European Registry for Myeloproliferative Neoplasms (MPN) - ERNEST-tutkimuksen päivitys (ERNEST)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) päätti ehdottaa ja edistää ERNEST-rekisterin loppuun saattamista: hankkeen tavoitteena on saada ajantasaiset arviot näiden potilaiden kliinisistä tuloksista primaarisessa ja sekundaarisessa myelofibroosissa. mukana "alkuperäisessä" ERNEST-tutkimuksessa.
Viimeinen suoritettiin vuosien 2012 ja 2015 alun välillä, mukaan lukien 1292 myelofibroosipotilasta, mutta se keskeytettiin vuonna 2015 edellisen sponsorin konkurssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuussa 2014 elossa ja/tai aktiivisessa seurannassa (Blood 2014 124:1849) jo ERNEST-rekisteriin rekisteröityjen potilaiden seurantaa päivitetään takautuvasti joulukuuhun 2020 saakka.
Tiedonkeruu keskitetään Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamoon (FROM), ja se suoritetaan verkkopohjaisella ja elektronisella tiedonkeruujärjestelmällä (EDC) ad hoc -tapausraporttilomakkeiden (e-CRF) avulla.
e-CRF-järjestelmä esitäytetään olemassa olevilla tiedoilla, jotka on kerätty rekisteriin jo kirjatuista tapauksista.
Valtuutetut osallistuvat tutkijat tallentavat tiedot saaduista hoidoista ja tapahtuneista tulostapahtumista (kuoleman, akuutin leukemian kehittymisen, toissijaisen syövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden osalta) joulukuuhun 2020 asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1010
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcellona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi (PMF), post-polycythemia vera myelofibroosi (PPV-MF) tai post-essential trombosytemia (PET-MF) WHO 2001 tai WHO 2008 ja 2012 välisenä aikana .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edellinen rekisteröinti ERNEST-rekisteriin (2012 - 2014)
- MF-diagnoosi tehtiin tammikuun 2001 ja 2012 joulukuun välisenä aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus jatkaa osallistumista rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on evoluutio akuuttiin leukemiaan (AL)
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
AL:n esiintyminen diagnoosista viimeiseen havaintoon
|
18 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sekundaarinen kasvain (ST)
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
ST:n esiintyminen diagnoosista viimeiseen havaintoon
|
18 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Tapahtumien esiintyminen diagnoosista viimeiseen havaintoon
|
18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .