Registro europeo delle neoplasie mieloproliferative (MPN) - Aggiornamento dello studio ERNEST (ERNEST)
10 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
La Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) ha deciso di proporre e promuovere il completamento del registro ERNEST: l'obiettivo del progetto è quello di ottenere stime aggiornate dell'outcome clinico di questi pazienti affetti da mielofibrosi primaria e secondaria che sono stati inclusi nello studio ERNEST "originale".
L'ultimo è stato condotto tra il 2012 e l'inizio del 2015 includendo 1292 pazienti affetti da mielofibrosi, ma è stato interrotto nel 2015 a causa del fallimento del precedente sponsor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il follow-up dei pazienti già iscritti al registro ERNEST risultanti vivi e/o in sorveglianza attiva a novembre 2014 (Blood 2014 124:1849) sarà aggiornato retrospettivamente fino a dicembre 2020.
La raccolta dei dati sarà centralizzata presso la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) ed eseguita da un sistema web-based e Electronic Data Capture (EDC) attraverso moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF) ad hoc.
Il sistema e-CRF sarà precompilato con dati preesistenti raccolti da casi già inseriti nel registro.
Le informazioni sulle terapie ricevute e sugli eventi di esito verificatisi (in termini di morte, evoluzione in leucemia acuta, cancro secondario e complicanze cardiovascolari) fino a dicembre 2020 saranno registrate da ricercatori partecipanti autorizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1010
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Barcellona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Uddevalla, Svezia, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF) eseguita secondo l'OMS 2001 o l'OMS 2008, tra il 2001 e il 2012 .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente iscrizione al registro ERNEST (2012 - 2014)
- diagnosi di MF eseguita tra gennaio 2001 e dicembre 2012
- Consenso informato firmato per continuare la partecipazione al registro
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morte
Lasso di tempo: 18 anni
|
Sopravvivenza globale
|
18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con evoluzione verso la leucemia acuta (AL)
Lasso di tempo: 18 anni
|
Occorrenza di AL dalla diagnosi all'ultima osservazione
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18 anni
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Numero di pazienti con tumore secondario (ST)
Lasso di tempo: 18 anni
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Occorrenza di ST dalla diagnosi all'ultima osservazione
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18 anni
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Numero di pazienti con complicanze cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: 18 anni
|
Occorrenza di eventi dalla diagnosi all'ultima osservazione
|
18 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .