Hemodynamická ochrana ondansetronu před operací 15 minut před spinální anestezií u císařského řezu
Hemodynamická ochrana ondansetronu před operací 15 minut před spinální anestezií u císařského řezu, prospektivní, randomizovaná dvojitě slepá studie
Spinální anestezie pro císařský řez je nejčastěji používanou volbou anestetika při porodu císařským řezem. To je obvykle spojeno s hypotenzí matky a dalšími nežádoucími vedlejšími účinky. Profylaktické intravenózní podání ondansetronu okamžitě a 5 minut před operací prokázalo ochranný účinek proti hypotenzi, zatímco jiné studie prokázaly malý vliv na výskyt poklesu krevního tlaku u zdravých rodiček.
Výzkumníci budou studovat účinek různých dávek a načasování intravenózního ondansetronu u donošených porodnických pacientek podstupujících elektivní císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii na výskyt a závažnost hypotenze a dalších nežádoucích vedlejších účinků u zdravých rodiček se standardním intratekálním prostým bupivakainem a fentanyl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 150 těhotných žen I. stupně fyzického stavu (ASA I) podle Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánován elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (n = 50), kterým bude intravenózně podáván ondansetron 4 mg v 10 ml fyziologického roztoku (skupina O4), 6 mg v 10 ml fyziologického roztoku (skupina O6) nebo placebo 10 ml fyziologického roztoku (skupina C ), vše 15-20 minut před spinální anestezií.
Hemodynamické proměnné a další nežádoucí účinky budou hodnoceny v 16 časových bodech během operace. Tyto proměnné zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, nevolnost, zvracení, elektrokardiografické změny, zrudnutí kůže, diskomfort nebo svědění, perioperační požadavky na vasopresor a spokojenost pacientů.
Účastníci budou předoperačně náhodně rozděleni podle randomizer.org software a bude zaslepen od ostatních anesteziologů provádějících spinální blok a sledování pacientů během operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii pro elektivní císařské řezy a splňují klasifikaci stavu pacienta I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ASA klasifikace stavu pacienta III, IV nebo V
- Urgentní císařské řezy
- Vícenásobná parita (dvojčata/trojčata)
- Ztráta krve více než 1000 ml
- Podáno více než 6 mg ondansetronu
- Pacienti se srdeční anamnézou (onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, šelest, prolaps/regurgitace mitrální chlopně, dysrytmie, aortální stenóza/regurgitace)
- Pacienti s preeklampsií
- Pacientky ucházející se k císařskému řezu s epidurálem z důvodu selhání progrese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina O4
Pacienti dostávali 4 mg ondansetronu.
|
ondansetron byl podáván 20 minut před spinální anestezií.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina O6
Pacienti dostávali 6 mg ondansetronu.
|
ondansetron byl podáván 20 minut před spinální anestezií.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina C
Pacienti dostávali normální fyziologický roztok.
|
Bylo podáno placebo 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ondansetronu profylakticky k prevenci významného poklesu systolického, diastolického a středního krevního tlaku po navození spinální anestezie.
Časové okno: 1 rok
|
Byly zaznamenány výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního krevního tlaku (MBP).
Ondansetron byl podán 15 minut před úvodem do spinální anestezie.
Po zahájení spinální anestezie byly SBP, DBP a MBP pravidelně zaznamenávány až do konce císařského řezu zaslepeným anesteziologem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence intraoperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti byli hodnoceni na nevolnost a zvracení během celého intraoperačního období dotazováním a pozorováním pacientů na jakékoli známky a/nebo symptomy nevolnosti a každý incident intraoperačního zvracení jsme zaznamenali pomocí následující stupnice: 0) žádná stížnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 2433/2016/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Mongi Slim HospitalNáborBolest hlavy po durální punkciTunisko
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno