten 4 mg Ondansetron.
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Ondansetron wurde 20 Minuten vor der Spinalanästhesie verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe O6
Die Patienten erhielten 6 mg Ondansetron.
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Ondansetron wurde 20 Minuten vor der Spinalanästhesie verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Die Patienten erhielten normale Kochsalzlösung.
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Placebo von 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung von Ondansetron prophylaktisch, um einen signifikanten Abfall des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks nach Einleitung einer Spinalanästhesie zu verhindern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Grundlinienwerte des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren Blutdrucks (MBP) wurden aufgezeichnet.
Ondansetron wurde 15 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie verabreicht.
Nach Einleitung der Spinalanästhesie wurden der SBP, DBP und MBP regelmäßig bis zum Ende des Kaiserschnitts durch einen verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten wurden während des gesamten intraoperativen Zeitraums auf Übelkeit und Erbrechen untersucht, indem wir die Patienten nach Anzeichen und/oder Symptomen von Übelkeit befragten und beobachteten, und wir zeichneten jeden Vorfall von intraoperativem Erbrechen anhand der folgenden Skala auf: 0) keine Beschwerde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2433/2016/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ondansetron
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
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Seoul National University Bundang HospitalRekrutierung
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Tanta UniversityRekrutierungKaiserschnitt | Postoperative Übelkeit und Erbrechen | Ondansetron-LutschtabletteÄgypten
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Halozyme TherapeuticsAbgeschlossen
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Aquestive TherapeuticsAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
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General Hospital of Ningxia Medical UniversityAbgeschlossen
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten