Registro europeo de neoplasias mieloproliferativas (MPN) - Actualización del estudio ERNEST (ERNEST)
10 de enero de 2023 actualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
La Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) decidió proponer y promover la finalización del registro ERNEST: el objetivo del proyecto es obtener estimaciones actualizadas del resultado clínico de estos pacientes con mielofibrosis primaria y secundaria que han sido incluido en el estudio "original" de ERNEST.
El último se realizó entre 2012 y principios de 2015 con 1292 pacientes con mielofibrosis, pero se interrumpió en 2015 por la quiebra del patrocinador anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El seguimiento de los pacientes ya registrados en el registro ERNEST que resulten vivos y/o en vigilancia activa a noviembre de 2014 (Blood 2014 124:1849) se actualizará retrospectivamente hasta diciembre de 2020.
La recopilación de datos se centralizará en la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) y se realizará mediante un sistema de captura electrónica de datos (EDC) basado en la web a través de formularios de informe de casos electrónicos ad hoc (e-CRF).
El sistema e-CRF se completará previamente con datos preexistentes recopilados de casos ya ingresados en el registro.
La información sobre las terapias recibidas y los eventos de desenlace ocurridos (en términos de muerte, evolución a leucemia aguda, cáncer secundario y complicaciones cardiovasculares) hasta diciembre de 2020 será registrada por investigadores participantes autorizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1010
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcellona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Uddevalla, Suecia, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más, con diagnóstico de Mielofibrosis Primaria (PMF), Mielofibrosis Post-Policitemia Vera (PPV-MF) o Mielofibrosis Post-Trombocitemia Esencial (PET-MF) realizado según OMS 2001 o OMS 2008, entre 2001 y 2012 .
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscripción previa en el registro ERNEST (2012 - 2014)
- diagnóstico de MF realizado entre enero de 2001 y diciembre de 2012
- Consentimiento informado firmado para continuar participando en el registro
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muerte
Periodo de tiempo: 18 años
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Sobrevivencia promedio
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18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con evolución a leucemia aguda (LA)
Periodo de tiempo: 18 años
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Ocurrencia de LA desde el diagnóstico hasta la última observación
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18 años
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Número de pacientes con tumor secundario (ST)
Periodo de tiempo: 18 años
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Ocurrencia de ST desde el diagnóstico hasta la última observación
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18 años
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Número de pacientes con complicaciones cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: 18 años
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Ocurrencia de eventos desde el diagnóstico hasta la última observación
|
18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .